Estudo de PK/PD, Segurança e Tolerabilidade de LIK066 em Pacientes com Função Renal Diminuida.

Amostras PK de plasma foram coletadas no dia 1 e no dia 7 e analisadas quanto às concentrações de LIK066 usando ensaios validados de cromatografia líquida-espectrometria de massa em tandem (LC MS/MS). O método terá um LLOQ de pelo menos 5 ng/mL para LIK066. As concentrações foram expressas em unidades de massa por volume e referem-se às concentrações plasmáticas LIK066.

A Cmax foi determinada usando os tempos reais de amostragem registrados e métodos não compartimentais para avaliar o efeito de um tratamento de 7 dias com LIK066 em indivíduos com função renal diminuída em comparação com aqueles com função renal normal. Apenas análise descritiva feita.

Amostras PK de plasma foram coletadas no dia 1 e no dia 7 e analisadas quanto às concentrações de LIK066 usando ensaios validados de cromatografia líquida-espectrometria de massa em tandem (LC MS/MS). O método terá um LLOQ de pelo menos 5 ng/mL para LIK066. As concentrações foram expressas em unidades de massa por volume e referem-se às concentrações plasmáticas LIK066.

O Tmax foi determinado usando os tempos reais de amostragem registrados e métodos não compartimentais para avaliar o efeito de um tratamento de 7 dias com LIK066 em indivíduos com função renal diminuída em comparação com aqueles com função renal normal. Apenas análise descritiva feita.

Amostras PK de plasma foram coletadas no dia 1 e no dia 7 e analisadas quanto às concentrações de LIK066 usando ensaios validados de cromatografia líquida-espectrometria de massa em tandem (LC MS/MS). O método terá um LLOQ de pelo menos 5 ng/mL para LIK066. As concentrações foram expressas em unidades de massa por volume e referem-se às concentrações plasmáticas LIK066.

A AUCtau foi determinada usando os tempos reais de amostragem registrados e métodos não compartimentais para avaliar o efeito de um tratamento de 7 dias com LIK066 em indivíduos com função renal diminuída em comparação com aqueles com função renal normal. Apenas análise descritiva feita.

Amostras PK de plasma foram coletadas no dia 1 e no dia 7 e analisadas quanto às concentrações de LIK066 usando ensaios validados de cromatografia líquida-espectrometria de massa em tandem (LC MS/MS). O método terá um LLOQ de pelo menos 5 ng/mL para LIK066. As concentrações foram expressas em unidades de massa por volume e referem-se às concentrações plasmáticas LIK066.

A AUClast foi determinada usando os tempos reais de amostragem registrados e métodos não compartimentais para avaliar o efeito de um tratamento de 7 dias com LIK066 em indivíduos com função renal diminuída em comparação com aqueles com função renal normal. O AUClast é semelhante ao AUCtau no Dia 1, pois o Tlast do Dia 1 = 24 horas (tau = 24 horas); portanto, o AUClast não é relatado para o Dia 1, mas é relatado para o Dia 7, pois o Tlast é diferente de 24 horas. Apenas análise descritiva feita.

Amostras PK de plasma foram coletadas no dia 1 e no dia 7 e analisadas quanto às concentrações de LIK066 usando ensaios validados de cromatografia líquida-espectrometria de massa em tandem (LC MS/MS). O método terá um LLOQ de pelo menos 5 ng/mL para LIK066. As concentrações foram expressas em unidades de massa por volume e referem-se às concentrações plasmáticas LIK066.

A AUCinf foi determinada usando os tempos reais de amostragem registrados e métodos não compartimentais para avaliar o efeito de um tratamento de 7 dias com LIK066 em indivíduos com função renal diminuída em comparação com aqueles com função renal normal. AUCinf é um parâmetro de dose única e, portanto, é apresentado apenas no Dia 1, após a primeira dose de LIK066. Apenas análise descritiva feita.

Amostras PK de plasma foram coletadas no dia 1 e no dia 7 e analisadas quanto às concentrações de LIK066 usando ensaios validados de cromatografia líquida-espectrometria de massa em tandem (LC MS/MS). O método terá um LLOQ de pelo menos 5 ng/mL para LIK066. As concentrações foram expressas em unidades de massa por volume e referem-se às concentrações plasmáticas LIK066.

T1/2 foi determinado usando os tempos reais de amostragem registrados e métodos não compartimentais para avaliar o efeito de um tratamento de 7 dias com LIK066 em indivíduos com função renal diminuída em comparação com aqueles com função renal normal. T1/2 só é relatado apenas no dia 7, uma vez que houve amostragem para ~ 5 meias-vidas após a dose do dia 7 de LIK066. Apenas análise descritiva feita.

Amostras PK de plasma foram coletadas no dia 1 e no dia 7 e analisadas quanto às concentrações de LIK066 usando ensaios validados de cromatografia líquida-espectrometria de massa em tandem (LC MS/MS). O método terá um LLOQ de pelo menos 5 ng/mL para LIK066. As concentrações foram expressas em unidades de massa por volume e referem-se às concentrações plasmáticas LIK066.

CL/F foi determinado usando os tempos reais de amostragem registrados e métodos não compartimentais para avaliar o efeito de um tratamento de 7 dias com LIK066 em indivíduos com função renal diminuída em comparação com aqueles com função renal normal. Uma vez que o Dia 7 representou o estado estacionário de LIK066 no estudo, o parâmetro de depuração do estado estacionário calculado apropriadamente foi CLss/F e foi apresentado. Apenas análise descritiva feita.

Amostras PK de plasma foram coletadas no dia 1 e no dia 7 e analisadas quanto às concentrações de LIK066 usando ensaios validados de cromatografia líquida-espectrometria de massa em tandem (LC MS/MS). O método terá um LLOQ de pelo menos 5 ng/mL para LIK066. As concentrações foram expressas em unidades de massa por volume e referem-se às concentrações plasmáticas LIK066.

Vz/F foi determinado usando os tempos reais de amostragem registrados e métodos não compartimentais para avaliar o efeito de um tratamento de 7 dias com LIK066 em indivíduos com função renal diminuída em comparação com aqueles com função renal normal. Apenas análise descritiva feita.

Amostras farmacocinéticas de urina foram coletadas no dia 1 e no dia 7 e analisadas quanto às concentrações de LIK066 usando ensaios validados de cromatografia líquida-espectrometria de massa em tandem (LC MS/MS). O método terá um LLOQ de pelo menos 5 ng/mL para LIK066. As concentrações foram expressas em unidades de massa por volume e referem-se às concentrações plasmáticas LIK066.

CLr foi determinado usando os tempos de amostragem reais registrados e método(s) não compartimental(ais) para avaliar o efeito de um tratamento de 7 dias com LIK066 em indivíduos com função renal diminuída em comparação com aqueles com função renal normal. Apenas análise descritiva feita.