Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 1, multisenter, åpen etikett, doseøkning, sikkerhet, farmakokinetisk og farmakodynamisk studie av Minnelid™-kapsler gitt alene eller i kombinasjon med proteinbundet paklitaksel hos pasienter med avanserte solide svulster (Minnelide 101)

17. oktober 2023 oppdatert av: Minneamrita Therapeutics LLC
En fase I, multisenter, åpen undersøkelse, doseøkning, sikkerhet, farmakokinetisk og farmakodynamisk studie av Minnelid™-kapsler gitt daglig i 21 dager etterfulgt av 7 dagers friplan hos pasienter med avanserte solide svulster

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

66

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35249
        • Rekruttering
        • University of Alabama at Birmingham
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 205-934-9999
        • Hovedetterforsker:
          • Ravi K Paluri, MD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Tilbaketrukket
        • Mayo Clinic Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
        • Rekruttering
        • Honorhealth Research Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Erkut Borazanci, MD, MS
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Rekruttering
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Monica Mita, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Avsluttet
        • Mayo Clinic
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Avsluttet
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Rekruttering
        • Wake Forest Baptist Health
        • Hovedetterforsker:
          • Ravi K Paluri, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkludering:

  • Pasienter med histologisk bekreftede avanserte solide svulster (regime A), bryst eller bukspyttkjertel (regime B), eller magekreft (regime C)
  • Tumorprogresjon etter å ha mottatt standard/godkjent kjemoterapi eller der det ikke er godkjent behandling
  • Tidligere behandling med proteinbundet paklitaksel er tillatt hvis det har gått seks måneder siden mottatt eller progredierte med proteinbundet paklitaksel og planlegger å fortsette å motta proteinbundet paklitaksel med MinnelideTM kapsler
  • En eller flere metastatiske svulster kan måles i henhold til RECIST v1.1-kriterier
  • Karnofsky ytelse ≥ 70 %
  • Forventet levetid på minst 3 måneder
  • Alder ≥ 18 år
  • Signert, skriftlig IRB-godkjent informert samtykke
  • En negativ graviditetstest (hvis kvinne)

  • Akseptabel leverfunksjon:

    • Bilirubin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense
    • AST (SGOT), ALT (SGPT) og alkalisk fosfatase ≤ 2,5 ganger øvre normalgrense (hvis levermetastaser er tilstede, er ≤ 5 x ULN tillatt)
    • Albumin ≥ 3,0 g/dL

  • Akseptabel nyrefunksjon:

    o Serumkreatinin innenfor normale grenser, ELLER beregnet kreatininclearance ≥ 60 ml/min/1,73 m2 for pasienter med kreatininnivåer over institusjonsnormalen.

  • Akseptabel hematologisk status:

    • Granulocytt ≥ 1500 celler/mm3
    • Blodplateantall ≥ 100 000 (plt/mm3)
    • Hemoglobin ≥ 9 g/dL

  • Urinalyse:

    o Ingen klinisk signifikante abnormiteter

  • Akseptabel koagulasjonsstatus:

    • PT ≤ 1,5 ganger institusjonell ULN
    • PTT ≤ 1,5 ganger institusjonell ULN
  • For menn og kvinner med barneproduserende potensial, bruk av effektive prevensjonsmetoder under studien

Ekskluderingskriterier:

  • New York Heart Association klasse III eller IV, hjertesykdom, hjerteinfarkt de siste 6 månedene, ustabil arytmi eller tegn på iskemi på EKG
  • Baseline QTc over 470 msek (ved bruk av Bazetts formel) og/eller pasienter som får klasse 1A eller klasse III antiarytmika.
  • Aktive, ukontrollerte bakterielle, virale eller soppinfeksjoner som krever systemisk terapi
  • Gravide eller ammende kvinner. MERK: Kvinner i fertil alder og menn må godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; eller avholdenhet) før studiestart og så lenge studiedeltakelsen varer. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart.
  • Behandling med strålebehandling, kirurgi, kjemoterapi eller undersøkelsesbehandling innen en måned før studiestart (6 uker for nitrosourea eller Mitomycin C).
  • Uvilje eller manglende evne til å overholde prosedyrer som kreves i denne protokollen
  • Kjent infeksjon med HIV, hepatitt B eller hepatitt C
  • Alvorlig ikke-malign sykdom (f.eks. hydronefrose, leversvikt eller andre tilstander) som kan kompromittere protokollmålene etter etterforskerens og/eller sponsorens mening
  • Pasienter som for øyeblikket mottar et annet undersøkelsesmiddel
  • Pasienter som er på forbudt medisin (pkt. 4.4.2).
  • Pasienter med biliær obstruksjon og/eller gallestent (kun regime B)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Regim A (monoterapi)
Minnelide™-kapsler vil bli gitt som enkeltmiddel oralt én gang daglig x 21 dager etterfulgt av en 7-dagers friplan. En syklus vil tilsvare 28 dager. MinnelideTM kapsler skal gis med pasienten i fastende tilstand.
Legemiddel: Minnelide™-kapsler
Minnelide™ er en vannløselig dinatriumsaltvariant av triptolid, en hemmer av varmesjokkprotein (HSP).
Eksperimentell: Regime B (kombinasjon)
MinnelideTM kapsler vil gis oralt én gang daglig x 21 dager i kombinasjon med proteinbundet paklitaksel gitt intravenøst ​​på dag 1, 8 og 15 hos pasienter med bukspyttkjertel og brystkreft. En syklus vil tilsvare 28 dager. MinnelideTM kapsler skal gis med pasienten i fastende tilstand.
Legemiddel: Minnelide™-kapsler
Minnelide™ er en vannløselig dinatriumsaltvariant av triptolid, en hemmer av varmesjokkprotein (HSP).
Eksperimentell: Regime C (monoterapi ved magekreft)
Minnelide™-kapsler vil bli gitt som enkeltmiddel oralt én gang daglig x 21 dager etterfulgt av en 7-dagers hvileperiode. En syklus vil tilsvare 28 dager. Minnelide™ kapsler skal gis med pasienten i fastende tilstand.
Legemiddel: Minnelide™-kapsler
Minnelide™ er en vannløselig dinatriumsaltvariant av triptolid, en hemmer av varmesjokkprotein (HSP).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 24 måneder
som vurdert av CTCAE V4 .03
24 måneder
Anti-tumor aktivitet
Tidsramme: 24 måneder
RECIST 1.1
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Minneamrita Therapeutics LLC

Samarbeidspartnere

Translational Drug Development

Etterforskere

  • Studieleder: Jordan Jacobs, MBA, Translational Drug Development

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2017

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

26. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Minnelide 101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Minnelide™-kapsler

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere