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Prädiktoren und Prognosefaktoren für den akuten ischämischen Schlaganfall

3. Dezember 2022 aktualisiert von: Wei Wang, Tongji Hospital

Eine prospektive Kohortenstudie zu Prädiktoren und Prognosefaktoren für den akuten ischämischen Schlaganfall

Durch 5 Jahre kontinuierliche Beobachtung von Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall in der neurologischen Abteilung des Tongji-Krankenhauses, Tongji Medical College der Huazhong University of Science and Technology, klinische Daten zur Notfallbehandlung (neurologischer Score, Untersuchung und Behandlung), medizinische Daten nach der Aufnahme (neurologischer Score, Inspektion, Untersuchung und Behandlung) und Langzeitprognose (neurologischer Score) erhoben. Die Ergebnisse wurden als Score-Skala, Index aller Bluttests und Untersuchungsindex der Forschungsobjekte zu einem bestimmten Zeitraum nach der Krankheit festgelegt. Durch die statistische Analyse und den Vergleich verschiedener klinischer Daten im Krankenhaus bei der Vorhersage des Ergebnisses der Patienten wird unsere Studie evidenzbasiertere Lösungen für die Behandlung und Vorhersage des akuten ischämischen Schlaganfalls liefern.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forschung ist als registrierter, prospektiver, offener, blinder Endpunkt konzipiert, und die Forschungsgegenstände werden kontinuierlich erfasst. Die letzten Untergruppen sind blind für neurologische Bewerter, Dateneingaber und Statistiker.

Die Forschung ist eine kontinuierliche beobachtende explorative Studie. Alle Patienten mit ischämischem Schlaganfall, die vom 1. April 2017 bis zum 31. Dezember 2021 im Tongji-Krankenhaus des Tongji Medical College der Huazhong-Universität für Wissenschaft und Technologie aufgenommen wurden, werden eingeschlossen. Gemäß der aktuellen Situation wird erwartet, dass etwa 5000 in Frage kommende Patienten für eine langfristige Nachbeobachtung aufgenommen werden.

Wir werden ein multiples lineares Regressionsanalysemodell verwenden, um Faktoren und Störfaktoren und ihre Wechselwirkung zu untersuchen. Und wir werden die Störfaktoren kontrollieren und die Beziehung zwischen Faktoren und Ergebnisvariablen quantitativ beschreiben.

Fehlende Fälle werden als zensierte Werte behandelt und der Anteil der fehlenden Fälle wird erfasst. Alle Proben werden durch Intent-to-Treat (ITT)-Analyse analysiert. Wenn die Ergebnisse in der Analyse statistisch signifikant sind, werden die fehlenden Fälle in der exponierten Gruppe gelöscht und die fehlenden Fälle in der Nicht-Expositionsgruppe hinzugefügt. Wenn die Ergebnisse immer noch statistisch signifikant sind, werden die fehlenden Fälle so definiert, dass sie die Analyseergebnisse nicht beeinflussen.

Bei großer Heterogenität der Daten werden die Objekte in Untergruppen nach Alter oder Geschlecht analysiert.

Wenn die fehlende Rate größer als 20 % ist, muss die Sensitivität der gesamten Probe analysiert werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Patienten mit ischämischem Schlaganfall, die vom 1. April 2017 bis zum 31. Dezember 2021 im Tongji-Krankenhaus des Tongji Medical College der Huazhong-Universität für Wissenschaft und Technologie aufgenommen wurden, werden eingeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥18 Jahre alt, beiderlei Geschlechts
  • Bestätigung durch CT-Scan
  • Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie und zur Einhaltung ihrer Verfahren durch Unterzeichnung einer schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Zerebraler hämorrhagischer Infarkt, bestätigt durch CT-Scan
  • Patienten mit schwerer systemischer Erkrankung, die voraussichtlich nicht länger als drei Monate überleben
  • Nicht bereit, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit ischämischem Schlaganfall
Die Patienten mit allen Arten von ischämischem Schlaganfall, einschließlich TIA, Erkrankungen der kleinen Gefäße, MCAO und ect. Bei diesen Patienten werden ihre Notfallbehandlung, ihre Krankengeschichte, Einzelheiten zu ihrer medikamentösen Therapie, die Ergebnisse ihrer routinemäßigen Blutuntersuchung und ihres Bildscans und ob sie rechtzeitig eine intravaskuläre Therapie erhalten oder nicht, aufgezeichnet.
Arzneimittel: Drogen Therapie
Für diese Beobachtungsforschung, Thrombozytenaggregationshemmer, Statine und ect. wie üblich als klinische Richtlinien verwendet würden, und eine statische Analyse der Beziehung zwischen diesen Medikamenten und den Endergebnissen
Andere Namen:
  • Aspirin
  • Clopidogrel
  • Statine
Diagnosetest: Routine-Bluttest und Bildscan
Routinebluttest (HCY, LDL und ect.) und Bildscan (DWI, DSA und ect.)
Sonstiges: Intravasale Therapie
Intravaskuläre Therapie einschließlich Thrombektomie
Sonstiges: Notfallbehandlung
Notfallbehandlung einschließlich Zeit bis zur Selbstdiagnose eines Schlaganfalls, Zeit bis zum Hilferuf, im Krankenhaus verwendete Geräte und ect.
Sonstiges: Krankengeschichte
Krankengeschichte einschließlich Bluthochdruck, Diabetes, Hyperlipämie und ect.
Gesunde Kontrolle
Die Patienten, die wegen Symptomen wie Schwindel und Kopfschmerzen ins Krankenhaus eingeliefert wurden, die sich später als nicht im Zusammenhang mit zerebralen Gefäßerkrankungen erwiesen, würden als Kontrolle behandelt. Ihre Krankengeschichte und die Ergebnisse ihres routinemäßigen Bluttests und Bildscans werden aufgezeichnet.
Diagnosetest: Routine-Bluttest und Bildscan
Routinebluttest (HCY, LDL und ect.) und Bildscan (DWI, DSA und ect.)
Sonstiges: Krankengeschichte
Krankengeschichte einschließlich Bluthochdruck, Diabetes, Hyperlipämie und ect.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierte Rankin-Skala-Scores
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangs-mRS-Score nach 24 Monaten
0 = keine Symptome; 1 = Keine signifikante Behinderung. Kann trotz einiger Symptome alle üblichen Aktivitäten ausführen; 2 = Leichte Behinderung. Kann sich selbstständig um seine eigenen Angelegenheiten kümmern, ist aber nicht in der Lage, alle bisherigen Tätigkeiten auszuführen; 3 = Mittlere Behinderung. Benötigt etwas Hilfe, kann aber ohne Hilfe gehen; 4 = Mittelschwere Behinderung. Unfähig, sich ohne Hilfe um die eigenen körperlichen Bedürfnisse zu kümmern, und nicht in der Lage, ohne Hilfe zu gehen; 5 = Schwerbehinderung. Benötigt ständige Pflege und Aufmerksamkeit, bettlägerig, inkontinent; 6 = Tot.
Veränderung gegenüber dem Ausgangs-mRS-Score nach 24 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederaufnahme ins Krankenhaus
Zeitfenster: 24 Monate
Wiederaufnahme ins Krankenhaus (Patienten ohne neue Symptome, die nur zur körperlichen Untersuchung ins Krankenhaus eingeliefert wurden, werden nicht gezählt)
24 Monate
Zerebrale und Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Zeitfenster: 24 Monate
Zerebrale und kardiovaskuläre Erkrankungen einschließlich Erkrankungen der kleinen Gefäße, Ischämie der weißen Substanz, Mikroblutungen, ischämischer Schlaganfall und hämorrhagischer Schlaganfall.
24 Monate
Neurologische Verschlechterung-1
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem NIHSS-Ausgangswert nach 24 Monaten
Neurologische Verschlechterung (NIHSS-Score)
Änderung gegenüber dem NIHSS-Ausgangswert nach 24 Monaten
Neurologische Verschlechterung-2
Zeitfenster: Änderung des FAQ-Grundwerts nach 24 Monaten
Neurologische Verschlechterung (FAQ-Score)
Änderung des FAQ-Grundwerts nach 24 Monaten
Kognitive Dysfunktion
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem MMSE-Basiswert nach 24 Monaten
Kognitive Dysfunktion (MMSE-Score). Patienten mit kognitiver Dysfunktion werden gemäß DSM-5 in leichte neurokognitive Störung und schwere neurokognitive Störung eingeteilt
Änderung gegenüber dem MMSE-Basiswert nach 24 Monaten
Kognitive Dysfunktion
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem MoCA-Ausgangswert nach 24 Monaten
Kognitive Dysfunktion (MoCA-Score). Patienten mit kognitiver Dysfunktion werden gemäß DSM-5 in leichte neurokognitive Störung und schwere neurokognitive Störung eingeteilt
Änderung gegenüber dem MoCA-Ausgangswert nach 24 Monaten
Zerebrospinalflüssigkeit (CSF)-Test
Zeitfenster: 24 Monate
Zerebrospinalflüssigkeit (CSF)-Test einschließlich Tau, Aβ und ect.
24 Monate
Bluttest
Zeitfenster: 24 Monate
Blut einschließlich HCY, Aminosäure, LDL und ect.
24 Monate
Depression
Zeitfenster: 24 Monate
Hamilton-Depressionsskala
24 Monate
Schwere Lungeninfektion
Zeitfenster: 24 Monate
Schwere Lungeninfektion
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tongji Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Wei Wang, PhD, MD, Tongji Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Know more about AIS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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