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Studio di fase 1, multicentrico, in aperto, aumento della dose, sicurezza, farmacocinetica e farmacodinamica delle capsule di Minnelide™ somministrate da sole o in combinazione con paclitaxel legato a proteine ​​in pazienti con tumori solidi avanzati (Minnelide 101)

17 ottobre 2023 aggiornato da: Minneamrita Therapeutics LLC
Uno studio di fase I, multicentrico, in aperto, con aumento della dose, sicurezza, farmacocinetica e farmacodinamica sulle capsule di Minnelide™ somministrate giornalmente per 21 giorni seguiti da 7 giorni di pausa in pazienti con tumori solidi avanzati

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

66

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249
        • Reclutamento
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 205-934-9999
        • Investigatore principale:
          • Ravi K Paluri, MD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Ritirato
        • Mayo Clinic Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Reclutamento
        • HonorHealth Research Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Erkut Borazanci, MD, MS
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Reclutamento
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Monica Mita, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Terminato
        • Mayo Clinic
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Terminato
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Reclutamento
        • Wake Forest Baptist Health
        • Investigatore principale:
          • Ravi K Paluri, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusione:

  • Pazienti con tumori solidi avanzati confermati istologicamente (regime A), mammella o pancreas (regime B) o cancro gastrico (regime C)
  • Progressione del tumore dopo aver ricevuto chemioterapia standard/approvata o in assenza di una terapia approvata
  • Il precedente trattamento con paclitaxel legato alle proteine ​​è consentito se sono trascorsi sei mesi da quando è stato ricevuto o è progredito con paclitaxel legato alle proteine ​​e si prevede di continuare a ricevere paclitaxel legato alle proteine ​​con le capsule di MinnelideTM
  • Uno o più tumori metastatici misurabili secondo i criteri RECIST v1.1
  • Prestazioni Karnofsky ≥ 70%
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi
  • Età ≥ 18 anni
  • Consenso informato firmato e scritto approvato dall'IRB
  • Un test di gravidanza negativo (se femmina)

  • Funzionalità epatica accettabile:

    • Bilirubina ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma
    • AST (SGOT), ALT (SGPT) e fosfatasi alcalina ≤ 2,5 volte il limite superiore della norma (se sono presenti metastasi epatiche, è consentito ≤ 5 x ULN)
    • Albumina ≥ 3,0 g/dL

  • Funzionalità renale accettabile:

    o Creatinina sierica entro i limiti normali, OPPURE clearance della creatinina calcolata ≥ 60 mL/min/1,73 m2 per i pazienti con livelli di creatinina superiori alla norma istituzionale.

  • Stato ematologico accettabile:

    • Granulociti ≥ 1500 cellule/mm3
    • Conta piastrinica ≥ 100.000 (plt/mm3)
    • Emoglobina ≥ 9 g/dL

  • Analisi delle urine:

    o Nessuna anomalia clinicamente significativa

  • Stato di coagulazione accettabile:

    • PT ≤ 1,5 volte l'ULN istituzionale
    • PTT ≤ 1,5 volte l'ULN istituzionale
  • Per uomini e donne in età fertile, l'uso di metodi contraccettivi efficaci durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • New York Heart Association Classe III o IV, malattia cardiaca, infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi, aritmia instabile o evidenza di ischemia all'ECG
  • QTc basale superiore a 470 msec (utilizzando la formula di Bazett) e/o pazienti trattati con agenti antiaritmici di classe 1A o di classe III.
  • Infezioni batteriche, virali o fungine attive, incontrollate, che richiedono una terapia sistemica
  • Donne incinte o che allattano. NOTA: le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo di controllo delle nascite ormonale o barriera; o astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo durante la partecipazione a questo studio, deve informare immediatamente il proprio medico curante.
  • - Trattamento con radioterapia, chirurgia, chemioterapia o terapia sperimentale entro un mese prima dell'ingresso nello studio (6 settimane per nitrosouree o mitomicina C).
  • Riluttanza o incapacità di rispettare le procedure richieste nel presente protocollo
  • Infezione nota da HIV, epatite B o epatite C
  • Grave malattia non maligna (ad es. idronefrosi, insufficienza epatica o altre condizioni) che potrebbe compromettere gli obiettivi del protocollo secondo l'opinione dello sperimentatore e/o dello sponsor
  • Pazienti che stanno attualmente ricevendo qualsiasi altro agente sperimentale
  • Pazienti che assumono un farmaco proibito (sezione 4.4.2).
  • Pazienti con ostruzione biliare e/o stent biliare (solo Regime B)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Regime A (monoterapia)
Le capsule di Minnelide™ verranno somministrate come singolo agente per via orale una volta al giorno x 21 giorni seguiti da un programma di riposo di 7 giorni. Un ciclo sarà uguale a 28 giorni. Le capsule MinnelideTM devono essere somministrate al paziente a digiuno.
Droga: Capsule di Minnelide™
Minnelide™ è una variante del sale disodico solubile in acqua del triptolide, un inibitore della proteina da shock termico (HSP).
Sperimentale: Regime B (combinazione)
Le capsule di MinnelideTM verranno somministrate per via orale una volta al giorno x 21 giorni in combinazione con paclitaxel legato alle proteine ​​somministrato per via endovenosa nei giorni 1, 8 e 15 in pazienti con carcinoma del pancreas e della mammella. Un ciclo sarà uguale a 28 giorni. Le capsule MinnelideTM devono essere somministrate al paziente a digiuno.
Droga: Capsule di Minnelide™
Minnelide™ è una variante del sale disodico solubile in acqua del triptolide, un inibitore della proteina da shock termico (HSP).
Sperimentale: Regime C (monoterapia nel cancro gastrico)
Le capsule di Minnelide™ verranno somministrate come singolo agente per via orale una volta al giorno x 21 giorni seguiti da un periodo di riposo di 7 giorni. Un ciclo sarà uguale a 28 giorni. Le capsule di Minnelide™ devono essere somministrate al paziente a digiuno.
Droga: Capsule di Minnelide™
Minnelide™ è una variante del sale disodico solubile in acqua del triptolide, un inibitore della proteina da shock termico (HSP).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 24 mesi
come valutato da CTCAE V4 .03
24 mesi
Attività antitumorale
Lasso di tempo: 24 mesi
RECIST 1.1
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Minneamrita Therapeutics LLC

Collaboratori

Translational Drug Development

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jordan Jacobs, MBA, Translational Drug Development

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 ottobre 2017

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Minnelide 101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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