Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prediktorer og prognostiske faktorer på akutt iskemisk slag

3. desember 2022 oppdatert av: Wei Wang, Tongji Hospital

En prospektiv kohortstudie av prediktorer og prognostiske faktorer på akutt iskemisk slag

Gjennom 5 års kontinuerlig observasjon av akutte iskemiske slagpasienter ved nevrologisk avdeling ved Tongji sykehus, Tongji Medical College ved Huazhong University of Science and Technology, kliniske data om akuttbehandling (nevrologisk skåre, undersøkelse og behandling), medisinske data etter innleggelse (nevrologisk skår, inspeksjon, undersøkelse og behandling) og langtidsprognose (nevrologisk skåre) ble samlet inn. Resultatene ble satt som poengskala, all blodprøveindeks og undersøkelsesindeks for forskningsobjektene ved spesifikk periode etter sykdom. Gjennom statistisk analyse og sammenligning av ulike kliniske data på sykehus for å forutsi utfallet til pasientene, vil vår studie gi mer evidensbaserte løsninger for behandling og prediksjon av akutt iskemisk hjerneslag.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forskningen er utformet som registrert, prospektiv, åpent merket, blind-endepunkt, og forskningsobjektene registreres fortløpende. De siste undergruppene er blinde for nevrologiske evaluatorer, datainnskrivere og statistikere.

Forskningen er en kontinuerlig observasjonsundersøkelse. Alle pasienter med iskemisk hjerneslag innlagt på Tongji Hospital, Tongji Medical College ved Huazhong University of Science and Technology fra 1. april 2017 til 31. desember 2021 vil bli inkludert. I henhold til dagens situasjon forventes det å registrere omtrent 5000 kvalifiserte pasienter for langtidsoppfølgingsobservasjon.

Vi vil bruke multippel lineær regresjonsanalysemodell for å studere faktorer og forstyrrende faktorer og deres interaksjon. Og vi skal kontrollere de forstyrrende faktorene, og lage en kvantitativ beskrivelse av sammenhengen mellom faktorer og utfallsvariabler.

Manglende saker vil bli behandlet som sensurerte verdier, og forholdet mellom manglende saker vil bli registrert. Alle prøver vil bli analysert ved hjelp av Intent-to-Treat (ITT) analyse. I analysen, hvis resultatene er statistisk signifikante, vil de manglende tilfellene i den eksponerte gruppen bli slettet, og de manglende tilfellene i ikke-eksponeringsgruppen legges til. Hvis resultatene fortsatt er statistisk signifikante, er de manglende tilfellene definert som ikke å påvirke analyseresultatene.

Hvis heterogeniteten til data er stor, vil objektene bli analysert i undergrupper etter alder eller kjønn.

Hvis den manglende andelen er større enn 20 %, er det nødvendig å analysere følsomheten til hele prøven.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter med iskemisk hjerneslag innlagt på Tongji Hospital, Tongji Medical College ved Huazhong University of Science and Technology fra 1. april 2017 til 31. desember 2021 vil bli inkludert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥18 år, av begge kjønn
  • Bekreftelse ved CT-skanning
  • Vilje til å delta i studien og følge dens prosedyrer ved å signere et skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Hjernehemoragisk infarkt bekreftet ved CT-skanning
  • Pasienter med alvorlig systemisk sykdom som forventes å overleve i ikke mer enn tre måneder
  • Ikke villig til å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med iskemisk hjerneslag
Pasientene med alle typer iskemisk hjerneslag inkludert TIA, små karsykdommer, MCAO og ect. Disse pasientene vil bli registrert akuttbehandlingen, sykehistorien, detaljer om medikamentbehandlingen, resultatene av deres rutinemessige blodprøver og bildeskanning, og om de får intravaskulær behandling i tide eller ikke.
Legemiddel: Medikamentell terapi
For denne observasjonsforskningen, anti-blodplatemedisiner, statiner og ect. vil bli brukt som kliniske retningslinjer som vanlig, og statisk analyse av forholdet mellom disse legemidlene og de endelige resultatene
Andre navn:
  • Aspirin
  • Klopidogrel
  • Statin
Diagnostisk test: Rutinemessig blodprøve og bildeskanning
Rutinemessig blodprøve (HCY, LDL og ect.) og bildeskanning (DWI, DSA og ect.)
Annen: Intravaskulær terapi
Intravaskulær terapi inkludert trombektomi
Annen: Akuttbehandling
Akuttbehandling inkludert tid til selvdiagnostisering av hjerneslag, tid til å ringe etter hjelp, utstyr brukt til sykehus og ect.
Annen: Medisinsk historie
Medisinsk historie inkludert hypertensjon, diabetes, hyperlipemi og ect.
Sunn kontroll
Pasientene som ble innlagt på sykehus for symptomer som svimmelhet og hodepine, som senere viste seg å ikke være relatert til cerebrale vaskulære sykdommer, ville bli behandlet som kontroll. Deres sykehistorie og resultatene av deres rutinemessige blodprøver og bildeskanning vil bli registrert.
Diagnostisk test: Rutinemessig blodprøve og bildeskanning
Rutinemessig blodprøve (HCY, LDL og ect.) og bildeskanning (DWI, DSA og ect.)
Annen: Medisinsk historie
Medisinsk historie inkludert hypertensjon, diabetes, hyperlipemi og ect.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modifiserte Rankin Scale-poeng
Tidsramme: Endring fra Baseline mRS-score ved 24 måneder
0 = Ingen symptomer; 1 = Ingen vesentlig funksjonshemming. i stand til å utføre alle vanlige aktiviteter, til tross for noen symptomer; 2 = Lett funksjonshemming. i stand til å ivareta egne saker uten assistanse, men ikke i stand til å utføre alle tidligere aktiviteter; 3 = Moderat funksjonshemming. Trenger litt hjelp, men kan gå uten hjelp; 4 = Moderat alvorlig funksjonshemming. Ute av stand til å ivareta egne kroppslige behov uten hjelp, og ikke i stand til å gå uten hjelp; 5 = Alvorlig funksjonshemming. Krever konstant pleie og omsorg, sengeliggende, inkontinent; 6 = Død.
Endring fra Baseline mRS-score ved 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjeninnleggelse på sykehus
Tidsramme: 24 måneder
Gjeninnleggelse på sykehus (pasienter uten nye symptomer og innlagt på sykehus bare for fysisk undersøkelse regnes ikke med)
24 måneder
Cerebrale og kardiovaskulære sykdommer
Tidsramme: 24 måneder
Cerebrale og kardiovaskulære sykdommer inkludert sykdommer i små kar, iskemi i hvit substans, mikroblødning, iskemisk hjerneslag og hemoragisk hjerneslag.
24 måneder
Nevrologisk forverring-1
Tidsramme: Endring fra baseline NIHSS-score ved 24 måneder
Nevrologisk forverring (NIHSS-score)
Endring fra baseline NIHSS-score ved 24 måneder
Nevrologisk forverring-2
Tidsramme: Endring fra Baseline FAQ-poengsum ved 24 måneder
Nevrologisk forverring (FAQ-score)
Endring fra Baseline FAQ-poengsum ved 24 måneder
Kognitiv dysfunksjon
Tidsramme: Endring fra Baseline MMSE-score ved 24 måneder
Kognitiv dysfunksjon (MMSE-score). Pasienter med kognitiv dysfunksjon vil bli klassifisert i mild nevrokognitiv lidelse, alvorlig nevrokognitiv lidelse i henhold til DSM-5
Endring fra Baseline MMSE-score ved 24 måneder
Kognitiv dysfunksjon
Tidsramme: Endring fra Baseline MoCA-poengsum ved 24 måneder
Kognitiv dysfunksjon (MoCA-score). Pasienter med kognitiv dysfunksjon vil bli klassifisert i mild nevrokognitiv lidelse, alvorlig nevrokognitiv lidelse i henhold til DSM-5
Endring fra Baseline MoCA-poengsum ved 24 måneder
Cerebrospinalvæske (CSF) test
Tidsramme: 24 måneder
Cerebrospinalvæske (CSF) test inkludert Tau, Aβ og ect.
24 måneder
Blodprøve
Tidsramme: 24 måneder
Blod inkludert HCY, aminosyre, LDL og ect.
24 måneder
Depresjon
Tidsramme: 24 måneder
Hamilton Depression Scale
24 måneder
Alvorlig lungeinfeksjon
Tidsramme: 24 måneder
Alvorlig lungeinfeksjon
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tongji Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wei Wang, PhD, MD, Tongji Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

20. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Know more about AIS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Medikamentell terapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere