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Eine multizentrische, offene Phase-1-Studie zur Dosiseskalation, Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Minnelide™-Kapseln, die allein oder in Kombination mit proteingebundenem Paclitaxel bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren verabreicht wurden (Minnelide 101)

17. Oktober 2023 aktualisiert von: Minneamrita Therapeutics LLC
Eine multizentrische, offene Phase-I-Studie mit Dosiseskalation, Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Minnelid™-Kapseln, die täglich über 21 Tage verabreicht wurden, gefolgt von 7 Tagen außerhalb des Zeitplans bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

66

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249
        • Rekrutierung
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 205-934-9999
        • Hauptermittler:
          • Ravi K Paluri, MD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Zurückgezogen
        • Mayo Clinic Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Rekrutierung
        • Honorhealth Research Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Erkut Borazanci, MD, MS
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Rekrutierung
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Monica Mita, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Beendet
        • Mayo Clinic
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Beendet
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Rekrutierung
        • Wake Forest Baptist Health
        • Hauptermittler:
          • Ravi K Paluri, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Aufnahme:

  • Patienten mit histologisch bestätigten fortgeschrittenen soliden Tumoren (Schema A), Brust- oder Bauchspeicheldrüsenkrebs (Schema B) oder Magenkrebs (Schema C)
  • Tumorprogression nach Erhalt einer Standard-/zugelassenen Chemotherapie oder wenn es keine zugelassene Therapie gibt
  • Eine vorherige Behandlung mit proteingebundenem Paclitaxel ist zulässig, wenn seit der Einnahme von proteingebundenem Paclitaxel sechs Monate vergangen sind oder eine Behandlung mit proteingebundenem Paclitaxel fortgeschritten ist und Sie planen, weiterhin proteingebundenes Paclitaxel mit MinnelidTM-Kapseln zu erhalten
  • Ein oder mehrere metastatische Tumore, die gemäß RECIST v1.1-Kriterien messbar sind
  • Karnofsky-Leistung ≥ 70 %
  • Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Unterzeichnete, schriftliche, vom IRB genehmigte Einverständniserklärung
  • Ein negativer Schwangerschaftstest (falls weiblich)

  • Akzeptable Leberfunktion:

    • Bilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts
    • AST (SGOT), ALT (SGPT) und alkalische Phosphatase ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts (wenn Lebermetastasen vorhanden sind, dann ist ≤ 5 x ULN zulässig)
    • Albumin ≥ 3,0 g/dl

  • Akzeptable Nierenfunktion:

    o Serum-Kreatinin innerhalb normaler Grenzen ODER berechnete Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min/1,73 m2 für Patienten mit Kreatininspiegeln über dem institutionellen Normalwert.

  • Akzeptabler hämatologischer Status:

    • Granulozyten ≥ 1500 Zellen/mm3
    • Thrombozytenzahl ≥ 100.000 (plt/mm3)
    • Hämoglobin ≥ 9 g/dl

  • Urinanalyse:

    o Keine klinisch signifikanten Anomalien

  • Akzeptabler Gerinnungsstatus:

    • PT ≤ 1,5-fache institutionelle ULN
    • PTT ≤ 1,5-fache institutionelle ULN
  • Für Männer und Frauen im gebärfähigen Alter die Anwendung wirksamer Verhütungsmethoden während der Studie

Ausschlusskriterien:

  • New York Heart Association Klasse III oder IV, Herzerkrankung, Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate, instabile Arrhythmie oder Anzeichen einer Ischämie im EKG
  • Ausgangs-QTc von über 470 ms (unter Verwendung der Bazett-Formel) und/oder Patienten, die Antiarrhythmika der Klasse 1A oder Klasse III erhalten.
  • Aktive, unkontrollierte bakterielle, virale oder Pilzinfektionen, die eine systemische Therapie erfordern
  • Schwangere oder stillende Frauen. HINWEIS: Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen sich bereit erklären, vor Beginn der Studie und für die Dauer der Studienteilnahme eine angemessene Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung oder Abstinenz) anzuwenden. Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren.
  • Behandlung mit Strahlentherapie, Operation, Chemotherapie oder Prüftherapie innerhalb eines Monats vor Studienbeginn (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin C).
  • Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die in diesem Protokoll geforderten Verfahren einzuhalten
  • Bekannte Infektion mit HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C
  • Schwerwiegende nicht maligne Erkrankung (z. B. Hydronephrose, Leberversagen oder andere Erkrankungen), die nach Meinung des Prüfarztes und/oder des Sponsors die Ziele des Protokolls beeinträchtigen könnten
  • Patienten, die derzeit ein anderes Prüfpräparat erhalten
  • Patienten, die ein verbotenes Medikament einnehmen (Abschnitt 4.4.2).
  • Patienten mit Gallenobstruktion und/oder Gallenstent (nur Schema B)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schema A (Monotherapie)
Minnelid™-Kapseln werden einmal täglich x 21 Tage oral als Monotherapie verabreicht, gefolgt von einem 7-tägigen Pausenplan. Ein Zyklus entspricht 28 Tagen. MinnelidTM-Kapseln sollten dem Patienten im nüchternen Zustand verabreicht werden.
Arzneimittel: Minnelide™-Kapseln
Minnelide™ ist eine wasserlösliche Dinatriumsalzvariante von Triptolid, einem Hemmer des Hitzeschockproteins (HSP).
Experimental: Schema B (Kombination)
MinnelidTM-Kapseln werden einmal täglich x 21 Tage in Kombination mit proteingebundenem Paclitaxel oral verabreicht, das an den Tagen 1, 8 und 15 bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsen- und Brustkrebs intravenös verabreicht wird. Ein Zyklus entspricht 28 Tagen. MinnelidTM-Kapseln sollten dem Patienten im nüchternen Zustand verabreicht werden.
Arzneimittel: Minnelide™-Kapseln
Minnelide™ ist eine wasserlösliche Dinatriumsalzvariante von Triptolid, einem Hemmer des Hitzeschockproteins (HSP).
Experimental: Schema C (Monotherapie bei Magenkrebs)
Minnelid™-Kapseln werden als Monotherapie einmal täglich x 21 Tage oral verabreicht, gefolgt von einer 7-tägigen Ruhephase. Ein Zyklus entspricht 28 Tagen. Minnelid™-Kapseln sollten dem Patienten im nüchternen Zustand verabreicht werden.
Arzneimittel: Minnelide™-Kapseln
Minnelide™ ist eine wasserlösliche Dinatriumsalzvariante von Triptolid, einem Hemmer des Hitzeschockproteins (HSP).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Monate
gemäß CTCAE V4.03 bewertet
24 Monate
Anti-Tumor-Aktivität
Zeitfenster: 24 Monate
RECIST 1.1
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Minneamrita Therapeutics LLC

Mitarbeiter

Translational Drug Development

Ermittler

  • Studienleiter: Jordan Jacobs, MBA, Translational Drug Development

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Minnelide 101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur Minnelide™-Kapseln

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