腎機能が低下した患者におけるLIK066のPK/PD、安全性および忍容性の研究。
腎機能が正常な被験者と比較して、腎機能が低下した患者における複数回投与後の尿中グルコース排泄、薬物動態、安全性および忍容性に対する LIK066 の効果を評価するための非盲検並行群間試験
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32809
- Novartis Investigative Site
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 評価を行う前に、書面によるインフォームド コンセントを取得する必要があります。
- -過去の病歴、身体検査、心電図、およびスクリーニング時の臨床検査によって決定された、管理された健康状態の18〜78歳の男性および女性被験者。
- 2型糖尿病患者、スクリーニング時のHbA1c <10%。
- -スクリーニング時のボディマス指数（BMI）≤50 kg / m ^ 2。
除外基準:
- 1型糖尿病患者
- -臨床的に重要な肝機能検査の証拠：ALT、AST、ガンマGT、アルカリホスファターゼ> 3 X ULN;血清ビリルビン > 1.5 X ULN。
- 何らかの透析を受けている患者
- 吸収不良に関連するか、または薬物またはグルコースの吸収に影響を与える可能性がある、臨床的に重大な胃腸障害。
- -スクリーニング訪問の6か月以内にケトアシドーシス、乳酸アシドーシスまたは高浸透圧性昏睡を経験した被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：軽度
軽度の腎障害のある患者 (グループ 1) は、7 日間、朝食前に LIK066 50 mg を 1 日 1 回投与されました。
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LIK066 50 mg 錠剤を 1 日 1 回、朝食前に 7 日間経口摂取。
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実験的：中A
中等度の腎障害グレード A の患者 (グループ 2) は、7 日間、朝食前に LIK066 50 mg を 1 日 1 回投与されました。
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LIK066 50 mg 錠剤を 1 日 1 回、朝食前に 7 日間経口摂取。
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実験的：中B
中程度の腎障害グレード B の患者 (グループ 3) は、7 日間、朝食前に LIK066 50 mg を 1 日 1 回投与されました。
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LIK066 50 mg 錠剤を 1 日 1 回、朝食前に 7 日間経口摂取。
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実験的：ひどい
重度の腎障害のある患者 (グループ 4) は、7 日間、朝食前に LIK066 50 mg を 1 日 1 回投与されました。
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LIK066 50 mg 錠剤を 1 日 1 回、朝食前に 7 日間経口摂取。
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実験的：普通
腎機能が正常な患者 (グループ 5) は、7 日間、朝食前に LIK066 50 mg を 1 日 1 回投与されました。
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LIK066 50 mg 錠剤を 1 日 1 回、朝食前に 7 日間経口摂取。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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7日目の24時間尿中グルコース排泄（UGE）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、7日目
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ベースライン時（-1日目）、単回投与後（1日目）、および7日間の治療終了時（7日目）に、尿中グルコース排泄（UGE）を測定するために尿を24時間にわたって採取して、腎機能が正常な被験者と比較して腎機能が低下した被験者における LIK066 による 7 日間の治療。
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ベースライン、7日目
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LIK066 の最大観測血漿濃度 (Cmax)
時間枠：1日目および7日目（投与前0時間および投与後0.5、1.0、2.0、3.0、4.0、6.0、8.0および12.0時間）
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血漿 PK サンプルを 1 日目と 7 日目に収集し、検証済みの液体クロマトグラフィー - タンデム質量分析アッセイ (LC MS/MS) を使用して LIK066 濃度をアッセイしました。 この方法では、LIK066 の LLOQ が少なくとも 5 ng/mL になります。 濃度は体積単位当たりの質量で表され、LIK066 血漿濃度を参照した。 Cmax は、実際に記録されたサンプリング時間と非コンパートメント法を使用して決定され、腎機能が正常な被験者と比較して腎機能が低下した被験者における LIK066 による 7 日間の治療の効果を評価しました。 記述的分析のみが行われました。 |
1日目および7日目（投与前0時間および投与後0.5、1.0、2.0、3.0、4.0、6.0、8.0および12.0時間）
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LIK066 の最大血漿濃度 (Tmax) に到達する時間
時間枠：1日目および7日目（投与前0時間および投与後0.5、1.0、2.0、3.0、4.0、6.0、8.0および12.0時間）
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血漿 PK サンプルを 1 日目と 7 日目に収集し、検証済みの液体クロマトグラフィー - タンデム質量分析アッセイ (LC MS/MS) を使用して LIK066 濃度をアッセイしました。 この方法では、LIK066 の LLOQ が少なくとも 5 ng/mL になります。 濃度は体積単位当たりの質量で表され、LIK066 血漿濃度を参照した。 Tmax は、実際に記録されたサンプリング時間と非コンパートメント法を使用して決定され、腎機能が正常な被験者と比較して腎機能が低下した被験者における LIK066 による 7 日間の治療の効果を評価しました。 記述的分析のみが行われました。 |
1日目および7日目（投与前0時間および投与後0.5、1.0、2.0、3.0、4.0、6.0、8.0および12.0時間）
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時間ゼロから LIK066 の投与間隔タウ (AUCtau) の終わりまでの血漿濃度-時間曲線下の領域
時間枠：1日目および7日目（投与前0時間および投与後0.5、1.0、2.0、3.0、4.0、6.0、8.0および12.0時間）
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血漿 PK サンプルを 1 日目と 7 日目に収集し、検証済みの液体クロマトグラフィー - タンデム質量分析アッセイ (LC MS/MS) を使用して LIK066 濃度をアッセイしました。 この方法では、LIK066 の LLOQ が少なくとも 5 ng/mL になります。 濃度は体積単位当たりの質量で表され、LIK066 血漿濃度を参照した。 AUCtau は、実際に記録されたサンプリング時間と非コンパートメント法を使用して決定され、腎機能が正常な被験者と比較して腎機能が低下した被験者における LIK066 による 7 日間の治療の効果を評価しました。 記述的分析のみが行われました。 |
1日目および7日目（投与前0時間および投与後0.5、1.0、2.0、3.0、4.0、6.0、8.0および12.0時間）
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7日目のLIK066の時間ゼロから最後の定量化可能な濃度(AUClast)の時間までの血漿濃度-時間曲線下の面積
時間枠：7日目（投与前0時間、投与後0.5、1.0、2.0、3.0、4.0、6.0、8.0および12.0時間）
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血漿 PK サンプルを 1 日目と 7 日目に収集し、検証済みの液体クロマトグラフィー - タンデム質量分析アッセイ (LC MS/MS) を使用して LIK066 濃度をアッセイしました。 この方法では、LIK066 の LLOQ が少なくとも 5 ng/mL になります。 濃度は体積単位当たりの質量で表され、LIK066 血漿濃度を参照した。 AUClast は、実際に記録されたサンプリング時間と非コンパートメント法を使用して決定され、腎機能が正常な被験者と比較して腎機能が低下した被験者における LIK066 による 7 日間の治療の効果を評価しました。 AUClast は、1 日目の Tlast = 24 時間 (タウ = 24 時間) であるため、1 日目の AUCtau に似ています。したがって、AUClast は Day1 については報告されませんが、Tlast が 24 時間と異なるため、Day 7 については報告されます。 記述的分析のみが行われました。 |
7日目（投与前0時間、投与後0.5、1.0、2.0、3.0、4.0、6.0、8.0および12.0時間）
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1日目のLIK066の時間ゼロから無限大までの血漿濃度-時間曲線下の面積(AUCinf)
時間枠：1日目（投与前0時間、投与後0.5、1.0、2.0、3.0、4.0、6.0、8.0および12.0時間）
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血漿 PK サンプルを 1 日目と 7 日目に収集し、検証済みの液体クロマトグラフィー - タンデム質量分析アッセイ (LC MS/MS) を使用して LIK066 濃度をアッセイしました。 この方法では、LIK066 の LLOQ が少なくとも 5 ng/mL になります。 濃度は体積単位当たりの質量で表され、LIK066 血漿濃度を参照した。 AUCinf は、実際に記録されたサンプリング時間と非コンパートメント法を使用して決定され、腎機能が正常な被験者と比較して腎機能が低下した被験者における LIK066 による 7 日間の治療の効果を評価しました。 AUCinf は単回投与パラメーターであるため、LIK066 の初回投与後、1 日目にのみ表示されます。 記述的分析のみが行われました。 |
1日目（投与前0時間、投与後0.5、1.0、2.0、3.0、4.0、6.0、8.0および12.0時間）
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7日目のLIK066の終末消失半減期(T1/2)
時間枠：7日目（投与前0時間、投与後0.5、1.0、2.0、3.0、4.0、6.0、8.0および12.0時間）
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血漿 PK サンプルを 1 日目と 7 日目に収集し、検証済みの液体クロマトグラフィー - タンデム質量分析アッセイ (LC MS/MS) を使用して LIK066 濃度をアッセイしました。 この方法では、LIK066 の LLOQ が少なくとも 5 ng/mL になります。 濃度は体積単位当たりの質量で表され、LIK066 血漿濃度を参照した。 T1/2 は、実際に記録されたサンプリング時間と非コンパートメント法を使用して決定され、腎機能が正常な被験者と比較して腎機能が低下した被験者における LIK066 による 7 日間の治療の効果を評価しました。 T1/2 は、LIK066 の 7 日目の投与後に半減期が 5 回までサンプリングされたため、7 日目にのみ報告されます。 記述的分析のみが行われました。 |
7日目（投与前0時間、投与後0.5、1.0、2.0、3.0、4.0、6.0、8.0および12.0時間）
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1 日目の LIK066 の血管外投与 (CL/F) 後の血漿からの見かけの全身 (または全身) クリアランス
時間枠：1日目（投与前0時間、投与後0.5、1.0、2.0、3.0、4.0、6.0、8.0および12.0時間）
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血漿 PK サンプルを 1 日目と 7 日目に収集し、検証済みの液体クロマトグラフィー - タンデム質量分析アッセイ (LC MS/MS) を使用して LIK066 濃度をアッセイしました。 この方法では、LIK066 の LLOQ が少なくとも 5 ng/mL になります。 濃度は体積単位当たりの質量で表され、LIK066 血漿濃度を参照した。 CL/F は、実際に記録されたサンプリング時間と非コンパートメント法を使用して決定され、腎機能が正常な被験者と比較して腎機能が低下した被験者における LIK066 による 7 日間の治療の効果を評価しました。 試験では 7 日目が LIK066 の定常状態を表しているため、計算された適切に計算された定常状態クリアランス パラメーターは CLss/F であり、提示されました。 記述的分析のみが行われました。 |
1日目（投与前0時間、投与後0.5、1.0、2.0、3.0、4.0、6.0、8.0および12.0時間）
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1 日目の LIK066 の血管外投与 (Vz/F) 後の終末排泄段階における見かけの分布体積
時間枠：1日目（投与前0時間、投与後0.5、1.0、2.0、3.0、4.0、6.0、8.0および12.0時間）
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血漿 PK サンプルを 1 日目と 7 日目に収集し、検証済みの液体クロマトグラフィー - タンデム質量分析アッセイ (LC MS/MS) を使用して LIK066 濃度をアッセイしました。 この方法では、LIK066 の LLOQ が少なくとも 5 ng/mL になります。 濃度は体積単位当たりの質量で表され、LIK066 血漿濃度を参照した。 Vz/F は、実際に記録されたサンプリング時間と非コンパートメント法を使用して決定され、腎機能が正常な被験者と比較して腎機能が低下した被験者における LIK066 による 7 日間の治療の効果を評価しました。 記述的分析のみが行われました。 |
1日目（投与前0時間、投与後0.5、1.0、2.0、3.0、4.0、6.0、8.0および12.0時間）
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LIK066 の血漿からの腎クリアランス (CLr)
時間枠：1日目および7日目（投与前0時間および投与後0.5、1.0、2.0、3.0、4.0、6.0、8.0および12.0時間）
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尿 PK サンプルを 1 日目と 7 日目に収集し、検証済みの液体クロマトグラフィー-タンデム質量分析アッセイ (LC MS/MS) を使用して LIK066 濃度をアッセイしました。 この方法では、LIK066 の LLOQ が少なくとも 5 ng/mL になります。 濃度は体積単位当たりの質量で表され、LIK066 血漿濃度を参照した。 CLr は、実際に記録されたサンプリング時間と非コンパートメント法を使用して決定され、腎機能が正常な被験者と比較して腎機能が低下した被験者における LIK066 による 7 日間の治療の効果を評価しました。 記述的分析のみが行われました。 |
1日目および7日目（投与前0時間および投与後0.5、1.0、2.0、3.0、4.0、6.0、8.0および12.0時間）
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CLIK066B2202
- 2016-004770-18 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。
この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
LIK066の臨床試験
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CSL Behring完了原発性免疫不全症 (PID)ポーランド, ドイツ, フランス, ルーマニア, スペイン, スウェーデン, スイス, イギリス
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Novartis Pharmaceuticals完了
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Novartis Pharmaceuticals終了しました糖尿病と心不全アメリカ, ベルギー, オーストリア, クロアチア, チェコ, オランダ, カナダ, 大韓民国, 台湾, ハンガリー, イギリス, イタリア, ブルガリア, ドイツ, アルゼンチン, アイルランド, ノルウェー, スペイン, デンマーク, シンガポール, 南アフリカ, メキシコ, ポーランド, プエルトリコ
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Novartis Pharmaceuticals終了しました非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）アメリカ, 南アフリカ, スペイン, ドイツ, イタリア, 台湾, カナダ, 大韓民国, シンガポール, ブルガリア, エストニア, メキシコ, 日本, イギリス, コロンビア, ブラジル, プエルトリコ, ベルギー, ロシア連邦, チリ, デンマーク, アルゼンチン, インド, 七面鳥
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Novartis Pharmaceuticals完了非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）を患う肥満患者オランダ, 台湾, タイ, アメリカ, イスラエル, アルゼンチン, ロシア連邦, カナダ