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Une étude de phase 1, multicentrique, ouverte, à dose croissante, d'innocuité, pharmacocinétique et pharmacodynamique des gélules de Minnelide™ administrées seules ou en association avec du paclitaxel lié aux protéines chez des patients atteints de tumeurs solides avancées (Minnelide 101)

17 octobre 2023 mis à jour par: Minneamrita Therapeutics LLC
Une étude de phase I, multicentrique, ouverte, à dose croissante, d'innocuité, pharmacocinétique et pharmacodynamique des capsules de Minnelide™ administrées quotidiennement pendant 21 jours suivis de 7 jours de congé chez des patients atteints de tumeurs solides avancées

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

66

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35249
        • Recrutement
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 205-934-9999
        • Chercheur principal:
          • Ravi K Paluri, MD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
        • Retiré
        • Mayo Clinic Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
        • Recrutement
        • Honorhealth Research Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Erkut Borazanci, MD, MS
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Recrutement
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Monica Mita, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Résilié
        • Mayo Clinic
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Résilié
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Recrutement
        • Wake Forest Baptist Health
        • Chercheur principal:
          • Ravi K Paluri, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion:

  • Patients atteints de tumeurs solides avancées confirmées histologiquement (régime A), du sein ou du pancréas (régime B) ou d'un cancer gastrique (régime C)
  • Progression tumorale après avoir reçu une chimiothérapie standard/approuvée ou en l'absence de traitement approuvé
  • Un traitement antérieur avec du paclitaxel lié aux protéines est autorisé s'il s'est écoulé six mois depuis qu'il a reçu ou s'il a progressé avec du paclitaxel lié aux protéines et si vous prévoyez de continuer à recevoir du paclitaxel lié aux protéines avec des gélules MinnelideTM
  • Une ou plusieurs tumeurs métastatiques mesurables selon les critères RECIST v1.1
  • Performances Karnofsky ≥ 70%
  • Espérance de vie d'au moins 3 mois
  • Âge ≥ 18 ans
  • Consentement éclairé signé et écrit approuvé par la CISR
  • Un test de grossesse négatif (si femme)

  • Fonction hépatique acceptable :

    • Bilirubine ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale
    • AST (SGOT), ALT (SGPT) et phosphatase alcaline ≤ 2,5 fois la limite supérieure de la normale (si des métastases hépatiques sont présentes, alors ≤ 5 x LSN est autorisé)
    • Albumine ≥ 3,0 g/dL

  • Fonction rénale acceptable :

    o Créatinine sérique dans les limites normales OU clairance de la créatinine calculée ≥ 60 mL/min/1,73 m2 pour les patients dont les taux de créatinine sont supérieurs à la normale institutionnelle.

  • Statut hématologique acceptable :

    • Granulocytes ≥ 1500 cellules/mm3
    • Numération plaquettaire ≥ 100 000 (plt/mm3)
    • Hémoglobine ≥ 9 g/dL

  • Analyse d'urine :

    o Aucune anomalie cliniquement significative

  • État de coagulation acceptable :

    • PT ≤ 1,5 fois la LSN institutionnelle
    • PTT ≤ 1,5 fois la LSN institutionnelle
  • Pour les hommes et les femmes en âge de procréer, l'utilisation de méthodes contraceptives efficaces pendant l'étude

Critère d'exclusion:

  • Classe III ou IV de la New York Heart Association, maladie cardiaque, infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois, arythmie instable ou preuve d'ischémie à l'ECG
  • QTc initial supérieur à 470 msec (selon la formule de Bazett) et/ou patients recevant des antiarythmiques de classe 1A ou III.
  • Infections bactériennes, virales ou fongiques actives et non contrôlées, nécessitant un traitement systémique
  • Femmes enceintes ou allaitantes. REMARQUE : Les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode contraceptive hormonale ou barrière ; ou abstinence) avant l'entrée à l'étude et pendant toute la durée de la participation à l'étude. Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte alors qu'elle participe à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant.
  • Traitement par radiothérapie, chirurgie, chimiothérapie ou thérapie expérimentale dans le mois précédant l'entrée à l'étude (6 semaines pour les nitrosourées ou la mitomycine C).
  • Refus ou incapacité de se conformer aux procédures requises dans ce protocole
  • Infection connue par le VIH, l'hépatite B ou l'hépatite C
  • Maladie grave non maligne (par exemple, hydronéphrose, insuffisance hépatique ou autres conditions) qui pourrait compromettre les objectifs du protocole de l'avis de l'investigateur et/ou du promoteur
  • Patients qui reçoivent actuellement tout autre agent expérimental
  • Les patients qui prennent un médicament interdit (section 4.4.2).
  • Patients présentant une obstruction biliaire et/ou un stent biliaire (schéma B uniquement)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Régime A (monothérapie)
Les gélules de Minnelide™ seront administrées en monothérapie par voie orale une fois par jour pendant 21 jours, suivies d'un programme de 7 jours d'arrêt. Un cycle équivaudra à 28 jours. Les gélules MinnelideTM doivent être administrées au patient à jeun.
Médicament: Gélules de Minnelide™
Minnelide™ est une variante de sel disodique soluble dans l'eau du triptolide, un inhibiteur de la protéine de choc thermique (HSP).
Expérimental: Régime B (combinaison)
Les gélules MinnelideTM seront administrées par voie orale une fois par jour pendant 21 jours en association avec du paclitaxel lié aux protéines administré par voie intraveineuse les jours 1, 8 et 15 chez les patients atteints d'un cancer du pancréas et du sein. Un cycle équivaudra à 28 jours. Les gélules MinnelideTM doivent être administrées au patient à jeun.
Médicament: Gélules de Minnelide™
Minnelide™ est une variante de sel disodique soluble dans l'eau du triptolide, un inhibiteur de la protéine de choc thermique (HSP).
Expérimental: Régime C (monothérapie dans le cancer gastrique)
Les capsules Minnelide™ seront administrées en monothérapie par voie orale une fois par jour pendant 21 jours, suivies d'une période de repos de 7 jours. Un cycle équivaudra à 28 jours. Les capsules Minnelide™ doivent être administrées au patient à jeun.
Médicament: Gélules de Minnelide™
Minnelide™ est une variante de sel disodique soluble dans l'eau du triptolide, un inhibiteur de la protéine de choc thermique (HSP).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement
Délai: 24mois
tel qu'évalué par CTCAE V4 .03
24mois
Activité antitumorale
Délai: 24mois
RECIST 1.1
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Minneamrita Therapeutics LLC

Collaborateurs

Translational Drug Development

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jordan Jacobs, MBA, Translational Drug Development

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 octobre 2017

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2017

Première publication (Réel)

26 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Minnelide 101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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