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Preditores e Fatores Prognósticos no AVC Isquêmico Agudo

3 de dezembro de 2022 atualizado por: Wei Wang, Tongji Hospital

Um Estudo de Coorte Prospectivo de Preditores e Fatores Prognósticos no AVC Isquêmico Agudo

Durante 5 anos de observação contínua de pacientes com AVC isquêmico agudo no Departamento de Neurologia do Hospital Tongji, Tongji Medical College da Universidade de Ciência e Tecnologia de Huazhong, dados clínicos sobre tratamento de emergência (pontuação neurológica, exame e tratamento), dados médicos após a admissão (pontuação neurológica, inspeção, exame e tratamento) e prognóstico a longo prazo (pontuação neurológica). Os resultados foram definidos como a escala de pontuação, todos os índices de exames de sangue e índices de exame dos objetos de pesquisa em um período específico após a doença. Por meio de análise estatística e comparação de diferentes dados clínicos intra-hospitalares na previsão do resultado dos pacientes, nosso estudo fornecerá mais soluções baseadas em evidências para o tratamento e previsão de AVC isquêmico agudo.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A pesquisa é projetada como registrada, prospectiva, aberta, ponto final cego, e os objetos de pesquisa são continuamente registrados. Os subgrupos finais são cegos para avaliadores neurológicos, digitadores de dados e estatísticos.

A pesquisa é um estudo exploratório observacional contínuo. Todos os pacientes com AVC isquêmico admitidos no Hospital Tongji, Tongji Medical College da Huazhong University of Science and Technology de 1º de abril de 2017 a 31 de dezembro de 2021 serão incluídos. De acordo com a situação atual, espera-se inscrever aproximadamente 5.000 pacientes elegíveis para observação de acompanhamento de longo prazo.

Usaremos o modelo de análise de regressão linear múltipla para estudar fatores e fatores de confusão e sua interação. E controlaremos os fatores de confusão e faremos uma descrição quantitativa da relação entre os fatores e as variáveis ​​de resultado.

Os casos ausentes serão tratados como valores censurados e a proporção de casos ausentes será registrada. Todas as amostras serão analisadas por análise Intent-to-Treat (ITT). Na análise, se os resultados forem estatisticamente significativos, os casos ausentes no grupo exposto serão excluídos e os casos ausentes no grupo não exposto serão adicionados. Se os resultados ainda forem estatisticamente significativos, os casos ausentes serão definidos como não afetando os resultados da análise.

Se a heterogeneidade dos dados for grande, os objetos serão analisados ​​em subgrupos de acordo com idade ou sexo.

Se a taxa de falta for maior que 20%, é necessário analisar a sensibilidade de toda a amostra.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Todos os pacientes com AVC isquêmico admitidos no Hospital Tongji, Tongji Medical College da Huazhong University of Science and Technology de 1º de abril de 2017 a 31 de dezembro de 2021 serão incluídos.

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≥18 anos, de ambos os sexos
  • Confirmação por tomografia computadorizada
  • Vontade de participar no estudo e cumprir os seus procedimentos através da assinatura de um consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Infarto hemorrágico cerebral confirmado por tomografia computadorizada
  • Pacientes com doença sistêmica grave com expectativa de sobrevida não superior a três meses
  • Sem vontade de participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com AVC Isquêmico
Os pacientes com todos os tipos de acidente vascular cerebral isquêmico, incluindo TIA, doenças de pequenos vasos, MCAO e ect. Esses pacientes serão registrados em seu tratamento de emergência, histórico médico, detalhes sobre sua terapia medicamentosa, resultados de exames de sangue de rotina e exames de imagem e se recebem terapia intravascular a tempo ou não.
Medicamento: Terapia medicamentosa
Para esta pesquisa de observação, drogas antiplaquetárias, estatinas e ect. serviriam como diretrizes clínicas de uso e análise estática da relação entre essas drogas e os resultados finais
Outros nomes:
  • Aspirina
  • Clopidogrel
  • Estatina
Teste de diagnostico: Exame de sangue de rotina e varredura de imagem
Exame de sangue de rotina (HCY, LDL e ect.) e varredura de imagem (DWI, DSA e ect.)
Outro: Terapia intravascular
Terapia intravascular incluindo trombectomia
Outro: Tratamento de emergencia
Tratamento de emergência, incluindo tempo para autodiagnóstico de AVC, tempo para pedir ajuda, dispositivos usados ​​no hospital e etc.
Outro: Histórico médico
Histórico médico incluindo hipertensão, diabetes, hiperlipidemia e etc.
Controle Saudável
Os pacientes admitidos no hospital por sintomas como tontura e dor de cabeça, que posteriormente se mostraram não relacionados a doenças vasculares cerebrais, seriam tratados como controle. Seu histórico médico e os resultados de seus exames de sangue e exames de imagem de rotina serão registrados.
Teste de diagnostico: Exame de sangue de rotina e varredura de imagem
Exame de sangue de rotina (HCY, LDL e ect.) e varredura de imagem (DWI, DSA e ect.)
Outro: Histórico médico
Histórico médico incluindo hipertensão, diabetes, hiperlipidemia e etc.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações da Escala de Rankin modificada
Prazo: Alteração da pontuação inicial de mRS aos 24 meses
0 = Sem sintomas; 1 = Sem incapacidade significativa. Capaz de realizar todas as atividades habituais, apesar de alguns sintomas; 2 = Incapacidade leve. Capaz de cuidar de seus próprios assuntos sem ajuda, mas incapaz de realizar todas as atividades anteriores; 3 = Incapacidade moderada. Requer alguma ajuda, mas consegue andar sem ajuda; 4 = Incapacidade moderadamente grave. Incapaz de atender às próprias necessidades corporais sem ajuda e incapaz de andar sem ajuda; 5 = Incapacidade grave. Requer cuidado e atenção constante de enfermagem, acamado, incontinente; 6 = Morto.
Alteração da pontuação inicial de mRS aos 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Readmissão ao hospital
Prazo: 24 meses
Reinternação no hospital (não são contabilizados os doentes sem novos sintomas e admitidos no hospital apenas para exame físico)
24 meses
Doenças Cerebrais e Cardiovasculares
Prazo: 24 meses
Doenças cerebrais e cardiovasculares, incluindo doenças de pequenos vasos, isquemia da substância branca, micro-hemorragia, acidente vascular cerebral isquêmico e acidente vascular cerebral hemorrágico.
24 meses
Deterioração neurológica-1
Prazo: Mudança da pontuação NIHSS da linha de base em 24 meses
Deterioração neurológica (escore NIHSS)
Mudança da pontuação NIHSS da linha de base em 24 meses
Deterioração neurológica-2
Prazo: Alteração da pontuação do FAQ da linha de base aos 24 meses
Deterioração neurológica (pontuação do FAQ)
Alteração da pontuação do FAQ da linha de base aos 24 meses
Disfunção cognitiva
Prazo: Mudança da pontuação MMSE da linha de base em 24 meses
Disfunção cognitiva (escore MMSE). Os pacientes com disfunção cognitiva serão classificados em transtorno neurocognitivo leve, transtorno neurocognitivo maior de acordo com o DSM-5
Mudança da pontuação MMSE da linha de base em 24 meses
Disfunção cognitiva
Prazo: Alteração do escore MoCA da linha de base em 24 meses
Disfunção cognitiva (escore MoCA). Os pacientes com disfunção cognitiva serão classificados em transtorno neurocognitivo leve, transtorno neurocognitivo maior de acordo com o DSM-5
Alteração do escore MoCA da linha de base em 24 meses
Teste do líquido cefalorraquidiano (LCR)
Prazo: 24 meses
Teste do líquido cefalorraquidiano (LCR), incluindo Tau, Aβ e ect.
24 meses
Teste de sangue
Prazo: 24 meses
Sangue incluindo HCY, aminoácidos, LDL e ect.
24 meses
Depressão
Prazo: 24 meses
Escala de Depressão de Hamilton
24 meses
Infecção pulmonar grave
Prazo: 24 meses
Infecção pulmonar grave
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tongji Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Wei Wang, PhD, MD, Tongji Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

20 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Know more about AIS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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