Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de fase 1, multicéntrico, abierto, de aumento de dosis, de seguridad, farmacocinético y farmacodinámico de las cápsulas de Minnelide™ administradas solas o en combinación con paclitaxel ligado a proteínas en pacientes con tumores sólidos avanzados (Minnelide 101)

17 de octubre de 2023 actualizado por: Minneamrita Therapeutics LLC
Un estudio de Fase I, multicéntrico, abierto, de aumento de dosis, de seguridad, farmacocinético y farmacodinámico de las cápsulas de Minnelide™ administradas diariamente durante 21 días, seguidas de 7 días sin programa en pacientes con tumores sólidos avanzados

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

66

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jordan Jacobs, MBA
  • Número de teléfono: 602-358-8376
  • Correo electrónico: jjacobs@td2inc.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
        • Reclutamiento
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 205-934-9999
        • Investigador principal:
          • Ravi K Paluri, MD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Retirado
        • Mayo Clinic Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Reclutamiento
        • Honorhealth Research Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Erkut Borazanci, MD, MS
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Reclutamiento
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Monica Mita, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Terminado
        • Mayo Clinic
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Terminado
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Reclutamiento
        • Wake Forest Baptist Health
        • Investigador principal:
          • Ravi K Paluri, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Inclusión:

  • Pacientes con tumores sólidos avanzados confirmados histológicamente (régimen A), mama o páncreas (régimen B) o cáncer gástrico (régimen C)
  • Progresión del tumor después de recibir quimioterapia estándar/aprobada o cuando no hay una terapia aprobada
  • Se permite el tratamiento previo con paclitaxel unido a proteínas si han pasado seis meses desde que recibió o progresó con paclitaxel unido a proteínas y planea continuar recibiendo paclitaxel unido a proteínas con MinnelideTM Capsules
  • Uno o más tumores metastásicos medibles según los criterios RECIST v1.1
  • Rendimiento de Karnofsky ≥ 70%
  • Esperanza de vida de al menos 3 meses.
  • Edad ≥ 18 años
  • Consentimiento informado firmado y por escrito aprobado por el IRB
  • Una prueba de embarazo negativa (si es mujer)

  • Función hepática aceptable:

    • Bilirrubina ≤ 1,5 veces el límite superior de lo normal
    • AST (SGOT), ALT (SGPT) y fosfatasa alcalina ≤ 2,5 veces el límite superior normal (si hay metástasis hepáticas, se permite ≤ 5 x LSN)
    • Albúmina ≥ 3,0 g/dL

  • Función renal aceptable:

    o Creatinina sérica dentro de los límites normales, O aclaramiento de creatinina calculado ≥ 60 ml/min/1,73 m2 para pacientes con niveles de creatinina por encima de lo normal institucional.

  • Estado hematológico aceptable:

    • Granulocitos ≥ 1500 células/mm3
    • Recuento de plaquetas ≥ 100.000 (plt/mm3)
    • Hemoglobina ≥ 9 g/dL

  • Análisis de orina:

    o Sin anomalías clínicamente significativas

  • Estado de coagulación aceptable:

    • PT ≤ 1,5 veces ULN institucional
    • PTT ≤ 1,5 veces ULN institucional
  • Para hombres y mujeres en edad fértil, el uso de métodos anticonceptivos efectivos durante el estudio

Criterio de exclusión:

  • Clase III o IV de la New York Heart Association, enfermedad cardíaca, infarto de miocardio en los últimos 6 meses, arritmia inestable o evidencia de isquemia en el ECG
  • QTc inicial superior a 470 mseg (usando la fórmula de Bazett) y/o pacientes que reciben agentes antiarrítmicos de clase 1A o clase III.
  • Infecciones bacterianas, virales o fúngicas activas, no controladas, que requieren tratamiento sistémico
  • Mujeres embarazadas o lactantes. NOTA: Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado (método anticonceptivo hormonal o de barrera, o abstinencia) antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.
  • Tratamiento con radioterapia, cirugía, quimioterapia o terapia de investigación dentro del mes anterior al ingreso al estudio (6 semanas para nitrosoureas o mitomicina C).
  • Falta de voluntad o incapacidad para cumplir con los procedimientos requeridos en este protocolo
  • Infección conocida por VIH, hepatitis B o hepatitis C
  • Enfermedad grave no maligna (p. ej., hidronefrosis, insuficiencia hepática u otras afecciones) que podría comprometer los objetivos del protocolo en opinión del investigador y/o del patrocinador
  • Pacientes que actualmente están recibiendo cualquier otro agente en investigación
  • Pacientes que estén tomando un medicamento prohibido (sección 4.4.2).
  • Pacientes con obstrucción biliar y/o stent biliar (Régimen B únicamente)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Régimen A (monoterapia)
Minnelide™ Capsules se administrará como agente único por vía oral una vez al día durante 21 días, seguido de un programa de descanso de 7 días. Un ciclo equivaldrá a 28 días. MinnelideTM Capsules debe administrarse con el paciente en ayunas.
Droga: Cápsulas Minnelide™
Minnelide™ es una variante de sal disódica soluble en agua de triptólido, un inhibidor de la proteína de choque térmico (HSP).
Experimental: Régimen B (combinación)
MinnelideTM Capsules se administrará por vía oral una vez al día durante 21 días en combinación con paclitaxel ligado a proteínas administrado por vía intravenosa los días 1, 8 y 15 en pacientes con cáncer de páncreas y de mama. Un ciclo equivaldrá a 28 días. MinnelideTM Capsules debe administrarse con el paciente en ayunas.
Droga: Cápsulas Minnelide™
Minnelide™ es una variante de sal disódica soluble en agua de triptólido, un inhibidor de la proteína de choque térmico (HSP).
Experimental: Régimen C (monoterapia en Cáncer Gástrico)
Minnelide™ Capsules se administrará como agente único por vía oral una vez al día durante 21 días, seguido de un período de descanso de 7 días. Un ciclo equivaldrá a 28 días. Minnelide™ Capsules debe administrarse con el paciente en ayunas.
Droga: Cápsulas Minnelide™
Minnelide™ es una variante de sal disódica soluble en agua de triptólido, un inhibidor de la proteína de choque térmico (HSP).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 24 meses
según lo evaluado por CTCAE V4 .03
24 meses
Actividad antitumoral
Periodo de tiempo: 24 meses
RECUERDA 1.1
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Minneamrita Therapeutics LLC

Colaboradores

Translational Drug Development

Investigadores

  • Director de estudio: Jordan Jacobs, MBA, Translational Drug Development

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de octubre de 2017

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

26 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Minnelide 101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de mama

Ensayos clínicos sobre Cápsulas Minnelide™

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Kosovo

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir