転移性HER-2陽性乳癌患者におけるパクリタキセル、トラスツズマブ、ペルツズマブによるアテゾリズマブの臨床試験

包含基準:

• -病理学的に確認されたHER2過剰発現乳がんと診断された女性で、局所再発、切除不能、または転移性（ER / PRが陰性または陽性、HER2が陽性）。
• HER2 ステータスは、ASCO/CAP 2013 ガイドラインに従って、免疫組織化学 (IHC) または in situ ハイブリダイゼーション (ISH) によって陽性であることが確認されました。 腫瘍細胞の 10% 以上で HER2 の均一な膜染色として定義される IHC 法によって 3+ とスコア付けされた場合、または ISH 法 (単一プローブ、平均 HER2 コピー数 ≥ 6.0 シグナル/細胞; デュアル プローブ HER2/CEP17 比 ≥2.0、平均 HER2 コピー数 ≥4.0 シグナル/セル; デュアル プローブ HER2/染色体列挙型プローブ (CEP)17 比 ≥2.0、平均 HER2 コピー数 <4.0 シグナル/セル; HER2/CEP17比 <2.0 平均 HER2 コピー数 ≥ 6.0 シグナル/セル)。
• 測定可能な臨床疾患を有する:測定可能な疾患であり、RECIST (バージョン v1.1) で定義されているように、CT スキャンで少なくとも 1 つの測定可能な病変として定義されます。
• 年齢 > 18 歳。
• ECOGパフォーマンスステータス0、1または2。
• -適切な臓器機能（次のパラメーターで定義）：絶対好中球数（ANC）≥1.5 x 109 / L。 ヘモグロビン≧10g/dL.血小板≧100×109/L。 -ギルバート症候群の患者を除く、血清ビリルビン≤1.5 x 正常上限（UNL）。 -肝転移の場合、血清アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤2 x UNLまたは≤5.0 x UNL。 -血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≦2 x UNLまたは≦5.0 x UNL（肝転移の場合）。 血清クレアチニン < 140 μmol/L (< 1.6 mg/dL) または正常上限の 1.5 倍のいずれか低い方。 -肝臓および骨転移の場合、血清アルカリホスファターゼ（ALP）≤UNLまたは≤2.5 x ULN。
• ベースラインで 50% 以上の左心室駆出率 (心エコー検査またはマルチゲート収集スキャンによる)。
• 患者は、転移性疾患に対して以前にホルモン治療を受けている可能性があります。
• 患者は、アジュバント/ネオアジュバント治療の完了から 12 か月を超える間隔で、トラスツズマブおよびペルツズマブを併用または非併用でアジュバントまたはネオアジュバント化学療法を受けた可能性があります。
• 書面によるインフォームド コンセントおよび HIPAA 同意文書を理解する能力と署名する意思があること。
• 妊娠可能年齢の女性参加者は、避妊方法を使用するか、研究の全過程を通じて、およびアテゾリズマブの最後の投与後7か月間性行為を控える必要があります。
• -転移性疾患の病巣から得られた新たに得られた生検から組織を提供し、少なくとも4サイクルの治療後に治療後の生検を繰り返すことを喜んで考慮します（新しい生検が得られない場合は、アーカイブ組織サンプルを代用することができますそして裁量による）治験責任医師の）。

除外基準:

• -治験薬の別の試験に参加している患者 研究の最初の投与から4週間以内。
• 測定または臨床的に追跡できない腫瘍を有する患者。
• 転移性乳癌の治療歴のある患者（上記以外）。
• -アクティブな中枢神経系（CNS）転移および/または癌性髄膜炎の患者。 以前に治療された脳転移のある被験者は、安定していれば参加できます（試験治療の最初の投与前の少なくとも4週間のイメージングによる進行の証拠がなく、神経学的症状はベースラインに戻りました）、脳の新規または拡大の証拠がない転移、および試験治療の少なくとも4週間前にステロイドを使用していない。
• -ベースライングレード2の神経障害のある患者。
• -治験薬のいずれかに対する既知の過敏症反応がある患者。
• -過去3か月以内に全身治療を必要とする活動性自己免疫疾患、または全身性コルチコステロイドまたは免疫抑制療法を必要とする臨床的に活動性の自己免疫疾患の病歴が記録されている。
• -免疫抑制の診断、またはステロイド療法または他の免疫抑制療法を受けている 研究の4週間以内。
• -間質性肺疾患または活動性の非感染性肺炎の証拠がある。
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV1/2）の患者。 登録前にステータスを確認するために、HIV検査を実施する必要があります。
• -B型およびC型肝炎ウイルスの保因者である患者。登録前に状態を確認するためにB型およびC型肝炎検査を実施する必要があります。
• -抗プログラム細胞死1（PD-1）、抗プログラム細胞死1リガンド（PDL-1）、抗PD-L2、抗CD137抗体、または抗細胞傷害性Tリンパ球関連抗原による以前の治療-4 (CTLA-4) 抗体。
• -妊娠中、授乳中、または妊娠を期待している 試験の予測期間内に、事前スクリーニングまたはスクリーニングの訪問から始まり、試験治療の最後の投与から7か月まで。
• -全身療法を必要とする活動性感染症。
• 積極的な薬物乱用または精神障害。
• 研究中はRANKL阻害剤（デノスマブ）の使用を中止する必要があります。 ビスフォスフォネート療法は許可されています。
• 次の治療は中止する必要があります: 漢方薬。 インターフェロンまたはIL-2を含むがこれらに限定されない免疫調節剤。 シクロホスファミド、アザチオプリン、メトトレキサート、およびサリドマイドを含むがこれらに限定されない免疫抑制薬。 全身性コルチコステロイド。 抗TNF-α剤。
• -治療の初日の前28日以内の生の弱毒化ワクチンまたは研究治療中、またはアテゾリズマブの最後の投与後90日以内に生の弱毒化ワクチンを避けたくない。