Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 1, многоцентровое, открытое исследование повышения дозы, безопасности, фармакокинетики и фармакодинамических исследований капсул Minnelide™, принимаемых отдельно или в комбинации с паклитакселом, связанным с белком, у пациентов с прогрессирующими солидными опухолями (Minnelide 101)

17 октября 2023 г. обновлено: Minneamrita Therapeutics LLC
Фаза I, многоцентровое, открытое, повышение дозы, безопасность, фармакокинетика и фармакодинамическое исследование капсул Minnelide™, принимаемых ежедневно в течение 21 дня с последующим 7-дневным перерывом у пациентов с прогрессирующими солидными опухолями.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

66

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jordan Jacobs, MBA
  • Номер телефона: 602-358-8376
  • Электронная почта: jjacobs@td2inc.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35249
        • Рекрутинг
        • University of Alabama at Birmingham
        • Контакт:
          • Номер телефона: 205-934-9999
        • Главный следователь:
          • Ravi K Paluri, MD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Отозван
        • Mayo Clinic Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
        • Рекрутинг
        • Honorhealth Research Institute
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Erkut Borazanci, MD, MS
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Рекрутинг
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Monica Mita, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Прекращено
        • Mayo Clinic
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Прекращено
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Рекрутинг
        • Wake Forest Baptist Health
        • Главный следователь:
          • Ravi K Paluri, MD
        • Контакт:
          • Austin Humbert
          • Номер телефона: 336-713-6912
          • Электронная почта: ahumbert@wakehealth.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Включение:

  • Пациенты с гистологически подтвержденными распространенными солидными опухолями (схема А), раком молочной железы или поджелудочной железы (схема В) или раком желудка (схема С).
  • Прогрессирование опухоли после получения стандартной/утвержденной химиотерапии или при отсутствии одобренной терапии
  • Предварительное лечение паклитакселом, связанным с белком, разрешено, если прошло шесть месяцев с момента приема паклитаксела, связанного с белком, или прогрессирования на фоне приема паклитаксела, связанного с белком, и планируется продолжить прием паклитаксела, связанного с белком, с капсулами MinnelideTM.
  • Одна или несколько метастатических опухолей, поддающихся измерению в соответствии с критериями RECIST v1.1.
  • Эффективность Карновского ≥ 70%
  • Ожидаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Подписанное письменное информированное согласие, одобренное IRB
  • Отрицательный тест на беременность (если женщина)

  • Приемлемая функция печени:

    • Билирубин ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы
    • АСТ (SGOT), АЛТ (SGPT) и щелочная фосфатаза ≤ 2,5 раза выше верхней границы нормы (при наличии метастазов в печени допускается ≤ 5 x ULN)
    • Альбумин ≥ 3,0 г/дл

  • Приемлемая функция почек:

    o Креатинин сыворотки в пределах нормы, ИЛИ расчетный клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин/1,73 m2 для пациентов с уровнем креатинина выше установленной нормы.

  • Приемлемый гематологический статус:

    • Гранулоциты ≥ 1500 клеток/мм3
    • Количество тромбоцитов ≥ 100 000 (пл/мм3)
    • Гемоглобин ≥ 9 г/дл

  • Анализ мочи:

    о Отсутствие клинически значимых отклонений

  • Приемлемый статус коагуляции:

    • ПВ ≤ 1,5 раза выше установленной ВГН
    • PTT ≤ 1,5 раза выше установленной ВГН
  • Для мужчин и женщин с детородным потенциалом использование эффективных методов контрацепции во время исследования

Критерий исключения:

  • Класс III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, заболевание сердца, инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев, нестабильная аритмия или признаки ишемии на ЭКГ
  • Исходный QTc превышает 470 мсек (по формуле Базетта) и/или пациенты, получающие антиаритмические средства класса 1А или класса III.
  • Активные, неконтролируемые бактериальные, вирусные или грибковые инфекции, требующие системной терапии
  • Беременные или кормящие женщины. ПРИМЕЧАНИЕ. Женщины детородного возраста и мужчины должны согласиться использовать адекватную контрацепцию (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью или воздержание) до включения в исследование и в течение всего периода участия в исследовании. Если женщина забеременеет или заподозрит беременность во время участия в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.
  • Лечение лучевой терапией, хирургическим вмешательством, химиотерапией или экспериментальной терапией в течение одного месяца до включения в исследование (6 недель для нитромочевины или митомицина С).
  • Нежелание или неспособность соблюдать процедуры, требуемые в этом протоколе
  • Известная инфекция ВИЧ, гепатитом В или гепатитом С
  • Серьезное доброкачественное заболевание (например, гидронефроз, печеночная недостаточность или другие состояния), которое, по мнению исследователя и/или спонсора, может поставить под угрозу цели протокола.
  • Пациенты, которые в настоящее время получают любой другой исследуемый агент
  • Пациенты, принимающие запрещенные лекарства (раздел 4.4.2).
  • Пациенты с билиарной обструкцией и/или билиарным стентом (только режим B)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Схема А (монотерапия)
Капсулы Minnelide ™ будут даваться перорально один раз в день в течение 21 дня с последующим 7-дневным перерывом. Один цикл будет равен 28 дням. Капсулы MinnelideTM следует давать пациенту натощак.
Лекарство: Миннелид™Капсулы
Minnelide™ представляет собой вариант водорастворимой динатриевой соли триптолида, ингибитора белка теплового шока (HSP).
Экспериментальный: Схема Б (комбинированная)
Капсулы MinnelideTM будут вводиться перорально один раз в день x 21 день в сочетании с паклитакселом, связанным с белком, который вводится внутривенно в дни 1, 8 и 15 у пациентов с раком поджелудочной железы и молочной железы. Один цикл будет равен 28 дням. Капсулы MinnelideTM следует давать пациенту натощак.
Лекарство: Миннелид™Капсулы
Minnelide™ представляет собой вариант водорастворимой динатриевой соли триптолида, ингибитора белка теплового шока (HSP).
Экспериментальный: Режим С (монотерапия при раке желудка)
Капсулы Minnelide ™ будут даваться перорально один раз в день x 21 день с последующим 7-дневным периодом отдыха. Один цикл будет равен 28 дням. Капсулы Minnelide™ следует принимать пациенту натощак.
Лекарство: Миннелид™Капсулы
Minnelide™ представляет собой вариант водорастворимой динатриевой соли триптолида, ингибитора белка теплового шока (HSP).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: 24 месяца
по оценке CTCAE V4 .03
24 месяца
Противоопухолевое действие
Временное ограничение: 24 месяца
РЕЦИСТ 1.1
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Minneamrita Therapeutics LLC

Соавторы

Translational Drug Development

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jordan Jacobs, MBA, Translational Drug Development

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 октября 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Minnelide 101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак молочной железы

Клинические исследования Миннелид™Капсулы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Türkiye

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться