Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1, multicentrická, otevřená, eskalace dávky, bezpečnost, farmakokinetická a farmakodynamická studie tobolek Minnelide™ podávaných samostatně nebo v kombinaci s paklitaxelem vázaným na protein u pacientů s pokročilými pevnými nádory (Minnelide 101)

17. října 2023 aktualizováno: Minneamrita Therapeutics LLC
Fáze I, multicentrická, otevřená, eskalace dávky, bezpečnost, farmakokinetická a farmakodynamická studie tobolek Minnelide™ podávaných denně po dobu 21 dnů, po nichž následuje 7denní přestávka u pacientů s pokročilými pevnými nádory

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

66

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249
        • Nábor
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 205-934-9999
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ravi K Paluri, MD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Staženo
        • Mayo Clinic Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Nábor
        • Honorhealth Research Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Erkut Borazanci, MD, MS
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Nábor
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Monica Mita, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Ukončeno
        • Mayo Clinic
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Ukončeno
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Nábor
        • Wake Forest Baptist Health
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ravi K Paluri, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Zařazení:

  • Pacienti s histologicky potvrzenými pokročilými solidními nádory (režim A), prsu nebo slinivky břišní (režim B) nebo karcinomem žaludku (režim C)
  • Progrese nádoru po podání standardní/schválené chemoterapie nebo tam, kde žádná schválená terapie neexistuje
  • Předchozí léčba paklitaxelem vázaným na bílkoviny je povolena, pokud uplynulo šest měsíců od podání paclitaxelu vázaného na bílkoviny nebo pokud se u paclitaxelu vázaného na bílkoviny rozvinula a plánujete pokračovat v podávání paclitaxelu vázaného na bílkoviny s MinnelideTM Capsules
  • Jeden nebo více metastatických nádorů měřitelných podle kritérií RECIST v1.1
  • Karnofsky výkon ≥ 70 %
  • Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce
  • Věk ≥ 18 let
  • Podepsaný, písemný informovaný souhlas schválený IRB
  • Negativní těhotenský test (pokud je žena)

  • Přijatelná funkce jater:

    • Bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu
    • AST (SGOT), ALT (SGPT) a alkalická fosfatáza ≤ 2,5násobek horní hranice normálu (jsou-li přítomny metastázy v játrech, je povoleno ≤ 5 x ULN)
    • Albumin ≥ 3,0 g/dl

  • Přijatelné funkce ledvin:

    o Sérový kreatinin v normálních mezích, NEBO vypočtená clearance kreatininu ≥ 60 ml/min/1,73 m2 pro pacienty s hladinami kreatininu nad ústavní normou.

  • Přijatelný hematologický stav:

    • Granulocyt ≥ 1500 buněk/mm3
    • Počet krevních destiček ≥ 100 000 (plt/mm3)
    • Hemoglobin ≥ 9 g/dl

  • Analýza moči:

    o Žádné klinicky významné abnormality

  • Přijatelný stav koagulace:

    • PT ≤ 1,5násobek institucionální ULN
    • PTT ≤ 1,5násobek ústavní ULN
  • U mužů a žen s potenciálem produkovat děti použití účinných antikoncepčních metod během studie

Kritéria vyloučení:

  • New York Heart Association třídy III nebo IV, srdeční onemocnění, infarkt myokardu během posledních 6 měsíců, nestabilní arytmie nebo známky ischémie na EKG
  • Výchozí hodnota QTc přesahující 470 ms (s použitím Bazettova vzorce) a/nebo pacienti užívající antiarytmika třídy 1A nebo třídy III.
  • Aktivní, nekontrolované bakteriální, virové nebo plísňové infekce vyžadující systémovou léčbu
  • Těhotné nebo kojící ženy. POZNÁMKA: Ženy ve fertilním věku a muži musí před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; nebo abstinence). Pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře.
  • Léčba radiační terapií, chirurgickým zákrokem, chemoterapií nebo experimentální terapií během jednoho měsíce před vstupem do studie (6 týdnů pro nitrosomočoviny nebo mitomycin C).
  • Neochota nebo neschopnost dodržovat postupy požadované v tomto protokolu
  • Známá infekce HIV, hepatitidy B nebo hepatitidy C
  • Závažné nezhoubné onemocnění (např. hydronefróza, selhání jater nebo jiné stavy), které by podle názoru zkoušejícího a/nebo sponzora mohlo ohrozit cíle protokolu
  • Pacienti, kteří v současné době dostávají jakoukoli jinou zkoumanou látku
  • Pacienti, kteří užívají zakázané léky (oddíl 4.4.2).
  • Pacienti s biliární obstrukcí a/nebo biliárním stentem (pouze režim B)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Režim A (monoterapie)
Kapsle Minnelide™ se budou podávat jako jediná látka perorálně jednou denně x 21 dní s následnou 7denní přestávkou. Jeden cyklus bude trvat 28 dní. MinnelideTM Capsules by měly být podávány pacientovi nalačno.
Lék: Kapsle Minnelide™
Minnelide™ je ve vodě rozpustná varianta disodné soli triptolidu a inhibitoru proteinu tepelného šoku (HSP).
Experimentální: Režim B (kombinace)
Kapsle MinnelideTM budou podávány perorálně jednou denně x 21 dní v kombinaci s paklitaxelem vázaným na proteiny podávaným intravenózně 1., 8. a 15. den pacientům s rakovinou slinivky břišní a prsu. Jeden cyklus bude trvat 28 dní. MinnelideTM Capsules by měly být podávány pacientovi nalačno.
Lék: Kapsle Minnelide™
Minnelide™ je ve vodě rozpustná varianta disodné soli triptolidu a inhibitoru proteinu tepelného šoku (HSP).
Experimentální: Režim C (monoterapie u rakoviny žaludku)
Kapsle Minnelide™ se budou podávat jako jediná látka perorálně jednou denně x 21 dní s následnou 7denní přestávkou. Jeden cyklus bude trvat 28 dní. Kapsle Minnelide™ by měly být podávány pacientovi nalačno.
Lék: Kapsle Minnelide™
Minnelide™ je ve vodě rozpustná varianta disodné soli triptolidu a inhibitoru proteinu tepelného šoku (HSP).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: 24 měsíců
podle hodnocení CTCAE V4 .03
24 měsíců
Protinádorová aktivita
Časové okno: 24 měsíců
RECIST 1.1
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Minneamrita Therapeutics LLC

Spolupracovníci

Translational Drug Development

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jordan Jacobs, MBA, Translational Drug Development

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. října 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

26. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Minnelide 101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Kapsle Minnelide™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit