Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 1, multicenter, öppen etikett, dosökning, säkerhet, farmakokinetisk och farmakodynamisk studie av Minnelid™-kapslar givna ensamma eller i kombination med proteinbundet paklitaxel hos patienter med avancerade solida tumörer (Minnelide 101)

17 oktober 2023 uppdaterad av: Minneamrita Therapeutics LLC
En fas I, multicenter, öppen märkning, dosökning, säkerhet, farmakokinetisk och farmakodynamisk studie av Minnelid™-kapslar som ges dagligen i 21 dagar följt av 7 dagars ledigt schema hos patienter med avancerade solida tumörer

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

66

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35249
        • Rekrytering
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 205-934-9999
        • Huvudutredare:
          • Ravi K Paluri, MD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
        • Indragen
        • Mayo Clinic Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
        • Rekrytering
        • Honorhealth Research Institute
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Erkut Borazanci, MD, MS
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Rekrytering
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Monica Mita, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Avslutad
        • Mayo Clinic
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Avslutad
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Rekrytering
        • Wake Forest Baptist Health
        • Huvudutredare:
          • Ravi K Paluri, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkludering:

  • Patienter med histologiskt bekräftade avancerade solida tumörer (regim A), bröst eller bukspottkörtel (regim B) eller magcancer (regim C)
  • Tumörprogression efter att ha fått standard/godkänd kemoterapi eller där det inte finns någon godkänd behandling
  • Tidigare behandling med proteinbundet paklitaxel tillåten om det har gått sex månader sedan mottagandet eller fortskridit på proteinbundet paklitaxel och planerar att fortsätta att ta proteinbundet paklitaxel med MinnelideTM kapslar
  • En eller flera metastaserande tumörer mätbara enligt RECIST v1.1-kriterier
  • Karnofsky prestanda ≥ 70 %
  • Förväntad livslängd på minst 3 månader
  • Ålder ≥ 18 år
  • Undertecknat, skriftligt IRB-godkänt informerat samtycke
  • Ett negativt graviditetstest (om kvinna)

  • Acceptabel leverfunktion:

    • Bilirubin ≤ 1,5 gånger övre normalgräns
    • AST (SGOT), ALT (SGPT) och alkaliskt fosfatas ≤ 2,5 gånger den övre normalgränsen (om levermetastaser är närvarande är ≤ 5 x ULN tillåtet)
    • Albumin ≥ 3,0 g/dL

  • Acceptabel njurfunktion:

    o Serumkreatinin inom normala gränser, ELLER beräknat kreatininclearance ≥ 60 ml/min/1,73 m2 för patienter med kreatininnivåer över institutionell normal.

  • Acceptabel hematologisk status:

    • Granulocyt ≥ 1500 celler/mm3
    • Trombocytantal ≥ 100 000 (plt/mm3)
    • Hemoglobin ≥ 9 g/dL

  • Urinprov:

    o Inga kliniskt signifikanta avvikelser

  • Acceptabel koagulationsstatus:

    • PT ≤ 1,5 gånger institutionell ULN
    • PTT ≤ 1,5 gånger institutionell ULN
  • För män och kvinnor med barnproducerande potential, användning av effektiva preventivmetoder under studien

Exklusions kriterier:

  • New York Heart Association klass III eller IV, hjärtsjukdom, hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna, instabil arytmi eller tecken på ischemi på EKG
  • Baslinje QTc som överstiger 470 msek (med hjälp av Bazetts formel) och/eller patienter som får klass 1A eller klass III antiarytmika.
  • Aktiva, okontrollerade bakteriella, virus- eller svampinfektioner som kräver systemisk terapi
  • Gravida eller ammande kvinnor. OBS: Kvinnor i fertil ålder och män måste gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell eller barriärmetod för preventivmedel; eller abstinens) innan studiestart och under hela studiedeltagandet. Om en kvinna skulle bli gravid eller misstänker att hon är gravid medan hon deltar i denna studie ska hon omedelbart informera sin behandlande läkare.
  • Behandling med strålbehandling, kirurgi, kemoterapi eller undersökningsterapi inom en månad före studiestart (6 veckor för nitrosoureas eller Mitomycin C).
  • Ovilja eller oförmåga att följa de förfaranden som krävs i detta protokoll
  • Känd infektion med HIV, hepatit B eller hepatit C
  • Allvarlig icke-malign sjukdom (t.ex. hydronefros, leversvikt eller andra tillstånd) som kan äventyra protokollets mål enligt utredaren och/eller sponsorn
  • Patienter som för närvarande får något annat prövningsmedel
  • Patienter som står på ett förbjudet läkemedel (avsnitt 4.4.2).
  • Patienter med gallobstruktion och/eller gallstent (endast regim B)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Regim A (monoterapi)
Minnelide™-kapslar kommer att ges som ett enda medel oralt en gång dagligen x 21 dagar följt av ett 7-dagars ledigt schema. En cykel kommer att vara 28 dagar. MinnelideTM kapslar ska ges med patienten i fastande tillstånd.
Läkemedel: Minnelide™-kapslar
Minnelide™ är en vattenlöslig dinatriumsaltvariant av triptolid, en hämmare av värmechockprotein (HSP).
Experimentell: Regim B (kombination)
Minnelid™ Kapslar ges oralt en gång dagligen x 21 dagar i kombination med proteinbundet paklitaxel som ges intravenöst dag 1, 8 och 15 till patienter med pankreas och bröstcancer. En cykel kommer att vara 28 dagar. MinnelideTM kapslar ska ges med patienten i fastande tillstånd.
Läkemedel: Minnelide™-kapslar
Minnelide™ är en vattenlöslig dinatriumsaltvariant av triptolid, en hämmare av värmechockprotein (HSP).
Experimentell: Regim C (monoterapi vid magcancer)
Minnelide™ kapslar kommer att ges som engångsmedel oralt en gång dagligen x 21 dagar följt av en 7-dagars viloperiod. En cykel kommer att vara 28 dagar. Minnelide™ kapslar ska ges med patienten i fastande tillstånd.
Läkemedel: Minnelide™-kapslar
Minnelide™ är en vattenlöslig dinatriumsaltvariant av triptolid, en hämmare av värmechockprotein (HSP).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: 24 månader
enligt bedömning av CTCAE V4 .03
24 månader
Antitumöraktivitet
Tidsram: 24 månader
RECIST 1.1
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Minneamrita Therapeutics LLC

Samarbetspartners

Translational Drug Development

Utredare

  • Studierektor: Jordan Jacobs, MBA, Translational Drug Development

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 oktober 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2017

Första postat (Faktisk)

26 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Minnelide 101

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Minnelide™-kapslar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera