Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 1, multicenter, open-label, dosis-escalatie, veiligheids-, farmacokinetische en farmacodynamische studie van Minnelide™-capsules die alleen of in combinatie met eiwitgebonden paclitaxel worden gegeven bij patiënten met vergevorderde vaste tumoren (Minnelide 101)

17 oktober 2023 bijgewerkt door: Minneamrita Therapeutics LLC
Een fase I, multicenter, open-label, dosis-escalatie, veiligheids-, farmacokinetische en farmacodynamische studie van Minnelide™-capsules dagelijks toegediend gedurende 21 dagen gevolgd door 7 dagen off-schema bij patiënten met vergevorderde vaste tumoren

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

66

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35249
        • Werving
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 205-934-9999
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ravi K Paluri, MD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Ingetrokken
        • Mayo Clinic Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
        • Werving
        • Honorhealth Research Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Erkut Borazanci, MD, MS
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Werving
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Monica Mita, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Beëindigd
        • Mayo Clinic
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Beëindigd
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Werving
        • Wake Forest Baptist Health
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ravi K Paluri, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

opname:

  • Patiënten met histologisch bevestigde gevorderde solide tumoren (regime A), borst- of pancreas (regime B) of maagkanker (regime C)
  • Tumorprogressie na standaard/goedgekeurde chemotherapie of als er geen goedgekeurde therapie is
  • Eerdere behandeling met eiwitgebonden paclitaxel is toegestaan ​​als het zes maanden geleden is dat u eiwitgebonden paclitaxel heeft gekregen of progressie heeft gemaakt en u van plan bent om eiwitgebonden paclitaxel met MinnelideTM-capsules te blijven gebruiken
  • Een of meer uitgezaaide tumoren meetbaar volgens RECIST v1.1-criteria
  • Karnofsky-prestaties ≥ 70%
  • Levensverwachting van minimaal 3 maanden
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Ondertekende, schriftelijke IRB-goedgekeurde geïnformeerde toestemming
  • Een negatieve zwangerschapstest (indien vrouw)

  • Aanvaardbare leverfunctie:

    • Bilirubine ≤ 1,5 maal de bovengrens van normaal
    • ASAT (SGOT), ALAT (SGPT) en alkalische fosfatase ≤ 2,5 maal de bovengrens van normaal (indien levermetastasen aanwezig zijn, dan is ≤ 5 x ULN toegestaan)
    • Albumine ≥ 3,0 g/dL

  • Aanvaardbare nierfunctie:

    o Serumcreatinine binnen normale grenzen OF berekende creatinineklaring ≥ 60 ml/min/1,73 m2 voor patiënten met creatininewaarden boven de institutionele norm.

  • Aanvaardbare hematologische status:

    • Granulocyten ≥ 1500 cellen/mm3
    • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000 (plt/mm3)
    • Hemoglobine ≥ 9 g/dl

  • Urineonderzoek:

    o Geen klinisch significante afwijkingen

  • Aanvaardbare stollingsstatus:

    • PT ≤ 1,5 keer institutionele ULN
    • PTT ≤ 1,5 maal institutionele ULN
  • Voor mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd, het gebruik van effectieve anticonceptiemethoden tijdens het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • New York Heart Association Klasse III of IV, hartziekte, myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden, onstabiele aritmie of tekenen van ischemie op ECG
  • Baseline QTc hoger dan 470 msec (volgens de formule van Bazett) en/of patiënten die anti-aritmica van klasse 1A of klasse III krijgen.
  • Actieve, ongecontroleerde bacteriële, virale of schimmelinfecties die systemische therapie vereisen
  • Zwangere of zogende vrouwen. OPMERKING: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; of onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek. Als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl ze aan dit onderzoek deelneemt, moet ze haar behandelend arts onmiddellijk op de hoogte stellen.
  • Behandeling met bestralingstherapie, chirurgie, chemotherapie of onderzoekstherapie binnen een maand voorafgaand aan deelname aan de studie (6 weken voor nitrosourea of ​​mitomycine C).
  • Onwil of onvermogen om te voldoen aan de procedures vereist in dit protocol
  • Bekende infectie met HIV, hepatitis B of hepatitis C
  • Ernstige niet-kwaadaardige ziekte (bijv. hydronefrose, leverfalen of andere aandoeningen) die naar de mening van de onderzoeker en/of de sponsor de doelstellingen van het protocol in gevaar kunnen brengen
  • Patiënten die momenteel een ander onderzoeksmiddel krijgen
  • Patiënten die een verboden medicatie gebruiken (rubriek 4.4.2).
  • Patiënten met galwegobstructie en/of galstent (alleen schema B)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Regime A (monotherapie)
Minnelide™-capsules worden oraal eenmaal daags x 21 dagen gegeven, gevolgd door een rustschema van 7 dagen. Eén cyclus is gelijk aan 28 dagen. Minnelide™-capsules moeten bij de patiënt in nuchtere toestand worden gegeven.
Geneesmiddel: Minnelide™-capsules
Minnelide™ is een in water oplosbare dinatriumzoutvariant van triptolide, een heat shock protein (HSP)-remmer.
Experimenteel: Regime B (combinatie)
Minnelide™-capsules worden eenmaal daags x 21 dagen oraal toegediend in combinatie met eiwitgebonden paclitaxel intraveneus toegediend op dag 1, 8 en 15 bij patiënten met pancreas- en borstkanker. Eén cyclus is gelijk aan 28 dagen. Minnelide™-capsules moeten bij de patiënt in nuchtere toestand worden gegeven.
Geneesmiddel: Minnelide™-capsules
Minnelide™ is een in water oplosbare dinatriumzoutvariant van triptolide, een heat shock protein (HSP)-remmer.
Experimenteel: Regime C (monotherapie bij maagkanker)
Minnelide™-capsules worden eenmaal daags oraal toegediend x 21 dagen, gevolgd door een rustperiode van 7 dagen. Eén cyclus is gelijk aan 28 dagen. Minnelide™-capsules moeten bij de patiënt in nuchtere toestand worden gegeven.
Geneesmiddel: Minnelide™-capsules
Minnelide™ is een in water oplosbare dinatriumzoutvariant van triptolide, een heat shock protein (HSP)-remmer.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 maanden
zoals beoordeeld door CTCAE V4 .03
24 maanden
Antitumoractiviteit
Tijdsspanne: 24 maanden
RECIST 1.1
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Minneamrita Therapeutics LLC

Medewerkers

Translational Drug Development

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jordan Jacobs, MBA, Translational Drug Development

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 oktober 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Minnelide 101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Minnelide™-capsules

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren