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진행성 고형 종양 환자를 대상으로 단독 투여 또는 단백질 결합 파클리탁셀과 병용 투여한 Minnelide™ 캡슐의 1상, 다기관, 공개 라벨, 용량 증량, 안전성, 약동학 및 약력학 연구 (Minnelide 101)

2023년 10월 17일 업데이트: Minneamrita Therapeutics LLC
진행성 고형 종양 환자를 대상으로 21일 동안 매일 제공된 Minnelide™ 캡슐에 대한 1상, 다기관, 공개 라벨, 용량 증량, 안전성, 약동학 및 약력학 연구

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

66

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35249
        • 모병
        • University of Alabama at Birmingham
        • 연락하다:
          • 전화번호: 205-934-9999
        • 수석 연구원:
          • Ravi K Paluri, MD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85054
        • 빼는
        • Mayo Clinic Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
        • 모병
        • Honorhealth Research Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Erkut Borazanci, MD, MS
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • 모병
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Monica Mita, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • 종료됨
        • Mayo Clinic
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • 종료됨
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • 모병
        • Wake Forest Baptist Health
        • 수석 연구원:
          • Ravi K Paluri, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함:

  • 조직학적으로 확인된 진행성 고형 종양(요법 A), 유방암 또는 췌장암(요법 B) 또는 위암(요법 C)이 있는 환자
  • 표준/승인된 화학 요법을 받은 후 또는 승인된 요법이 없는 경우 종양 진행
  • 단백질 결합 파클리탁셀로 사전 치료가 허용된 경우 단백질 결합 파클리탁셀을 투여받았거나 진행된 지 6개월이 지났으며 단백질 결합 파클리탁셀과 MinnelideTM 캡슐을 계속 투여할 계획입니다.
  • RECIST v1.1 기준에 따라 측정 가능한 하나 이상의 전이성 종양
  • Karnofsky 성능 ≥ 70%
  • 기대 수명 최소 3개월
  • 연령 ≥ 18세
  • IRB가 ​​승인한 서면 동의서 서명
  • 음성 임신 테스트(여성인 경우)

  • 허용 가능한 간 기능:

    • 빌리루빈 ≤ 정상 상한치의 1.5배
    • AST(SGOT), ALT(SGPT) 및 Alkaline phosphatase ≤ 정상 상한치의 2.5배(간 전이가 있는 경우 ≤ 5 x ULN 허용됨)
    • 알부민 ≥ 3.0g/dL

  • 허용되는 신장 기능:

    o 정상 한계 내의 혈청 크레아티닌, 또는 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/min/1.73 제도적 정상보다 높은 크레아티닌 수치를 가진 환자의 경우 m2.

  • 허용되는 혈액학적 상태:

    • 과립구 ≥ 1500 세포/mm3
    • 혈소판 수 ≥ 100,000(plt/mm3)
    • 헤모글로빈 ≥ 9g/dL

  • 소변검사:

    o 임상적으로 유의미한 이상이 없음

  • 허용 가능한 응고 상태:

    • PT ≤ 기관 ULN의 1.5배
    • PTT ≤ 기관 ULN의 1.5배
  • 아이를 낳을 가능성이 있는 남성과 여성의 경우, 연구 기간 동안 효과적인 피임법 사용

제외 기준:

  • New York Heart Association Class III 또는 IV, 심장 질환, 지난 6개월 이내의 심근 경색, 불안정한 부정맥 또는 ECG에서 허혈의 증거
  • 베이스라인 QTc가 470msec를 초과(Bazett 공식 사용) 및/또는 클래스 1A 또는 클래스 III 항부정맥제를 투여받는 환자.
  • 전신 요법을 필요로 하는 활동성, 조절되지 않는 박테리아, 바이러스 또는 진균 감염
  • 임산부 또는 수유부. 참고: 가임 여성과 남성은 연구 시작 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임 방법 또는 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
  • 연구 시작 전 1개월 이내(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주)에 방사선 요법, 수술, 화학 요법 또는 조사 요법을 사용한 치료.
  • 이 프로토콜에서 요구하는 절차를 따르지 않거나 준수할 능력이 없음
  • HIV, B형 간염 또는 C형 간염으로 알려진 감염
  • 시험자 및/또는 의뢰자의 의견에 따라 프로토콜 목표를 손상시킬 수 있는 심각한 비악성 질환(예: 수신증, 간부전 또는 기타 상태)
  • 현재 다른 시험약을 투여 받고 있는 환자
  • 금지된 약물을 복용 중인 환자(섹션 4.4.2).
  • 담관 폐쇄 및/또는 담관 스텐트가 있는 환자(요법 B만 해당)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 요법 A(단독 요법)
Minnelide™ 캡슐은 7일 휴무 일정에 따라 21일 x 1일 1회 경구로 단일 제제로 제공됩니다. 한 주기는 28일입니다. MinnelideTM 캡슐은 공복 상태의 환자에게 투여해야 합니다.
의약품: Minnelide™캡슐
Minnelide™는 열충격 단백질(HSP) 억제제인 ​​트립톨리드의 수용성 이나트륨 염 변종입니다.
실험적: 요법 B(병용)
MinnelideTM 캡슐은 췌장암 및 유방암 환자에게 1일, 8일 및 15일에 정맥 주사되는 단백질 결합 파클리탁셀과 함께 1일 1회 x 21일 경구 투여됩니다. 한 주기는 28일입니다. MinnelideTM 캡슐은 공복 상태의 환자에게 투여해야 합니다.
의약품: Minnelide™캡슐
Minnelide™는 열충격 단백질(HSP) 억제제인 ​​트립톨리드의 수용성 이나트륨 염 변종입니다.
실험적: 요법 C(위암의 단일 요법)
Minnelide™ 캡슐은 7일간의 휴식 기간이 뒤따르는 21일 x 1일 1회 단일 제제로 경구 투여됩니다. 한 주기는 28일입니다. Minnelide™ 캡슐은 공복 상태의 환자에게 투여해야 합니다.
의약품: Minnelide™캡슐
Minnelide™는 열충격 단백질(HSP) 억제제인 ​​트립톨리드의 수용성 이나트륨 염 변종입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 24개월
CTCAE V4 .03에 의해 평가됨
24개월
항종양 활동
기간: 24개월
RECIST 1.1
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Minneamrita Therapeutics LLC

협력자

Translational Drug Development

수사관

  • 연구 책임자: Jordan Jacobs, MBA, Translational Drug Development

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 10일

기본 완료 (추정된)

2024년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 21일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 17일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Minnelide 101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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