Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe 1, monikeskus, avoin, annoksen suurennus-, turvallisuus-, farmakokineettinen ja farmakodynaaminen tutkimus Minnelide™-kapseleista, jotka annettiin yksinään tai yhdessä proteiineihin sitoutuneen paklitakselin kanssa potilailla, joilla on edenneitä kiinteitä kasvaimia (Minnelide 101)

tiistai 17. lokakuuta 2023 päivittänyt: Minneamrita Therapeutics LLC
Vaihe I, monikeskus, avoin, annoksen suurennus-, turvallisuus-, farmakokineettinen ja farmakodynaaminen tutkimus Minnelide™-kapseleista, joita annettiin päivittäin 21 päivän ajan, mitä seuraa 7 päivän tauko potilailla, joilla on edenneitä kiinteitä kasvaimia

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

66

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35249
        • Rekrytointi
        • University of Alabama at Birmingham
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 205-934-9999
        • Päätutkija:
          • Ravi K Paluri, MD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
        • Peruutettu
        • Mayo Clinic Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
        • Rekrytointi
        • Honorhealth Research Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Erkut Borazanci, MD, MS
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Rekrytointi
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Monica Mita, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Lopetettu
        • Mayo Clinic
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Lopetettu
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Rekrytointi
        • Wake Forest Baptist Health
        • Päätutkija:
          • Ravi K Paluri, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällystäminen:

  • Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu pitkälle edennyt kiinteä kasvain (hoito-ohjelma A), rinta- tai haimasyöpä (hoito-ohjelma B) tai mahasyöpä (hoito-ohjelma C)
  • Kasvaimen eteneminen tavanomaisen/hyväksytyn kemoterapian jälkeen tai jos hyväksyttyä hoitoa ei ole
  • Aiempi hoito proteiiniin sitoutuneella paklitakselilla on sallittu, jos proteiiniin sitoutuneen paklitakselin saamisesta on kulunut kuusi kuukautta tai se on edennyt ja aiot jatkaa proteiiniin sitoutuneen paklitakselin saamista MinnelideTM-kapseleiden kanssa
  • Yksi tai useampi metastaattinen kasvain mitattavissa RECIST v1.1 -kriteerien mukaan
  • Karnofskyn suorituskyky ≥ 70 %
  • Elinajanodote vähintään 3 kuukautta
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Allekirjoitettu, kirjallinen IRB-hyväksytty tietoinen suostumus
  • Negatiivinen raskaustesti (jos nainen)

  • Hyväksyttävä maksan toiminta:

    • Bilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja
    • AST (SGOT), ALT (SGPT) ja alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja (jos maksametastaaseja on, ≤ 5 x ULN sallitaan)
    • Albumiini ≥ 3,0 g/dl

  • Hyväksyttävä munuaisten toiminta:

    o Seerumin kreatiniini normaalirajoissa, TAI laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min/1,73 m2 potilaille, joiden kreatiniinitaso ylittää laitoksen normaalin.

  • Hyväksyttävä hematologinen tila:

    • Granulosyytti ≥ 1500 solua/mm3
    • Verihiutalemäärä ≥ 100 000 (plt/mm3)
    • Hemoglobiini ≥ 9 g/dl

  • Virtsan analyysi:

    o Ei kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia

  • Hyväksyttävä hyytymistila:

    • PT ≤ 1,5 kertaa laitoksen ULN
    • PTT ≤ 1,5 kertaa laitoksen ULN
  • Hedelmällisessä iässä oleville miehille ja naisille tehokkaiden ehkäisymenetelmien käyttö tutkimuksen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • New York Heart Associationin luokka III tai IV, sydänsairaus, sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana, epävakaa rytmihäiriö tai merkkejä iskemiasta EKG:ssä
  • Lähtötason QTc ylittää 470 ms (Käyttäen Bazettin kaavaa) ja/tai potilaat, jotka saavat luokan 1A tai luokan III rytmihäiriölääkkeitä.
  • Aktiiviset, hallitsemattomat bakteeri-, virus- tai sieni-infektiot, jotka vaativat systeemistä hoitoa
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset. HUOMAUTUS: Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on sopia käyttävänsä riittävää ehkäisyä (hormonaalista tai estemenetelmää ehkäisyssä tai pidättymistä) ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille.
  • Hoito sädehoidolla, leikkauksella, kemoterapialla tai tutkimushoidolla kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa (6 viikkoa nitrosoureoilla tai mitomysiini C:llä).
  • Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa tässä pöytäkirjassa vaadittuja menettelyjä
  • Tunnettu HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio
  • Vakava ei-pahanlaatuinen sairaus (esim. hydronefroosi, maksan vajaatoiminta tai muut sairaudet), joka voi tutkijan ja/tai toimeksiantajan mielestä vaarantaa tutkimussuunnitelman tavoitteet
  • Potilaat, jotka saavat tällä hetkellä jotain muuta tutkimusainetta
  • Potilaat, jotka käyttävät kiellettyä lääkettä (kohta 4.4.2).
  • Potilaat, joilla on sapen tukos ja/tai sappistentti (vain hoito-ohjelma B)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito A (monoterapia)
Minnelide™-kapseleita annetaan yksittäisenä aineena suun kautta kerran päivässä x 21 päivää, minkä jälkeen seuraa 7 päivän tauko. Yksi sykli vastaa 28 päivää. MinnelideTM-kapselit tulee antaa potilaan ollessa paastotilassa.
Lääke: Minnelide™-kapselit
Minnelide™ on vesiliukoinen dinatriumsuolamuunnos triptolidista, lämpösokkiproteiinin (HSP) estäjistä.
Kokeellinen: Ohjelma B (yhdistelmä)
MinnelideTM-kapseleita annetaan suun kautta kerran päivässä x 21 päivää yhdessä proteiiniin sitoutuneen paklitakselin kanssa, joka annetaan laskimoon päivinä 1, 8 ja 15 potilaille, joilla on haima- ja rintasyöpä. Yksi sykli vastaa 28 päivää. MinnelideTM-kapselit tulee antaa potilaan ollessa paastotilassa.
Lääke: Minnelide™-kapselit
Minnelide™ on vesiliukoinen dinatriumsuolamuunnos triptolidista, lämpösokkiproteiinin (HSP) estäjistä.
Kokeellinen: Hoito C (monoterapia mahasyövän hoidossa)
Minnelide™-kapseleita annetaan yhtenä aineena suun kautta kerran päivässä x 21 päivää, minkä jälkeen seuraa 7 päivän tauko. Yksi sykli vastaa 28 päivää. Minnelide™-kapselit tulee antaa potilaan ollessa paastotilassa.
Lääke: Minnelide™-kapselit
Minnelide™ on vesiliukoinen dinatriumsuolamuunnos triptolidista, lämpösokkiproteiinin (HSP) estäjistä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien osanottajien määrä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
arvioituna CTCAE V4 .03
24 kuukautta
Kasvainten vastainen toiminta
Aikaikkuna: 24 kuukautta
RECIST 1.1
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Minneamrita Therapeutics LLC

Yhteistyökumppanit

Translational Drug Development

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jordan Jacobs, MBA, Translational Drug Development

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 10. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Minnelide 101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Minnelide™-kapselit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa