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Um estudo de fase 1, multicêntrico, aberto, escalonamento de dose, segurança, farmacocinética e farmacodinâmica de cápsulas de Minnelide™ administradas isoladamente ou em combinação com paclitaxel ligado a proteínas em pacientes com tumores sólidos avançados (Minnelide 101)

17 de outubro de 2023 atualizado por: Minneamrita Therapeutics LLC
Um estudo de Fase I, Multicêntrico, Aberto, Dose-Escalon, Segurança, Farmacocinética e Farmacodinâmica de Minnelide™ Capsules administrado diariamente por 21 dias, seguido por 7 dias de intervalo em pacientes com Tumores Sólidos Avançados

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

66

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
        • Recrutamento
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contato:
          • Número de telefone: 205-934-9999
        • Investigador principal:
          • Ravi K Paluri, MD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Retirado
        • Mayo Clinic Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Recrutamento
        • Honorhealth Research Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Erkut Borazanci, MD, MS
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Recrutamento
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Monica Mita, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Rescindido
        • Mayo Clinic
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Rescindido
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Recrutamento
        • Wake Forest Baptist Health
        • Investigador principal:
          • Ravi K Paluri, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusão:

  • Pacientes com tumores sólidos avançados histologicamente confirmados (regime A), mama ou pâncreas (regime B) ou câncer gástrico (regime C)
  • Progressão do tumor após receber quimioterapia padrão/aprovada ou onde não há terapia aprovada
  • O tratamento prévio com paclitaxel ligado a proteínas é permitido se já se passaram seis meses desde que recebeu ou progrediu com paclitaxel ligado a proteínas e planeja continuar a receber paclitaxel ligado a proteínas com MinnelideTM Capsules
  • Um ou mais tumores metastáticos mensuráveis ​​de acordo com os critérios RECIST v1.1
  • Desempenho de Karnofsky ≥ 70%
  • Esperança de vida de pelo menos 3 meses
  • Idade ≥ 18 anos
  • Consentimento informado assinado e aprovado pelo IRB
  • Um teste de gravidez negativo (se mulher)

  • Função hepática aceitável:

    • Bilirrubina ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal
    • AST (SGOT), ALT (SGPT) e fosfatase alcalina ≤ 2,5 vezes o limite superior do normal (se houver metástases hepáticas, então ≤ 5 x LSN é permitido)
    • Albumina ≥ 3,0 g/dL

  • Função renal aceitável:

    o Creatinina sérica dentro dos limites normais OU depuração de creatinina calculada ≥ 60 mL/min/1,73 m2 para pacientes com níveis de creatinina acima do normal institucional.

  • Estado hematológico aceitável:

    • Granulócitos ≥ 1500 células/mm3
    • Contagem de plaquetas ≥ 100.000 (plt/mm3)
    • Hemoglobina ≥ 9 g/dL

  • Urinálise:

    o Nenhuma anormalidade clinicamente significativa

  • Estado de coagulação aceitável:

    • PT ≤ 1,5 vezes LSN institucional
    • PTT ≤ 1,5 vezes LSN institucional
  • Para homens e mulheres com potencial para engravidar, o uso de métodos contraceptivos eficazes durante o estudo

Critério de exclusão:

  • Classe III ou IV da New York Heart Association, doença cardíaca, infarto do miocárdio nos últimos 6 meses, arritmia instável ou evidência de isquemia no ECG
  • QTc basal excedendo 470 ms (usando a fórmula de Bazett) e/ou pacientes recebendo agentes antiarrítmicos classe 1A ou classe III.
  • Infecções bacterianas, virais ou fúngicas ativas e descontroladas, que requerem terapia sistêmica
  • Mulheres grávidas ou amamentando. NOTA: As mulheres com potencial para engravidar e os homens devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; ou abstinência) antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo. Caso uma mulher engravide ou suspeite estar grávida durante a participação neste estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente.
  • Tratamento com radioterapia, cirurgia, quimioterapia ou terapia experimental dentro de um mês antes da entrada no estudo (6 semanas para nitrosoureas ou mitomicina C).
  • Falta de vontade ou incapacidade de cumprir os procedimentos exigidos neste protocolo
  • Infecção conhecida por HIV, hepatite B ou hepatite C
  • Doença não maligna grave (por exemplo, hidronefrose, insuficiência hepática ou outras condições) que podem comprometer os objetivos do protocolo na opinião do investigador e/ou do patrocinador
  • Pacientes que estão atualmente recebendo qualquer outro agente experimental
  • Pacientes que estão tomando medicamentos proibidos (seção 4.4.2).
  • Pacientes com obstrução biliar e/ou stent biliar (somente Regime B)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Regime A (monoterapia)
As cápsulas de Minnelide™ serão administradas como agente único por via oral uma vez ao dia x 21 dias, seguido de um intervalo de 7 dias. Um ciclo será igual a 28 dias. As cápsulas de MinnelideTM devem ser administradas com o paciente em jejum.
Medicamento: Minnelide™ Cápsulas
Minnelide™ é uma variante de sal dissódico solúvel em água de triptolide um inibidor de proteína de choque térmico (HSP).
Experimental: Regime B (combinação)
As cápsulas de MinnelideTM serão administradas por via oral uma vez ao dia x 21 dias em combinação com paclitaxel ligado à proteína administrado por via intravenosa nos dias 1, 8 e 15 em pacientes com câncer de pâncreas e mama. Um ciclo será igual a 28 dias. As cápsulas de MinnelideTM devem ser administradas com o paciente em jejum.
Medicamento: Minnelide™ Cápsulas
Minnelide™ é uma variante de sal dissódico solúvel em água de triptolide um inibidor de proteína de choque térmico (HSP).
Experimental: Regime C (monoterapia em Câncer Gástrico)
As cápsulas de Minnelide™ serão administradas como agente único por via oral uma vez ao dia x 21 dias, seguido de um período de repouso de 7 dias. Um ciclo será igual a 28 dias. As cápsulas de Minnelide™ devem ser administradas com o paciente em jejum.
Medicamento: Minnelide™ Cápsulas
Minnelide™ é uma variante de sal dissódico solúvel em água de triptolide um inibidor de proteína de choque térmico (HSP).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: 24 meses
conforme avaliado pela CTCAE V4 .03
24 meses
Atividade antitumoral
Prazo: 24 meses
RECIST 1.1
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Minneamrita Therapeutics LLC

Colaboradores

Translational Drug Development

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jordan Jacobs, MBA, Translational Drug Development

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

26 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Minnelide 101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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