전이성 HER-2 양성 유방암 환자에서 Atezolizumab과 Paclitaxel, Trastuzumab 및 Pertuzumab 병용 임상시험

포함 기준:

• 병리학적으로 확인된 HER2 과발현 유방암으로 진단받은 여성, 즉 국소 재발성, 절제 불가능 또는 전이성(ER/PR 음성 또는 양성, HER2 양성).
• HER2 상태는 ASCO/CAP 2013 지침에 따라 면역조직화학(IHC) 또는 제자리 하이브리드화(ISH)를 통해 양성으로 확인되었습니다. 종양 세포의 10% 이상에서 HER2에 대한 균일한 막 염색으로 정의된 IHC 방법에 의해 3+로 점수가 매겨지거나 ISH 방법(단일 프로브, 평균 HER2 복제 수 ≥ 6.0 신호/세포)에 의해 HER2 유전자 증폭을 입증하는 경우 양성으로 간주됩니다. ; 이중 프로브 HER2/CEP17 비율 ≥2.0, 평균 HER2 복제 수가 ≥4.0 신호/세포, 이중 프로브 HER2/CEP(염색체 열거형 프로브)17 비율 ≥2.0, 평균 HER2 복제 수가 <4.0 신호/세포, HER2/CEP17 비율 <2.0, 평균 HER2 카피 수 ≥ 6.0 신호/세포).
• 측정 가능한 임상 질환이 있음: RECIST(버전 v1.1)에서 정의한 대로 CT 스캔에서 측정 가능한 병변이 1개 이상으로 정의된 측정 가능한 질병.
• 나이 > 18세.
• ECOG 수행 상태 0,1 또는 2.
• 적절한 장기 기능(다음 매개변수로 정의됨): 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 x 109/L. 헤모글로빈 ≥ 10g/dL.혈소판 ≥ 100 x 109/L. 길버트 증후군 환자를 제외한 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한치(UNL). 간 전이의 경우 혈청 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) ≤ 2 x UNL 또는 ≤ 5.0 x UNL. 간 전이의 경우 혈청 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ≤ 2 x UNL 또는 ≤ 5.0 x UNL. 혈청 크레아티닌 < 140μmol/L(< 1.6mg/dL) 또는 정상 상한치의 1.5배 중 더 작은 값. 간 및 뼈 전이의 경우 혈청 알칼리성 포스파타제(ALP) ≤ UNL 또는 ≤ 2.5 x ULN.
• 기준선에서 50% 이상의 좌심실 박출률(심초음파 또는 다중 게이트 획득 스캐닝에 의해).
• 환자는 전이성 질환에 대한 사전 호르몬 치료를 한 번 받았을 수 있습니다.
• 환자는 보조/신보조 치료 완료 후 12개월 이상의 간격으로 트라스투주맙 및 페르투주맙을 포함하거나 포함하지 않는 보조 또는 신보조 화학요법을 받았을 수 있습니다.
• 서면 동의서 및 HIPAA 동의 문서를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있는 능력.
• 가임기 여성 참가자는 피임 방법을 사용하거나 연구 과정 전반에 걸쳐 그리고 아테졸리주맙의 마지막 투여 후 7개월 동안 성행위를 금해야 합니다.
• 전이성 질환의 초점에서 얻은 새로 얻은 생검에서 얻은 조직을 제공했으며 최소 4주기의 치료 후 치료 후 반복 생검을 고려할 의향이 있습니다(새 생검을 얻을 수 없고 재량에 따라 보관 조직 샘플을 대체할 수 있음) 스폰서 조사관의).

제외 기준:

• 연구의 1차 투약 후 4주 이내에 다른 연구 약물 시험에 참여하는 환자.
• 측정할 수 없거나 임상적으로 추적할 수 없는 종양이 있는 환자.
• 전이성 유방암 치료를 받은 적이 있는 환자(위에서 설명한 것 제외).
• 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암성 수막염이 있는 환자. 이전에 치료받은 뇌 전이가 있는 피험자는 안정적이고(시험 치료의 첫 번째 투여 전 최소 4주 동안 영상에서 진행의 증거가 없고 모든 신경학적 증상이 기준선으로 돌아옴) 새롭거나 확대된 뇌의 증거가 없는 경우 참여할 수 있습니다. 시험 치료 전 최소 4주 동안 스테로이드를 사용하지 않았습니다.
• 베이스라인 2등급 신경병증이 있는 환자.
• 임의의 연구 약물에 대해 이전에 알려진 과민 반응이 있는 환자.
• 지난 3개월 이내에 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환 또는 전신 코르티코스테로이드 또는 면역억제 요법이 필요한 임상적으로 활동성 자가면역 질환의 기록된 병력.
• 연구 4주 이내에 면역억제 진단을 받거나 스테로이드 요법 또는 기타 면역억제 요법을 받고 있는 경우.
• 간질성 폐질환 또는 활동성 비감염성 폐렴의 증거가 있는 경우.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV1/2) 환자. 등록 전에 상태를 확인하기 위해 HIV 테스트를 수행해야 합니다.
• B형 및 C형 간염 바이러스 보균자. 등록 전에 상태를 확인하기 위해 B형 및 C형 간염 검사를 수행해야 합니다.
• 항-프로그램화된 세포사 1(PD-1), 항-프로그램화된 세포사 1 리간드(PDL-1), 항-PD-L2, 항-CD137 항체 또는 항-세포독성 T-림프구 관련 항원을 사용한 선행 요법 -4(CTLA-4) 항체.
• 사전 스크리닝 또는 스크리닝 방문부터 시작하여 마지막 시험 치료 투여 후 7개월까지 시험의 예상 시간 내에 임신, 모유 수유 또는 임신이 예상되는 경우.
• 전신 치료가 필요한 활동성 감염.
• 활성 물질 남용 또는 정신 장애.
• 연구 중에는 RANKL 억제제(데노수맙)의 사용을 중단해야 합니다. 비스포스포네이트 요법은 허용됩니다.
• 다음 치료는 중단해야 합니다: 한약. 인터페론 또는 IL-2를 포함하나 이에 제한되지 않는 면역조절제. 시클로포스파미드, 아자티오프린, 메토트렉세이트 및 탈리도마이드를 포함하되 이에 국한되지 않는 면역억제제. 전신 코르티코 스테로이드. 항-TNF-α 제제.
• 치료 첫 날 이전 28일 이내 또는 연구 치료 동안의 모든 약독화 생백신, 또는 아테졸리주맙의 마지막 투여 후 90일 이내에 약독화 생백신을 피하려는 의지가 없는 경우.