Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предикторы и прогностические факторы острого ишемического инсульта

3 декабря 2022 г. обновлено: Wei Wang, Tongji Hospital

Проспективное когортное исследование предикторов и прогностических факторов острого ишемического инсульта

На протяжении 5 лет непрерывного наблюдения за больными с острым ишемическим инсультом в неврологическом отделении больницы Тунцзи, Медицинского колледжа Тунцзи Хуачжунского университета науки и технологий, клинических данных о неотложном лечении (неврологическая оценка, обследование и лечение), медицинских данных после поступления (неврологическая оценка, осмотр, обследование и лечение) и долгосрочный прогноз (неврологический балл). Исходы задавались в виде балльной шкалы, общего показателя анализа крови и показателя осмотра объектов исследования в конкретный период после заболевания. Путем статистического анализа и сравнения различных госпитальных клинических данных для прогнозирования исхода у пациентов наше исследование предоставит больше основанных на фактических данных решений для лечения и прогнозирования острого ишемического инсульта.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование разработано как зарегистрированное, проспективное, открытое, слепое и конечное, а объекты исследования постоянно регистрируются. Последние подгруппы слепы к неврологическим оценщикам, специалистам по вводу данных и статистикам.

Исследование представляет собой непрерывное наблюдательное исследовательское исследование. Будут включены все пациенты с ишемическим инсультом, поступившие в больницу Тунцзи Медицинского колледжа Тунцзи Хуачжунского университета науки и технологий с 1 апреля 2017 г. по 31 декабря 2021 г. В соответствии с текущей ситуацией ожидается набор около 5000 подходящих пациентов для длительного наблюдения.

Мы будем использовать модель множественного линейного регрессионного анализа для изучения факторов, смешанных факторов и их взаимодействия. И мы будем контролировать смешанные факторы и делать количественное описание взаимосвязи между факторами и переменными результата.

Отсутствующие случаи будут рассматриваться как цензурированные значения, и будет записано соотношение отсутствующих случаев. Все образцы будут проанализированы с помощью анализа Intent-to-Treat (ITT). При анализе, если результаты статистически значимы, отсутствующие случаи в группе, подвергшейся воздействию, будут удалены, а случаи, отсутствующие в группе, не подвергавшейся воздействию, будут добавлены. Если результаты по-прежнему статистически значимы, то отсутствующие случаи определяются как не влияющие на результаты анализа.

Если разнородность данных велика, объекты будут анализироваться в подгруппах по возрасту или полу.

Если пропускная способность превышает 20%, необходимо анализировать чувствительность всей выборки.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430030
        • Tongji hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Будут включены все пациенты с ишемическим инсультом, поступившие в больницу Тунцзи Медицинского колледжа Тунцзи Хуачжунского университета науки и технологий с 1 апреля 2017 г. по 31 декабря 2021 г.

Описание

Критерии включения:

  • ≥18 лет, любого пола
  • Подтверждение компьютерной томографией
  • Готовность участвовать в исследовании и соблюдать его процедуры путем подписания письменного информированного согласия

Критерий исключения:

  • Церебральный геморрагический инфаркт, подтвержденный КТ
  • Пациенты с тяжелым системным заболеванием, продолжительность жизни которых составляет не более трех месяцев.
  • Нежелание участвовать в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с ишемическим инсультом
Пациенты со всеми видами ишемического инсульта, в том числе ТИА, заболеваниями мелких сосудов, СМА и др. У этих пациентов будет записано их неотложное лечение, история болезни, подробности о их лекарственной терапии, результаты их обычного анализа крови и сканирования изображений, а также о том, получают ли они внутрисосудистую терапию вовремя или нет.
Лекарство: Медикаментозная терапия
Для этого наблюдательного исследования антитромбоцитарные препараты, статины и т.д. будет использоваться как обычное клиническое руководство и статический анализ взаимосвязи между этими препаратами и конечными результатами.
Другие имена:
  • Аспирин
  • Клопидогрел
  • Статины
Диагностический тест: Обычный анализ крови и сканирование изображений
Рутинный анализ крови (HCY, LDL и т. Д.) И сканирование изображений (DWI, DSA и т. Д.)
Другой: Внутрисосудистая терапия
Внутрисосудистая терапия, включая тромбэктомию
Другой: Первая помощь
Неотложная помощь, включая время на самодиагностику инсульта, время вызова помощи, устройства, использованные в больнице, и т. Д.
Другой: История болезни
Медицинский анамнез, включая гипертонию, диабет, гиперлипемию и т. д.
Здоровый контроль
Пациентов, поступивших в больницу с такими симптомами, как головокружение и головная боль, которые, как позже выяснилось, не были связаны с церебральными сосудистыми заболеваниями, рассматривали как контрольную группу. Их история болезни и результаты обычного анализа крови и сканирования изображения будут записаны.
Диагностический тест: Обычный анализ крови и сканирование изображений
Рутинный анализ крови (HCY, LDL и т. Д.) И сканирование изображений (DWI, DSA и т. Д.)
Другой: История болезни
Медицинский анамнез, включая гипертонию, диабет, гиперлипемию и т. д.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценки по модифицированной шкале Рэнкина
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным показателем mRS через 24 месяца
0 = нет симптомов; 1 = Нет значительной инвалидности. Способен выполнять все обычные действия, несмотря на некоторые симптомы; 2 = Легкая инвалидность. Способен заниматься своими делами без посторонней помощи, но не может выполнять все предыдущие действия; 3 = Умеренная инвалидность. Требует некоторой помощи, но может ходить без посторонней помощи; 4 = Умеренно тяжелая инвалидность. Неспособность удовлетворять собственные телесные потребности без посторонней помощи и неспособность ходить без посторонней помощи; 5 = Тяжелая инвалидность. Требует постоянного ухода и внимания, прикован к постели, недержание мочи; 6 = мертв.
Изменение по сравнению с исходным показателем mRS через 24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Повторная госпитализация
Временное ограничение: 24 месяца
Повторная госпитализация (пациенты без новых симптомов и госпитализированные просто для медицинского осмотра не учитываются)
24 месяца
Церебральные и сердечно-сосудистые заболевания
Временное ограничение: 24 месяца
Церебральные и сердечно-сосудистые заболевания, включая заболевания мелких сосудов, ишемию белого вещества, микрокровоизлияния, ишемический и геморрагический инсульт.
24 месяца
Неврологическое ухудшение-1
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным показателем NIHSS через 24 месяца
Неврологическое ухудшение (оценка NIHSS)
Изменение по сравнению с исходным показателем NIHSS через 24 месяца
Неврологическое ухудшение-2
Временное ограничение: Изменение по сравнению с базовой оценкой часто задаваемых вопросов через 24 месяца
Неврологическое ухудшение (оценка часто задаваемых вопросов)
Изменение по сравнению с базовой оценкой часто задаваемых вопросов через 24 месяца
Когнитивная дисфункция
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным показателем MMSE через 24 месяца
Когнитивная дисфункция (оценка MMSE). Пациенты с когнитивной дисфункцией будут классифицироваться как легкие нейрокогнитивные расстройства и серьезные нейрокогнитивные расстройства в соответствии с DSM-5.
Изменение по сравнению с исходным показателем MMSE через 24 месяца
Когнитивная дисфункция
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным показателем MoCA через 24 месяца
Когнитивная дисфункция (оценка MoCA). Пациенты с когнитивной дисфункцией будут классифицироваться как легкие нейрокогнитивные расстройства и серьезные нейрокогнитивные расстройства в соответствии с DSM-5.
Изменение по сравнению с исходным показателем MoCA через 24 месяца
Анализ спинномозговой жидкости (ЦСЖ)
Временное ограничение: 24 месяца
Анализ спинномозговой жидкости (ЦСЖ), включая тау, Aβ и т. д.
24 месяца
Анализ крови
Временное ограничение: 24 месяца
Кровь, включая HCY, аминокислоты, ЛПНП и т. д.
24 месяца
Депрессия
Временное ограничение: 24 месяца
Шкала депрессии Гамильтона
24 месяца
Тяжелая легочная инфекция
Временное ограничение: 24 месяца
Тяжелая легочная инфекция
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tongji Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Wei Wang, PhD, MD, Tongji Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Know more about AIS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Медикаментозная терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Costa Rica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться