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DxN HCV アッセイの臨床性能評価

2018年7月10日 更新者：Beckman Coulter, Inc.

抗ウイルス療法を受けている HCV 感染者の管理の補助としての DxN HCV アッセイの臨床的有用性

DxN C 型肝炎ウイルス (HCV) アッセイは、抗ウイルス療法を受けている HCV 感染者の管理を支援することを目的とした in vitro 診断アッセイです。 研究の目的は、使用対象集団における血漿サンプルに対する DxN HCV アッセイの臨床性能を確立することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

概要と同じ

研究の種類

観察的

入学 (実際)

210

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Duluth、Georgia、アメリカ、30096
        • SC Liver Research Consortium

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

遺伝子型1、2、または3の感染症を治療するために抗ウイルス療法を受ける予定の慢性HCVを有する18歳以上の対象。

説明

包含基準:

  • 対象者は18歳以上です
  • 被験者はベースライン（治療開始前）に測定可能なHCV-RNAを有している
  • 被験者は遺伝子型 2 または 3 で、ペグインターフェロン (PEG) とリバビリン (RBV) またはソホスブビル (SOF) と RIB による治療を受ける予定です。
  • 被験者は遺伝子型 1 であり、テラプレビル (TEL) または SOF と PEG+RBV または SOF と Ledipasivr (LED) による治療を受ける予定です。
  • 被験者は、与えられた情報を理解することができ、同意書への署名を含め、研究に参加することに自発的に同意を与えることができます。

除外基準:

  • HIV または B 型肝炎 (HBV) との同時感染
  • 研究への事前の参加
  • 治験薬またはデバイスの研究に現在参加している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
慢性HCV感染患者
遺伝子型 1、2、または 3 の感染症を治療するために FDA が承認した標準治療を受ける慢性 HCV 患者。さまざまな時点で採血され、DxN HCV アッセイを使用して検査されます。 研究は観察的なものであり、結果は患者ケアの管理には使用されません。
診断テスト：HCV アッセイ
C型肝炎を検出するための分子診断検査
他の名前：
  • DxN HCV アッセイ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
持続性ウイルス反応 (SVR)
時間枠：最長9ヶ月
治療中止後の定量不可能なHCVウイルス量として定義される
最長9ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Beckman Coulter, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年5月2日

一次修了 (実際)

2017年8月30日

研究の完了 (実際)

2017年8月30日

試験登録日

最初に提出

2017年4月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月19日

最初の投稿 (実際)

2017年4月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年7月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年7月10日

最終確認日

2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HCV 2.7.3.001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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