Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase 1-, multicenter-, åben-label-, dosis-eskalering, sikkerhed, farmakokinetisk og farmakodynamisk undersøgelse af Minnelid™-kapsler givet alene eller i kombination med proteinbundet paclitaxel hos patienter med avancerede solide tumorer (Minnelide 101)

17. oktober 2023 opdateret af: Minneamrita Therapeutics LLC
Et fase I, multicenter, åbent, dosis-eskalering, sikkerhed, farmakokinetisk og farmakodynamisk undersøgelse af Minnelid™-kapsler givet dagligt i 21 dage efterfulgt af 7 dages friplan hos patienter med avancerede solide tumorer

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

66

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35249
        • Rekruttering
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 205-934-9999
        • Ledende efterforsker:
          • Ravi K Paluri, MD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Trukket tilbage
        • Mayo Clinic Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Rekruttering
        • Honorhealth Research Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Erkut Borazanci, MD, MS
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Rekruttering
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Monica Mita, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Afsluttet
        • Mayo Clinic
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Afsluttet
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Rekruttering
        • Wake Forest Baptist Health
        • Ledende efterforsker:
          • Ravi K Paluri, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkludering:

  • Patienter med histologisk bekræftede fremskredne solide tumorer (regime A), bryst eller bugspytkirtel (regime B) eller gastrisk cancer (regime C)
  • Tumorprogression efter modtagelse af standard/godkendt kemoterapi eller hvor der ikke er nogen godkendt behandling
  • Forudgående behandling med proteinbundet paclitaxel tilladt, hvis det er gået seks måneder siden modtaget eller udviklet sig på proteinbundet paclitaxel og planlægger at fortsætte med at modtage proteinbundet paclitaxel med MinnelideTM kapsler
  • En eller flere metastatiske tumorer kan måles i henhold til RECIST v1.1-kriterier
  • Karnofsky ydeevne ≥ 70 %
  • Forventet levetid på mindst 3 måneder
  • Alder ≥ 18 år
  • Underskrevet, skriftligt IRB-godkendt informeret samtykke
  • En negativ graviditetstest (hvis kvinde)

  • Acceptabel leverfunktion:

    • Bilirubin ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse
    • AST (SGOT), ALT (SGPT) og alkalisk fosfatase ≤ 2,5 gange øvre normalgrænse (hvis levermetastaser er til stede, er ≤ 5 x ULN tilladt)
    • Albumin ≥ 3,0 g/dL

  • Acceptabel nyrefunktion:

    o Serumkreatinin inden for normale grænser, ELLER beregnet kreatininclearance ≥ 60 ml/min/1,73 m2 til patienter med kreatininniveauer over institutionel normal.

  • Acceptabel hæmatologisk status:

    • Granulocyt ≥ 1500 celler/mm3
    • Blodpladeantal ≥ 100.000 (plt/mm3)
    • Hæmoglobin ≥ 9 g/dL

  • Urinalyse:

    o Ingen klinisk signifikante abnormiteter

  • Acceptabel koagulationsstatus:

    • PT ≤ 1,5 gange institutionel ULN
    • PTT ≤ 1,5 gange institutionel ULN
  • For mænd og kvinder med børneproducerende potentiale, brug af effektive præventionsmetoder under undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • New York Heart Association klasse III eller IV, hjertesygdom, myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder, ustabil arytmi eller tegn på iskæmi på EKG
  • Baseline QTc over 470 msek (ved brug af Bazetts formel) og/eller patienter, der får klasse 1A eller klasse III antiarytmika.
  • Aktive, ukontrollerede bakterielle, virale eller svampeinfektioner, der kræver systemisk terapi
  • Gravide eller ammende kvinder. BEMÆRK: Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal acceptere at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention eller afholdenhed) før studiestart og under undersøgelsens deltagelse. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge.
  • Behandling med strålebehandling, kirurgi, kemoterapi eller forsøgsbehandling inden for en måned før studiestart (6 uger for nitrosourea eller Mitomycin C).
  • Uvilje eller manglende evne til at overholde de procedurer, der kræves i denne protokol
  • Kendt infektion med HIV, hepatitis B eller hepatitis C
  • Alvorlig ikke-malign sygdom (f.eks. hydronefrose, leversvigt eller andre tilstande), der kan kompromittere protokolmål efter investigator og/eller sponsor
  • Patienter, der i øjeblikket modtager et andet forsøgsmiddel
  • Patienter, der er på en forbudt medicin (afsnit 4.4.2).
  • Patienter med biliær obstruktion og/eller galdestent (kun regime B)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Regime A (monoterapi)
Minnelide™ kapsler vil blive givet som et enkelt middel oralt én gang dagligt x 21 dage efterfulgt af en 7-dages fri tidsplan. En cyklus svarer til 28 dage. MinnelideTM kapsler bør gives med patienten i fastende tilstand.
Medicin: Minnelide™-kapsler
Minnelide™ er en vandopløselig dinatriumsaltvariant af triptolid, en Heat Shock Protein (HSP) hæmmer.
Eksperimentel: Regime B (kombination)
MinnelideTM kapsler vil blive givet oralt én gang dagligt x 21 dage i kombination med proteinbundet paclitaxel givet intravenøst ​​på dag 1, 8 og 15 hos patienter med bugspytkirtel og brystkræft. En cyklus svarer til 28 dage. MinnelideTM kapsler bør gives med patienten i fastende tilstand.
Medicin: Minnelide™-kapsler
Minnelide™ er en vandopløselig dinatriumsaltvariant af triptolid, en Heat Shock Protein (HSP) hæmmer.
Eksperimentel: Regime C (monoterapi ved mavekræft)
Minnelide™-kapsler vil blive givet som enkeltstof oralt én gang dagligt x 21 dage efterfulgt af en 7-dages hvileperiode. En cyklus svarer til 28 dage. Minnelide™-kapsler bør gives med patienten i fastende tilstand.
Medicin: Minnelide™-kapsler
Minnelide™ er en vandopløselig dinatriumsaltvariant af triptolid, en Heat Shock Protein (HSP) hæmmer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 24 måneder
som vurderet ved CTCAE V4 .03
24 måneder
Anti-tumor aktivitet
Tidsramme: 24 måneder
RECIST 1.1
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Minneamrita Therapeutics LLC

Samarbejdspartnere

Translational Drug Development

Efterforskere

  • Studieleder: Jordan Jacobs, MBA, Translational Drug Development

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2017

Først opslået (Faktiske)

26. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Minnelide 101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Minnelide™-kapsler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner