Predictores y factores pronósticos del ictus isquémico agudo
3 de diciembre de 2022 actualizado por: Wei Wang, Tongji Hospital
Un estudio de cohorte prospectivo de predictores y factores pronósticos en el accidente cerebrovascular isquémico agudo
Durante 5 años de observación continua de pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo en el Departamento de Neurología del Hospital Tongji, Facultad de Medicina de Tongji de la Universidad de Ciencia y Tecnología de Huazhong, datos clínicos sobre el tratamiento de emergencia (puntaje neurológico, examen y tratamiento), datos médicos después de la admisión (puntaje neurológico, inspección, examen y tratamiento) y pronóstico a largo plazo (puntuación neurológica).
Los resultados se establecieron como la escala de puntuación, el índice de todos los análisis de sangre y el índice de examen de los objetos de investigación en un período específico después de la enfermedad.
A través del análisis estadístico y la comparación de diferentes datos clínicos hospitalarios para predecir el resultado de los pacientes, nuestro estudio proporcionará más soluciones basadas en la evidencia para el tratamiento y la predicción del accidente cerebrovascular isquémico agudo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La investigación está diseñada como registrada, prospectiva, de etiqueta abierta, punto final ciego, y los objetos de investigación se registran continuamente. Los subgrupos finales están ciegos a los evaluadores neurológicos, los ingresadores de datos y los estadísticos.
La investigación es un estudio exploratorio observacional continuo. Se incluirán todos los pacientes con accidente cerebrovascular isquémico admitidos en el Hospital Tongji, Facultad de Medicina de Tongji de la Universidad de Ciencia y Tecnología de Huazhong desde el 1 de abril de 2017 hasta el 31 de diciembre de 2021. De acuerdo con la situación actual, se espera inscribir a aproximadamente 5000 de los pacientes elegibles para la observación de seguimiento a largo plazo.
Usaremos el modelo de análisis de regresión lineal múltiple para estudiar los factores y los factores de confusión y su interacción. Y controlaremos los factores de confusión y haremos una descripción cuantitativa de la relación entre los factores y las variables de resultado.
Los casos faltantes se tratarán como valores censurados y se registrará la proporción de casos faltantes. Todas las muestras se analizarán mediante análisis por intención de tratar (ITT). En el análisis, si los resultados son estadísticamente significativos, se eliminarán los casos faltantes en el grupo expuesto y se agregarán los casos faltantes en el grupo de no exposición. Si los resultados siguen siendo estadísticamente significativos, los casos que faltan se definen como que no afectan los resultados del análisis.
Si la heterogeneidad de los datos es grande, los objetos se analizarán en subgrupos según la edad o el sexo.
Si la tasa de faltantes es superior al 20%, es necesario analizar la sensibilidad de toda la muestra.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Se incluirán todos los pacientes con accidente cerebrovascular isquémico admitidos en el Hospital Tongji, Facultad de Medicina de Tongji de la Universidad de Ciencia y Tecnología de Huazhong desde el 1 de abril de 2017 hasta el 31 de diciembre de 2021.
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥18 años, de cualquier sexo
- Confirmación por tomografía computarizada
- Voluntad de participar en el estudio y cumplir con sus procedimientos mediante la firma de un consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Infarto hemorrágico cerebral confirmado por tomografía computarizada
- Pacientes con enfermedad sistémica grave que se espera que sobrevivan no más de tres meses.
- No dispuesto a participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con accidente cerebrovascular isquémico
Los pacientes con todo tipo de accidente cerebrovascular isquémico, incluidos TIA, enfermedades de vasos pequeños, MCAO y ect.
A estos pacientes se les registrará su tratamiento de emergencia, historial médico, detalles sobre su terapia con medicamentos, resultados de su análisis de sangre de rutina y exploración de imágenes, y si reciben terapia intravascular a tiempo o no.
|
Para esta investigación de observación, medicamentos antiplaquetarios, estatinas y ect.
se utilizarían como guías clínicas como de costumbre, y análisis estático de la relación entre estos fármacos y los resultados finales
Otros nombres:
Análisis de sangre de rutina (HCY, LDL y ect.) y escaneo de imágenes (DWI, DSA y ect.)
Terapia intravascular incluyendo trombectomía
Tratamiento de emergencia, incluido el tiempo para el autodiagnóstico del accidente cerebrovascular, el tiempo para pedir ayuda, los dispositivos utilizados en el hospital, etc.
Antecedentes médicos incluyendo hipertensión, diabetes, hiperlipemia y ect.
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Control Saludable
Los pacientes ingresados en el hospital por síntomas como mareos y dolor de cabeza, que luego se demostró que no estaban relacionados con enfermedades vasculares cerebrales, serían tratados como control.
Se registrará su historial médico y los resultados de su análisis de sangre de rutina y exploración de imágenes.
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Análisis de sangre de rutina (HCY, LDL y ect.) y escaneo de imágenes (DWI, DSA y ect.)
Antecedentes médicos incluyendo hipertensión, diabetes, hiperlipemia y ect.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuaciones de la escala de Rankin modificada
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la puntuación mRS inicial a los 24 meses
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0 = Sin síntomas; 1 = Sin discapacidad significativa.
Capaz de realizar todas las actividades habituales, a pesar de algunos síntomas; 2 = Discapacidad leve.
Capaz de ocuparse de sus propios asuntos sin ayuda, pero incapaz de realizar todas las actividades anteriores; 3 = Discapacidad moderada.
Requiere algo de ayuda, pero puede caminar sin ayuda; 4 = Discapacidad moderadamente severa.
Incapaz de atender sus propias necesidades corporales sin ayuda, e incapaz de caminar sin ayuda; 5 = Discapacidad severa.
Requiere constante cuidado y atención de enfermería, encamado, incontinente; 6 = Muerto.
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Cambio con respecto a la puntuación mRS inicial a los 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Readmisión al hospital
Periodo de tiempo: 24 meses
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Reingreso al hospital (no se cuentan los pacientes sin nuevos síntomas e ingresados al hospital simplemente para un examen físico)
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24 meses
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Enfermedades cerebrales y cardiovasculares
Periodo de tiempo: 24 meses
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Enfermedades cerebrales y cardiovasculares, incluidas enfermedades de vasos pequeños, isquemia de la sustancia blanca, microhemorragia, accidente cerebrovascular isquémico y accidente cerebrovascular hemorrágico.
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24 meses
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Deterioro neurológico-1
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la puntuación NIHSS inicial a los 24 meses
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Deterioro neurológico (puntuación NIHSS)
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Cambio con respecto a la puntuación NIHSS inicial a los 24 meses
|
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Deterioro neurológico-2
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la puntuación inicial de preguntas frecuentes a los 24 meses
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Deterioro neurológico (puntuación de preguntas frecuentes)
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Cambio con respecto a la puntuación inicial de preguntas frecuentes a los 24 meses
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Disfunción congnitiva
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la puntuación inicial del MMSE a los 24 meses
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Disfunción cognitiva (puntuación MMSE).
Los pacientes con disfunción cognitiva se clasificarán en trastorno neurocognitivo leve, trastorno neurocognitivo mayor según el DSM-5
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Cambio con respecto a la puntuación inicial del MMSE a los 24 meses
|
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Disfunción congnitiva
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la puntuación MoCA inicial a los 24 meses
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Disfunción cognitiva (puntuación MoCA).
Los pacientes con disfunción cognitiva se clasificarán en trastorno neurocognitivo leve, trastorno neurocognitivo mayor según el DSM-5
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Cambio con respecto a la puntuación MoCA inicial a los 24 meses
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Prueba de líquido cefalorraquídeo (LCR)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Prueba de líquido cefalorraquídeo (LCR) que incluye Tau, Aβ y ect.
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24 meses
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Prueba de sangre
Periodo de tiempo: 24 meses
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Sangre incluyendo HCY, aminoácido, LDL y ect.
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24 meses
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Depresión
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Escala de depresión de Hamilton
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24 meses
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Infección pulmonar grave
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Infección pulmonar grave
|
24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wei Wang, PhD, MD, Tongji Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Shang K, Chen X, Cheng C, Luo X, Xu S, Wang W, Liu C. Arterial Tortuosity and Its Correlation with White Matter Hyperintensities in Acute Ischemic Stroke. Neural Plast. 2022 Mar 24;2022:4280410. doi: 10.1155/2022/4280410. eCollection 2022.
- Qin C, Zhao XL, Ma XT, Zhou LQ, Wu LJ, Shang K, Wang W, Tian DS. Proteomic profiling of plasma biomarkers in acute ischemic stroke due to large vessel occlusion. J Transl Med. 2019 Jul 1;17(1):214. doi: 10.1186/s12967-019-1962-8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de marzo de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
20 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Isquemia cerebral
- Infarto
- Infarto cerebral
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Isquemia
- Infarto cerebral
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Antagonistas del receptor P2Y purinérgico
- Antagonistas del receptor P2 purinérgico
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Clopidogrel
Otros números de identificación del estudio
- Know more about AIS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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