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2 型糖尿病および心不全患者におけるプラセボまたはエンパグリフロジンと比較した LIK066 の効果を評価するための用量設定研究

2019年8月9日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

心不全を伴う2型糖尿病患者におけるプラセボまたはエンパグリフロジンと比較したLIK066の3回用量の効果を評価するための多施設、無作為化、二重盲検、並行群間用量設定研究

これは、心不全を伴う T2DM 患者において、プラセボまたはエンパグリフロジンと比較した 3 つの異なる用量の LIK066 の有効性、安全性、および忍容性を評価するための用量設定研究でした。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、登録が遅れたため、適時に研究結果を得ることができなかったため、2018年5月4日に途中で中止されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

125

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • County Limerick、アイルランド、V94 F858
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin 4、アイルランド
        • Novartis Investigative Site
    • Cork
      • Wilton、Cork、アイルランド
        • Novartis Investigative Site
  • アメリカ
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Carmichael、California、アメリカ、95608
        • Novartis Investigative Site
      • Concord、California、アメリカ、94520
        • Novartis Investigative Site
      • Long Beach、California、アメリカ、90813
        • Novartis Investigative Site
      • Northridge、California、アメリカ、91325
        • Novartis Investigative Site
      • Stockton、California、アメリカ、95204
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80906
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34209
        • Novartis Investigative Site
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33756
        • Novartis Investigative Site
      • Delray Beach、Florida、アメリカ、33446
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33312
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Gurnee、Illinois、アメリカ、60031
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Bogalusa、Louisiana、アメリカ、70427
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39209
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63128
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29407
        • Novartis Investigative Site
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Novartis Investigative Site
      • Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • Novartis Investigative Site
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1120AAC
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、1407
        • Novartis Investigative Site
      • Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、C1056ABJ
        • Novartis Investigative Site
    • Capital Federal
      • Caba、Capital Federal、アルゼンチン、C1179AAB
        • Novartis Investigative Site
  • イギリス
      • Birmingham、イギリス、B15 2TH
        • Novartis Investigative Site
    • Essex
      • Chelmsford、Essex、イギリス、CM1 7ET
        • Novartis Investigative Site
    • GBR
      • London、GBR、イギリス、EC1M 6BQ
        • Novartis Investigative Site
    • Tyne And Wear
      • Sunderland、Tyne And Wear、イギリス、SR4 7TP
        • Novartis Investigative Site
  • イタリア
      • Milano、イタリア、20149
        • Novartis Investigative Site
      • Rimini、イタリア、47923
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo、BG、イタリア、24127
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano、MI、イタリア、20132
        • Novartis Investigative Site
      • San Donato Milanese、MI、イタリア、20097
        • Novartis Investigative Site
  • オランダ
      • Alkmaar、オランダ、1815 JD
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen、オランダ、9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Utrecht、オランダ、3584 CX
        • Novartis Investigative Site
      • Venlo、オランダ、5912 BL
        • Novartis Investigative Site
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア、A-8036
        • Novartis Investigative Site
      • Wien、オーストリア、1090
        • Novartis Investigative Site
      • Wien、オーストリア、1130
        • Novartis Investigative Site
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1V 4G2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
        • Novartis Investigative Site
      • Sainte Foy、Quebec、カナダ、G1V 4G5
        • Novartis Investigative Site
      • St-Jerome、Quebec、カナダ、J7Z 5T3
        • Novartis Investigative Site
  • クロアチア
      • Krapinske toplice、クロアチア、49 217
        • Novartis Investigative Site
      • Rijeka、クロアチア、51000
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb、クロアチア、10000
        • Novartis Investigative Site
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、169609
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
    • Andalucia
      • Sevilla、Andalucia、スペイン、41014
        • Novartis Investigative Site
    • Cadiz
      • Villamartin、Cadiz、スペイン、11650
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia、Comunidad Valenciana、スペイン、46010
        • Novartis Investigative Site
    • Extremadura
      • Caceres、Extremadura、スペイン、10003
        • Novartis Investigative Site
  • チェコ
      • Karvina、チェコ、73506
        • Novartis Investigative Site
      • Kolin、チェコ、280 20
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 5、チェコ、158 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha、チェコ、12808
        • Novartis Investigative Site
      • Prerov、チェコ、751 52
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brandys nad Labem、Czech Republic、チェコ、250 01
        • Novartis Investigative Site
      • Svitavy、Czech Republic、チェコ、568 25
        • Novartis Investigative Site
      • Trebic、Czech Republic、チェコ、674 01
        • Novartis Investigative Site
  • デンマーク
      • Hellerup、デンマーク、2900
        • Novartis Investigative Site
      • Svendborg、デンマーク、5700
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Bad Oeynhausen、ドイツ、32545
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、10789
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、12157
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、13347
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt、ドイツ、60594
        • Novartis Investigative Site
      • Halle、ドイツ、06120
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、ドイツ、20099
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart、ドイツ、70378
        • Novartis Investigative Site
  • ノルウェー
      • Loerenskog、ノルウェー、NO 1478
        • Novartis Investigative Site
      • Oslo、ノルウェー、0372
        • Novartis Investigative Site
      • Trondheim、ノルウェー、7006
        • Novartis Investigative Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1134
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged、ハンガリー、6720
        • Novartis Investigative Site
      • Szekszard、ハンガリー、7100
        • Novartis Investigative Site
    • HUN
      • Budapest、HUN、ハンガリー、1145
        • Novartis Investigative Site
  • ブルガリア
      • Sofia、ブルガリア、1309
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia、ブルガリア、1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia、ブルガリア、1233
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia、ブルガリア、1709
        • Novartis Investigative Site
  • プエルトリコ
      • Ponce、プエルトリコ、00717
        • Novartis Investigative Site
  • ベルギー
      • Aalst、ベルギー、9300
        • Novartis Investigative Site
      • Bonheiden、ベルギー、2820
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege、ベルギー、4000
        • Novartis Investigative Site
    • Brussels
      • Lennik、Brussels、ベルギー、1070
        • Novartis Investigative Site
  • ポーランド
      • Warszawa、ポーランド、00-874
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw、ポーランド、51-314
        • Novartis Investigative Site
  • メキシコ
      • Durango、メキシコ、34000
        • Novartis Investigative Site
  • 南アフリカ
      • Worcester、南アフリカ、6850
        • Novartis Investigative Site
    • Free State
      • Bloemfontein、Free State、南アフリカ、9301
        • Novartis Investigative Site
    • Western Cape
      • Paarl、Western Cape、南アフリカ、7626
        • Novartis Investigative Site
  • 台湾
      • Changhua、台湾、50006
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung、台湾、40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei、台湾、11217
        • Novartis Investigative Site
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、03080
        • Novartis Investigative Site
    • Chungcheongbuk Do
      • Cheongju si、Chungcheongbuk Do、大韓民国、28644
        • Novartis Investigative Site
    • Gangwon-Do
      • Wonju、Gangwon-Do、大韓民国、26426
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi Do
      • Bundang Gu、Gyeonggi Do、大韓民国、13620
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な包含基準:

  • BMI ≥ 22kg/m^2
  • HbA1c が 6.5% ～ 10.0% の 2 型糖尿病
  • 症候性慢性心不全（NYHA II-IV）が記録されている
  • 血漿 NT-proBNP > 300pg/ml
  • eGFR ≥ 45ml/分/1.73m^2 (MDRDにより計算)

主な除外基準:

  • 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性
  • 1 型糖尿病、単因性糖尿病、膵臓損傷に起因する糖尿病、または二次型糖尿病
  • ケトアシドーシス、乳酸アシドーシス、または高浸透圧性昏睡の病歴
  • スクリーニング後4週間以内の症候性性器感染症または尿路感染症
  • ランダム化後3か月以内の心筋梗塞、脳卒中、心臓病の手術、経皮的冠動脈インターベンション
  • スクリーニング後3か月以内の不安定狭心症
  • 肺疾患による右心不全の孤立性
  • ランダム化時の平均座位収縮期血圧が100mmHg以下の患者
  • 下肢切断歴
  • スクリーニング時の糖尿病性足潰瘍

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：LIK066 2.5mg
この治療群にランダムに割り付けられた適格な参加者は、LIK066 2.5mg の用量レジメンを 1 日 1 回、36 週間受けました。
薬：LIK066
LIK066 は、経口摂取される錠剤としてさまざまな用量で供給されました。
実験的：LIK066 10mg
この治療群にランダムに割り付けられた適格な参加者は、LIK066 10mg の用量レジメンを 1 日 1 回、36 週間受けました。
薬：LIK066
LIK066 は、経口摂取される錠剤としてさまざまな用量で供給されました。
実験的：LIK066 50mg
この治療群に無作為に割り付けられた適格な参加者は、LIK066 50mg の用量レジメンを 1 日 1 回、36 週間受けました。
薬：LIK066
LIK066 は、経口摂取される錠剤としてさまざまな用量で供給されました。
アクティブコンパレータ：エンパグリフロジン
この治療群に無作為に割り付けられた参加者は、エンパグリフロジンを1日1回、36週間投与された。
薬：エンパグリフロジン
エンパグリフロジンは、経口摂取されるカプセルとして供給されました。
プラセボコンパレーター：プラセボ
この治療群に無作為に割り付けられた参加者には、LIK066 適合プラセボとエンパグリフロジン適合プラセボが投与されました。
薬：プラセボ
プラセボは、経口摂取される錠剤およびカプセルとして供給されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週目のN末端Pro B型ナトリウム利尿ペプチド（NT-proBNP）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12 週目
NT-proBNP の評価は中央検査機関によって行われました。 ベースラインからの変化の場合、幾何平均は、エンドポイントとベースラインの比率の幾何平均です。 研究が早期に終了したため、この主要評価項目については事前に計画された統計分析は実行されませんでした。 記述統計のみが表示されます。
ベースライン、12 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週目と36週目の糖化ヘモグロビン（HbA1c）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目、36週目
HbA1c は血液サンプルから測定され、中央研究所で国家グリコヘモグロビン標準化プログラム (NGSP) 認定の方法を使用して分析されました。 研究が早期に終了したため、この副次評価項目については事前に計画された統計分析は実行されませんでした。 記述統計のみが表示されます。
ベースライン、12週目、36週目
12週目および36週目の空腹時血漿血糖値（FPG）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目、36週目
FPGは、一晩絶食した後の血液サンプルから測定されました。患者は、各研究訪問前の少なくとも8時間は何も食べたり飲んだりすることを許可されませんでした（水以外）。 サンプルは中央研究所で分析されました。 研究が早期に終了したため、この副次評価項目については事前に計画された統計分析は実行されませんでした。 記述統計のみが表示されます。
ベースライン、12週目、36週目
12週目と36週目の体重のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目、36週目
体重は、スポンサーによって提供された校正済みの体重計 (体重および生体インピーダンス測定) で 0.1 kg の単位まで測定されました。 例外的に（体重が提供された体重計の制限を超えた場合など）、施設は利用可能な場合は体重測定に別の体重計を使用することが許可されましたが、研究中は同じ患者には同じ体重計が使用されることになっていました。 測定は、研究患者が下着を着用し、靴を履いていない状態で行われました。 室内着も許容されますが、測定は研究全体を通じて一貫して（下着または室内着のいずれかで）行われる必要がありました。 体重測定前に排尿する必要がありました。 研究が早期に終了したため、この副次評価項目については事前に計画された統計分析は実行されませんでした。 記述統計のみが表示されます。
ベースライン、12週目、36週目
12週目および36週目の生体インピーダンス（総体脂肪量）によって評価された体組成のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目、36週目
体組成は、生体インピーダンスが禁忌とされている患者を除き、すべての患者で生体インピーダンスを使用して測定されました。 植込み型除細動器を使用している方。 体組成パラメータは、校正済み生体インピーダンス スケールのさまざまなモデルで利用できるものとして評価されました。 研究が早期に終了したため、この副次評価項目については事前に計画された統計分析は実行されませんでした。 記述的な統計のみが表示されます
ベースライン、12週目、36週目
12週目および36週目の生体インピーダンス（内臓脂肪レベル）によって評価された体組成のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目、36週目
体組成は、生体インピーダンスが禁忌とされている患者を除き、すべての患者で生体インピーダンスを使用して測定されました。 植込み型除細動器を使用している方。 体組成パラメータは、校正済み生体インピーダンス スケールのさまざまなモデルで利用できるものとして評価されました。 研究が早期に終了したため、この副次評価項目については事前に計画された統計分析は実行されませんでした。 記述統計のみが表示されます。 内臓脂肪レベルはオムロン製の機器で測定しました。 レベルの範囲は 1 ～ 30 であり、(絶対ではなく) 相対値です。 オムロンのスケール値は、0 ～ 9 (標準)、10 ～ 14 (高)、および 15 ～ 30 (非常に高) です。 内臓脂肪面積（0～約100g） 300cm^2、1 インチ = 2.54 cm) を 30 レベルで分布します。
ベースライン、12週目、36週目
12週目および36週目の生体インピーダンス（除脂肪体重）によって評価された体組成のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目、36週目
体組成は、生体インピーダンスが禁忌とされている患者を除き、すべての患者で生体インピーダンスを使用して測定されました。 植込み型除細動器を使用している方。 体組成パラメータは、校正済み生体インピーダンス スケールのさまざまなモデルで利用できるものとして評価されました。 研究が早期に終了したため、この副次評価項目については事前に計画された統計分析は実行されませんでした。 記述的な統計のみが表示されます
ベースライン、12週目、36週目
12週目および36週目のDXA（総体脂肪量）によって評価された体組成のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目、36週目
全身DXAスキャンを実行して、体脂肪量を評価しました（全身マイナス頭部ホロジック、全身マイナス頭部月）。 DXA データは、独立したレビューと分析のために中央読み取りベンダーに転送されました。 記述統計のみが行われます。
ベースライン、12週目、36週目
12週目および36週目のDXA（内臓脂肪量）によって評価された体組成のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目、36週目
内臓脂肪量を評価するために、全身 DXA スキャンが実行されました (全身マイナス頭部ホロジック、全身マイナス頭部月)。 DXA データは、独立したレビューと分析のために中央読み取りベンダーに転送されました。 記述統計のみが行われます。
ベースライン、12週目、36週目
12週目と36週目のDXA（除脂肪体重）によって評価された体組成のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目、36週目
除脂肪体重を評価するために、全身 DXA スキャンが実行されました (全身マイナス頭部ホロジック、全身マイナス頭部月)。 DXA データは、独立したレビューと分析のために中央読み取りベンダーに転送されました。 記述統計のみが行われます。
ベースライン、12週目、36週目
12週目および36週目のDXA（体内総水分量）によって評価された体組成のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目、36週目
全身のDXAスキャンを実行して、全身水分を評価しました（全身マイナスヘッドホロジック、全身マイナスヘッドルナー）。 DXA データは、独立したレビューと分析のために中央読み取りベンダーに転送されました。 記述統計のみが行われます。
ベースライン、12週目、36週目
12週目および36週目の座位最高血圧（SBP）および最低血圧（DBP）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目、36週目
座位血圧測定を 3 回実施した。 各来院時、座位血圧は、その来院時の座位SBP/DBPの3回の測定値の平均として導出されました。 研究が早期に終了したため、これらの二次評価項目については事前に計画された統計分析は実行されませんでした。 記述統計のみが表示されます。
ベースライン、12週目、36週目
12週目および36週目の空腹時脂質プロファイル（トリグリセリド（TG））のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目、36週目
TGは一晩の絶食後に採取された血液サンプルで測定され、中央検査室で分析されました。 研究が早期に終了したため、この副次評価項目については事前に計画された統計分析は実行されませんでした。 記述統計のみが表示されます。
ベースライン、12週目、36週目
12週目および36週目の空腹時脂質プロファイル（リポタンパク質）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目、36週目
リポタンパク質 (高密度リポタンパク質 (HDL) コレステロール、低密度リポタンパク質 (LDL) コレステロール) は、一晩絶食後に採取された血液サンプルで測定され、中央検査室で分析されました。 研究が早期に終了したため、これらの二次評価項目については事前に計画された統計分析は実行されませんでした。 記述統計のみが表示されます。
ベースライン、12週目、36週目
12週目および36週目の空腹時脂質プロファイル（総コレステロール）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目、36週目
総コレステロールは、一晩の絶食後に採取された血液サンプルで測定され、中央検査室で分析されました。 研究が早期に終了したため、この副次評価項目については事前に計画された統計分析は実行されませんでした。 記述統計のみが表示されます。
ベースライン、12週目、36週目
12週目と36週目の高感度C反応性タンパク質（hsCRP）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目、36週目
hs-CRP は炎症バイオマーカーです。 ベースラインからの変化の場合、幾何平均は、エンドポイントとベースラインの比率の幾何平均です。 研究が早期に終了したため、この副次評価項目については事前に計画された統計分析は実行されませんでした。 記述統計のみが表示されます。
ベースライン、12週目、36週目
12週目と36週目の24時間尿中ブドウ糖排泄量（UGE）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目、36週目
UGE は、無作為化された患者の約 25% から採取した 24 時間の尿から測定され、中央検査室で分析されました。 記述的な分析のみが行われています。
ベースライン、12週目、36週目
12週目および36週目における24時間のナトリウム排泄量のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目、36週目
ナトリウム排泄量は、無作為化された患者の約 25% から採取した 24 時間の尿から測定され、中央検査室で分析されました。 記述統計のみが行われました。
ベースライン、12週目、36週目
12週目と36週目の左心房サイズのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目、36週目
ECHOパラメータを評価するために、限定された二次元およびドップラーECHO検査が実施されました。 画像は、独立したレビューと分析のために中央読み取りベンダーに送信されました。 研究が早期に終了したため、この副次評価項目については事前に計画された統計分析は実行されませんでした。 記述統計のみが表示されます。
ベースライン、12週目、36週目
12週目と36週目の左心房容積のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目、36週目
ECHOパラメータを評価するために、限定された二次元およびドップラーECHO検査が実施されました。 画像は、独立したレビューと分析のために中央読み取りベンダーに送信されました。研究が早期に終了したため、この副次評価項目については事前に計画された統計分析は実行されませんでした。 記述統計のみが表示されます。
ベースライン、12週目、36週目
ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス I、II、II、または IV の参加者数
時間枠：ベースライン、12週目、36週目
NYHA 機能分類は、症状の重症度に応じて患者の心不全を分類します。 分類は次のとおりです。 クラス I: 身体活動の制限がなく、通常の身体活動によって過度の疲労、動悸、または呼吸困難 (息切れ) が引き起こされない。クラス II: 身体活動がわずかに制限されているが、安静時は快適であるが、通常の身体活動により疲労、動悸、または呼吸困難が生じる。クラス III: 身体活動の顕著な制限、安静時は快適、通常より少ない活動により疲労、動悸、または呼吸困難が生じる。クラス IV: 不快感を感じずにいかなる身体活動も続けることができない。安静時に心不全の症状があり、何らかの身体活動を行うと不快感が増大する。 研究が早期に終了したため、この副次評価項目については事前に計画された統計分析は実行されませんでした。 記述統計のみが表示されます。
ベースライン、12週目、36週目
ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラスの 12 週目と 36 週目にベースラインから変化があった参加者数
時間枠：第12週、第36週
特定の来院時の NYHA クラスの BL からの変化は、次の定義を持つ 3 つのカテゴリの順序変数 (改善/不変/悪化) です。 1. NYHA クラスが BL から少なくとも 1 レベル低下した場合、改善。 2. NYHA クラスが BL から変更されていない場合は変更なし。 3. NYHA クラスが BL から少なくとも 1 レベル上がると悪化します。研究が早期に終了したため、この副次評価項目については事前に計画された統計分析は実行されませんでした。 記述統計のみが表示されます。
第12週、第36週
36 週目の N 末端 Pro B 型ナトリウム利尿ペプチド (NT-proBNP) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、36 週目
NT-proBNP の評価は中央検査機関によって行われました。 ベースラインからの変化の場合、幾何平均は、エンドポイントとベースラインの比率の幾何平均です。 研究が早期に終了したため、この副次評価項目については事前に計画された統計分析は実行されませんでした。 記述統計のみが表示されます。
ベースライン、36 週目
12週目と36週目の24時間尿中カルシウム排泄量のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目、36週目
尿中カルシウム排泄量は、無作為化された患者の約 25% から採取した 24 時間の尿から測定され、中央検査室で分析されました。 記述的な分析のみが行われています。
ベースライン、12週目、36週目
12 週目と 36 週目の 24 時間の尿中リン酸排泄量
時間枠：ベースライン、12週目、36週目
尿中リン酸排泄量は、無作為化された患者の約 25% から採取した 24 時間の尿から測定され、中央検査室で分析されました。 記述統計のみが行われました。
ベースライン、12週目、36週目
12週目と36週目の骨ミネラル密度（BMD）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目、36週目
12 週間の治療後および 36 週間の治療後の骨ミネラル量によって評価される骨ミネラル密度を評価します。 記述統計のみが行われました。
ベースライン、12週目、36週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月25日

一次修了 (実際)

2018年6月6日

研究の完了 (実際)

2018年6月6日

試験登録日

最初に提出

2017年5月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月11日

最初の投稿 (実際)

2017年5月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月9日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CLIK066B2204
  • 2016-003084-19 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

ノバルティスは、資格のある外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、および資格のある研究からの臨床文書のサポートに取り組んでいます。 これらのリクエストは、科学的メリットに基づいて独立した審査委員会によって審査され、承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に従って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されます。

この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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