進行性固形腫瘍患者を対象に単独またはタンパク質結合パクリタキセルと組み合わせて投与された Minnelide™ カプセルの第 1 相、多施設、非盲検、用量漸増、安全性、薬物動態、および薬力学研究 (Minnelide 101)
2023年10月17日 更新者：Minneamrita Therapeutics LLC
進行性固形腫瘍患者を対象に、Minnelide™ カプセルを 21 日間毎日投与した後、7 日間休薬した第 I 相、多施設、非盲検、用量漸増、安全性、薬物動態および薬力学研究
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
66
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jordan Jacobs, MBA
- 電話番号：602-358-8376
- メール：jjacobs@td2inc.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Mohana Velagapudi, MD
- 電話番号：3092693132
- メール：mvelagapudi@minneamrita.com
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35249
- 募集
- University of Alabama at Birmingham
-
コンタクト：
- 電話番号：205-934-9999
-
主任研究者：
- Ravi K Paluri, MD
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- 引きこもった
- Mayo Clinic Arizona
-
Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
- 募集
- Honorhealth Research Institute
-
コンタクト：
- Joyce Schaffer, MSN,RN,AOCNS
- 電話番号：480-323-1364
- メール：Joyce.schaffer@honorhealth.com
-
主任研究者：
- Erkut Borazanci, MD, MS
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90048
- 募集
- Cedars-Sinai Medical Center
-
コンタクト：
- Jaime Richardson, RN
- 電話番号：310-423-2133
- メール：cancer.trial.info@cshs.org
-
主任研究者：
- Monica Mita, MD
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- 終了しました
- Mayo Clinic
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- 終了しました
- Mayo Clinic
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- 募集
- Wake Forest Baptist Health
-
主任研究者：
- Ravi K Paluri, MD
-
コンタクト：
- Austin Humbert
- 電話番号：336-713-6912
- メール：ahumbert@wakehealth.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
含まれるもの:
- -組織学的に確認された進行性固形腫瘍（レジメンA）、乳房または膵臓（レジメンB）、または胃がん（レジメンC）の患者
- -標準/承認された化学療法を受けた後、または承認された治療法がない場合の腫瘍の進行
- -タンパク質結合パクリタキセルの投与または進行から6か月が経過し、ミネライドカプセルを含むタンパク質結合パクリタキセルの投与を継続する予定がある場合、タンパク質結合パクリタキセルによる以前の治療が許可されました
- -RECIST v1.1基準に従って測定可能な1つ以上の転移性腫瘍
- カルノフスキー性能≧70%
- 少なくとも3か月の平均余命
- 18歳以上
- -署名済み、書面による IRB 承認済みのインフォームド コンセント
- 陰性の妊娠検査（女性の場合）
許容可能な肝機能:
- ビリルビン≦正常上限の1.5倍
- -AST（SGOT）、ALT（SGPT）、およびアルカリホスファターゼが通常の上限の2.5倍以下（肝転移が存在する場合、ULNの5倍以下が許可されます）
- アルブミン≧3.0g/dL
許容可能な腎機能:
o 正常範囲内の血清クレアチニン、または計算されたクレアチニンクリアランス ≥ 60 mL/分/1.73 施設の正常値を超えるクレアチニンレベルの患者の場合は m2。
許容できる血液学的状態:
- 顆粒球 ≥ 1500 細胞/mm3
- 血小板数≧100,000 (plt/mm3)
- ヘモグロビン≧9g/dL
尿検査:
o 臨床的に重大な異常なし
許容可能な凝固状態:
- -PT≤1.5倍の機関ULN
- PTT ≤ 1.5 倍の機関 ULN
- 出産の可能性のある男性と女性の場合、研究中の効果的な避妊方法の使用
除外基準:
- -ニューヨーク心臓協会クラスIIIまたはIV、心疾患、過去6か月以内の心筋梗塞、不安定な不整脈、または心電図上の虚血の証拠
- -470ミリ秒を超えるベースラインQTc（バゼット式を使用）および/またはクラス1AまたはクラスIIIの抗不整脈薬を投与されている患者。
- -全身療法を必要とする、活動的で制御されていない細菌、ウイルス、または真菌感染症
- 妊娠中または授乳中の女性。 注: 出産の可能性のある女性と男性は、研究への参加前および研究参加期間中、適切な避妊法 (避妊のホルモンまたはバリア法、または禁欲) を使用することに同意する必要があります。 この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。
- -研究登録前の1か月以内の放射線療法、手術、化学療法、または治験療法による治療（ニトロソウレアまたはマイトマイシンCの場合は6週間）。
- -このプロトコルで必要な手順を遵守することを望まない、または遵守できない
- -HIV、B型肝炎、またはC型肝炎の既知の感染
- 研究者および/またはスポンサーの意見でプロトコルの目的を損なう可能性のある重篤な非悪性疾患 (例えば、水腎症、肝不全、またはその他の状態)
- -現在、他の治験薬を投与されている患者
- 禁止されている薬を服用している患者 (セクション 4.4.2)。
- 胆道閉塞および/または胆道ステントを有する患者 (レジメン B のみ)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：レジメンA（単剤療法）
Minnelide™ Capsules は、単剤として 1 日 1 回 x 21 日間経口投与され、その後 7 日間の休みがあります。
1 サイクルは 28 日になります。
MinnelideTM カプセルは、絶食状態で患者に投与する必要があります。
|
Minnelide™ は、熱ショックタンパク質 (HSP) 阻害剤であるトリプトリドの水溶性二ナトリウム塩バリアントです。
|
|
実験的：レジメンB（併用）
MinnelideTM Capsules は、膵臓および乳癌患者の 1、8、および 15 日目に静脈内投与されるタンパク質結合パクリタキセルと組み合わせて、1 日 1 回 x 21 日間経口投与されます。
1 サイクルは 28 日になります。
MinnelideTM カプセルは、絶食状態で患者に投与する必要があります。
|
Minnelide™ は、熱ショックタンパク質 (HSP) 阻害剤であるトリプトリドの水溶性二ナトリウム塩バリアントです。
|
|
実験的：レジメンC（胃がんの単剤療法）
Minnelide™ Capsules は、単剤として 1 日 1 回 x 21 日間経口投与され、その後 7 日間の休薬期間が続きます。
1 サイクルは 28 日になります。
Minnelide™ カプセルは、絶食状態で患者に投与する必要があります。
|
Minnelide™ は、熱ショックタンパク質 (HSP) 阻害剤であるトリプトリドの水溶性二ナトリウム塩バリアントです。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：24ヶ月
|
CTCAE V4 .03 による評価
|
24ヶ月
|
|
抗腫瘍活性
時間枠：24ヶ月
|
RECIST 1.1
|
24ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Jordan Jacobs, MBA、Translational Drug Development
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月10日
一次修了 (推定)
2024年6月1日
研究の完了 (推定)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年4月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月21日
最初の投稿 (実際)
2017年4月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月17日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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