Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

1. fázisú, többközpontú, nyílt, dózisnövelő, biztonságos, farmakokinetikai és farmakodinamikai vizsgálat Minnelide™ kapszulákról önmagában vagy fehérjéhez kötött paklitaxellel kombinálva előrehaladott szilárd daganatos betegeknél (Minnelide 101)

2023. október 17. frissítette: Minneamrita Therapeutics LLC
I. fázisú, többközpontú, nyílt, dózisnövelő, biztonsági, farmakokinetikai és farmakodinámiás vizsgálat a Minnelide™ kapszulákon naponta 21 napon keresztül, majd 7 nap szünettel előrehaladott szilárd daganatos betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

66

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35249
        • Toborzás
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: 205-934-9999
        • Kutatásvezető:
          • Ravi K Paluri, MD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
        • Visszavont
        • Mayo Clinic Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85258
        • Toborzás
        • HonorHealth Research Institute
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Erkut Borazanci, MD, MS
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Toborzás
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Monica Mita, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
        • Megszűnt
        • Mayo Clinic
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Megszűnt
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Toborzás
        • Wake Forest Baptist Health
        • Kutatásvezető:
          • Ravi K Paluri, MD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadás:

  • Szövettanilag igazolt előrehaladott szolid tumorban (A-séma), emlő- vagy hasnyálmirigy-daganatban (B-séma) vagy gyomorrákban (C-séma) szenvedő betegek
  • A tumor progressziója standard/jóváhagyott kemoterápia után, vagy ha nincs jóváhagyott terápia
  • A fehérjéhez kötött paklitaxellel történő előzetes kezelés megengedett, ha hat hónap telt el a fehérjéhez kötött paklitaxel kezelés óta, vagy előrehaladott, és a fehérjéhez kötött paklitaxel és a MinnelideTM kapszulák további kezelését tervezi.
  • Egy vagy több metasztatikus daganat mérhető a RECIST v1.1 kritériumai szerint
  • Karnofsky teljesítmény ≥ 70%
  • A várható élettartam legalább 3 hónap
  • Életkor ≥ 18 év
  • Aláírt, írásos, IRB által jóváhagyott tájékozott beleegyezés
  • negatív terhességi teszt (ha nő)

  • Elfogadható májfunkció:

    • Bilirubin ≤ a normál felső határ 1,5-szerese
    • AST (SGOT), ALT (SGPT) és alkalikus foszfatáz ≤ 2,5-szerese a normál felső határának (ha májmetasztázisok vannak, akkor ≤ 5 x ULN megengedett)
    • Albumin ≥ 3,0 g/dl

  • Elfogadható vesefunkció:

    o szérum kreatinin a normál határokon belül, VAGY számított kreatinin clearance ≥ 60 ml/perc/1,73 m2 azoknak a betegeknek, akiknek kreatininszintje meghaladja az intézményi normát.

  • Elfogadható hematológiai állapot:

    • Granulocita ≥ 1500 sejt/mm3
    • Thrombocytaszám ≥ 100 000 (plt/mm3)
    • Hemoglobin ≥ 9 g/dl

  • Vizeletvizsgálat:

    o Nincsenek klinikailag jelentős eltérések

  • Elfogadható koagulációs állapot:

    • PT ≤ az intézményi ULN 1,5-szerese
    • PTT ≤ az intézményi ULN 1,5-szerese
  • A gyermeknemző képességű férfiak és nők esetében hatékony fogamzásgátló módszerek alkalmazása a vizsgálat során

Kizárási kritériumok:

  • New York Heart Association III. vagy IV. osztályú, szívbetegség, szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban, instabil aritmia vagy ischaemia jele az EKG-n
  • A kiindulási QTc meghaladja a 470 msec-et (a Bazett-képlet alapján), és/vagy olyan betegek, akik 1A vagy III osztályú antiarrhythmiás szereket kapnak.
  • Aktív, kontrollálatlan bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzések, amelyek szisztémás terápiát igényelnek
  • Terhes vagy szoptató nők. MEGJEGYZÉS: A fogamzóképes korú nőknek és férfiaknak meg kell állapodniuk abban, hogy megfelelő fogamzásgátlást (hormonális vagy barrier-elvű fogamzásgátlási módszert; vagy absztinencia) alkalmaznak a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt. Ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes, miközben részt vesz ebben a vizsgálatban, azonnal értesítse kezelőorvosát.
  • Kezelés sugárterápiával, műtéttel, kemoterápiával vagy vizsgálati terápiával a vizsgálatba való belépés előtt egy hónapon belül (nitrozoureák vagy mitomicin C esetén 6 hét).
  • Nem hajlandó vagy nem képes megfelelni a jelen jegyzőkönyvben előírt eljárásoknak
  • Ismert HIV, hepatitis B vagy hepatitis C fertőzés
  • Súlyos, nem rosszindulatú betegség (pl. hidronephrosis, májelégtelenség vagy egyéb állapot), amely a vizsgálatot végző és/vagy a megbízó véleménye szerint veszélyeztetheti a protokoll célkitűzéseit
  • Olyan betegek, akik jelenleg bármilyen más vizsgálati szert kapnak
  • Betegek, akik tiltott gyógyszert szednek (4.4.2. pont).
  • Epeúti elzáródásban és/vagy epeúti stentben szenvedő betegek (csak a B kezelési rend szerint)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A rendszer (monoterápia)
A Minnelide™ kapszulákat egyetlen szerként, szájon át, naponta egyszer x 21 nap, majd 7 napos szünet követi. Egy ciklus 28 napnak felel meg. A MinnelideTM kapszulát a betegnek éhgyomorra kell beadnia.
Drog: Minnelide™ kapszula
A Minnelide™ a triptolid hősokk-fehérje (HSP) inhibitor vízoldható dinátriumsó változata.
Kísérleti: B rendszer (kombináció)
A MinnelideTM kapszulákat szájon át naponta egyszer x 21 napon át adják be, fehérjéhez kötött paklitaxellel kombinálva, intravénásan az 1., 8. és 15. napon hasnyálmirigy- és mellrákos betegeknek. Egy ciklus 28 napnak felel meg. A MinnelideTM kapszulát a betegnek éhgyomorra kell beadnia.
Drog: Minnelide™ kapszula
A Minnelide™ a triptolid hősokk-fehérje (HSP) inhibitor vízoldható dinátriumsó változata.
Kísérleti: C séma (monoterápia gyomorrák esetén)
A Minnelide™ kapszulákat egyetlen szerként kell beadni, szájon át, naponta egyszer x 21 nap, majd 7 napos szünet következik. Egy ciklus 28 napnak felel meg. A Minnelide™ kapszulát a betegnek éhgyomorra kell beadnia.
Drog: Minnelide™ kapszula
A Minnelide™ a triptolid hősokk-fehérje (HSP) inhibitor vízoldható dinátriumsó változata.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: 24 hónap
a CTCAE V4 értékelése szerint .03
24 hónap
Daganatellenes tevékenység
Időkeret: 24 hónap
RECIST 1.1
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Minneamrita Therapeutics LLC

Együttműködők

Translational Drug Development

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Jordan Jacobs, MBA, Translational Drug Development

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 21.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 17.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Minnelide 101

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a Minnelide™ kapszula

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guatemala

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel