신기능 저하 환자에서 LIK066의 PK/PD, 안전성 및 내약성에 관한 연구.
신기능이 정상인 피험자와 비교하여 신기능이 저하된 환자에게 다회 투여 후 요중 포도당 배설, 약동학, 안전성 및 내약성에 대한 LIK066의 효과를 평가하기 위한 공개 라벨, 병렬 그룹 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32809
- Novartis Investigative Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 평가를 수행하기 전에 사전 서면 동의를 얻어야 합니다.
- 과거 병력, 신체 검사, 심전도 및 스크리닝 시 실험실 테스트에 의해 결정된 제어된 건강 상태를 갖는 18-78세 연령의 남성 및 여성 피험자.
- 제2형 당뇨병 환자, 스크리닝 시 HbA1c <10%.
- 스크리닝 시 체질량 지수(BMI) ≤ 50kg/m^2.
제외 기준:
- 제1형 당뇨병 환자
- 임상적으로 유의한 간 기능 검사의 증거: ALT, AST, 감마-GT, 알칼리 포스파타제 >3 X ULN; 혈청 빌리루빈 > 1.5 X ULN.
- 투석 방법을 사용하는 환자
- 흡수 장애와 관련이 있거나 약물 또는 포도당 흡수에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 중요한 GI 장애.
- 스크리닝 방문 6개월 이내에 케톤산증, 유산산증 또는 고삼투성 혼수를 경험한 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경증
경미한 신장애 환자(그룹 1)는 7일 동안 아침 식사 전에 LIK066 50mg qd를 받았습니다.
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LIK066 50mg 정제를 7일 동안 매일 아침 식사 전에 경구 복용합니다.
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실험적: 보통 A
중등도 신장 손상 등급 A(그룹 2)가 있는 환자는 7일 동안 아침 식사 전에 LIK066 50mg qd를 받았습니다.
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LIK066 50mg 정제를 7일 동안 매일 아침 식사 전에 경구 복용합니다.
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실험적: 보통 B
중등도 신장애 등급 B(그룹 3)가 있는 환자는 7일 동안 아침 식사 전에 LIK066 50mg qd를 받았습니다.
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LIK066 50mg 정제를 7일 동안 매일 아침 식사 전에 경구 복용합니다.
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실험적: 극심한
중증 신장애 환자(그룹 4)는 7일 동안 아침 식사 전에 LIK066 50mg qd를 받았습니다.
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LIK066 50mg 정제를 7일 동안 매일 아침 식사 전에 경구 복용합니다.
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실험적: 정상
정상적인 신장 기능을 가진 환자(그룹 5)는 7일 동안 아침 식사 전에 LIK066 50mg qd를 받았습니다.
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LIK066 50mg 정제를 7일 동안 매일 아침 식사 전에 경구 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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7일째 24시간 소변 포도당 배설(UGE)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 , 7일차
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기준선(-1일), 단일 투여 후(1일) 및 7일 치료 종료 시점(7일)에 요당 배설(UGE)을 측정하기 위해 24시간에 걸쳐 소변을 수집하여 약물의 효과를 평가했습니다. 신기능이 정상인 피험자에 비해 신기능이 저하된 피험자에서 LIK066으로 7일 치료.
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기준선 , 7일차
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LIK066에 대해 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일 및 7일(투약 전 0시간 및 투약 후 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0 및 12.0시간)
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혈장 PK 샘플을 1일 및 7일에 수집하고 검증된 액체 크로마토그래피-탠덤 질량 분석 분석(LC MS/MS)을 사용하여 LIK066 농도를 분석했습니다. 이 방법은 LIK066에 대해 최소 5ng/mL의 LLOQ를 갖습니다. 농도는 부피 단위당 질량으로 표현되었으며 LIK066 혈장 농도를 참조했습니다. Cmax는 정상적인 신기능을 가진 피험자와 비교하여 신기능이 저하된 피험자에서 LIK066을 사용한 7일 치료의 효과를 평가하기 위해 실제 기록된 샘플링 시간 및 비구획 방법을 사용하여 결정되었습니다. 서술형 분석만 했습니다. |
1일 및 7일(투약 전 0시간 및 투약 후 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0 및 12.0시간)
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LIK066의 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 1일 및 7일(투약 전 0시간 및 투약 후 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0 및 12.0시간)
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혈장 PK 샘플을 1일 및 7일에 수집하고 검증된 액체 크로마토그래피-탠덤 질량 분석 분석(LC MS/MS)을 사용하여 LIK066 농도를 분석했습니다. 이 방법은 LIK066에 대해 최소 5ng/mL의 LLOQ를 갖습니다. 농도는 부피 단위당 질량으로 표현되었으며 LIK066 혈장 농도를 참조했습니다. 실제 기록된 샘플링 시간과 비구획 방법을 사용하여 Tmax를 결정하여 정상적인 신기능을 가진 피험자와 비교하여 신기능이 저하된 피험자에서 LIK066을 사용한 7일 치료의 효과를 평가했습니다. 서술형 분석만 했습니다. |
1일 및 7일(투약 전 0시간 및 투약 후 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0 및 12.0시간)
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LIK066에 대한 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적 제로 시간부터 투약 간격 종료까지 Tau(AUCtau)
기간: 1일 및 7일(투약 전 0시간 및 투약 후 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0 및 12.0시간)
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혈장 PK 샘플을 1일 및 7일에 수집하고 검증된 액체 크로마토그래피-탠덤 질량 분석 분석(LC MS/MS)을 사용하여 LIK066 농도를 분석했습니다. 이 방법은 LIK066에 대해 최소 5ng/mL의 LLOQ를 갖습니다. 농도는 부피 단위당 질량으로 표현되었으며 LIK066 혈장 농도를 참조했습니다. AUCtau는 정상적인 신기능을 가진 피험자와 비교하여 신기능이 저하된 피험자에서 LIK066을 사용한 7일 치료의 효과를 평가하기 위해 실제 기록된 샘플링 시간 및 비구획 방법을 사용하여 결정되었습니다. 서술형 분석만 했습니다. |
1일 및 7일(투약 전 0시간 및 투약 후 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0 및 12.0시간)
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7일째 LIK066에 대한 0시부터 마지막 정량화 가능한 농도(AUClast)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 7일(투약 전 0시간 및 투약 후 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0 및 12.0시간)
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혈장 PK 샘플을 1일 및 7일에 수집하고 검증된 액체 크로마토그래피-탠덤 질량 분석 분석(LC MS/MS)을 사용하여 LIK066 농도를 분석했습니다. 이 방법은 LIK066에 대해 최소 5ng/mL의 LLOQ를 갖습니다. 농도는 부피 단위당 질량으로 표현되었으며 LIK066 혈장 농도를 참조했습니다. AUClast는 정상 신기능을 가진 피험자와 비교하여 신기능이 저하된 피험자에서 LIK066을 사용한 7일 치료의 효과를 평가하기 위해 실제 기록된 샘플링 시간 및 비구획 방법을 사용하여 결정되었습니다. AUClast는 1일의 Tlast가 24시간(tau = 24시간)이므로 1일의 AUCtau와 유사합니다. 따라서 AUClast는 Day1에 대해 보고되지 않지만 Tlast가 24시간과 다르기 때문에 Day 7에 대해 보고됩니다. 서술형 분석만 했습니다. |
7일(투약 전 0시간 및 투약 후 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0 및 12.0시간)
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1일째 LIK066에 대한 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역 제로 시간에서 무한대까지(AUCinf)
기간: 1일(투약 전 0시간 및 투약 후 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0 및 12.0시간)
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혈장 PK 샘플을 1일 및 7일에 수집하고 검증된 액체 크로마토그래피-탠덤 질량 분석 분석(LC MS/MS)을 사용하여 LIK066 농도를 분석했습니다. 이 방법은 LIK066에 대해 최소 5ng/mL의 LLOQ를 갖습니다. 농도는 부피 단위당 질량으로 표현되었으며 LIK066 혈장 농도를 참조했습니다. AUCinf는 정상적인 신기능을 가진 피험자와 비교하여 신기능이 저하된 피험자에서 LIK066을 사용한 7일 치료의 효과를 평가하기 위해 실제 기록된 샘플링 시간 및 비구획 방법을 사용하여 결정되었습니다. AUCinf는 단일 용량 매개변수이므로 LIK066의 첫 번째 용량 후 1일에만 표시됩니다. 서술형 분석만 했습니다. |
1일(투약 전 0시간 및 투약 후 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0 및 12.0시간)
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7일째 LIK066의 말단 제거 반감기(T1/2)
기간: 7일(투약 전 0시간 및 투약 후 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0 및 12.0시간)
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혈장 PK 샘플을 1일 및 7일에 수집하고 검증된 액체 크로마토그래피-탠덤 질량 분석 분석(LC MS/MS)을 사용하여 LIK066 농도를 분석했습니다. 이 방법은 LIK066에 대해 최소 5ng/mL의 LLOQ를 갖습니다. 농도는 부피 단위당 질량으로 표현되었으며 LIK066 혈장 농도를 참조했습니다. T1/2는 실제 기록된 샘플링 시간과 비구획 방법을 사용하여 정상 신기능을 가진 대상과 비교하여 신기능이 저하된 대상에서 LIK066을 사용한 7일 치료의 효과를 평가하기 위해 결정되었습니다. T1/2는 7일째에 LIK066을 투여한 후 ~5 반감기로 샘플링되었기 때문에 7일째에만 보고됩니다. 서술형 분석만 했습니다. |
7일(투약 전 0시간 및 투약 후 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0 및 12.0시간)
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1일차에 LIK066에 대한 혈관외 투여(CL/F) 후 혈장으로부터의 명백한 전신(또는 전신) 청소율
기간: 1일(투약 전 0시간 및 투약 후 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0 및 12.0시간)
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혈장 PK 샘플을 1일 및 7일에 수집하고 검증된 액체 크로마토그래피-탠덤 질량 분석 분석(LC MS/MS)을 사용하여 LIK066 농도를 분석했습니다. 이 방법은 LIK066에 대해 최소 5ng/mL의 LLOQ를 갖습니다. 농도는 부피 단위당 질량으로 표현되었으며 LIK066 혈장 농도를 참조했습니다. CL/F는 정상 신기능을 가진 피험자와 비교하여 신기능이 감소된 피험자에서 LIK066을 사용한 7일 치료의 효과를 평가하기 위해 실제 기록된 샘플링 시간 및 비구획 방법을 사용하여 결정되었습니다. 7일은 연구에서 LIK066의 정상 상태를 나타내므로 적절하게 계산된 정상 상태 청소율 매개변수는 CLss/F이고 제시되었습니다. 서술형 분석만 했습니다. |
1일(투약 전 0시간 및 투약 후 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0 및 12.0시간)
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1일차에 LIK066에 대한 혈관외 투여(Vz/F) 후 말기 제거 단계 동안 분포의 겉보기 용적
기간: 1일(투약 전 0시간 및 투약 후 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0 및 12.0시간)
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혈장 PK 샘플을 1일 및 7일에 수집하고 검증된 액체 크로마토그래피-탠덤 질량 분석 분석(LC MS/MS)을 사용하여 LIK066 농도를 분석했습니다. 이 방법은 LIK066에 대해 최소 5ng/mL의 LLOQ를 갖습니다. 농도는 부피 단위당 질량으로 표현되었으며 LIK066 혈장 농도를 참조했습니다. Vz/F는 실제 기록된 샘플링 시간과 비구획 방법을 사용하여 정상 신기능을 가진 대상과 비교하여 신기능이 저하된 대상에서 LIK066으로 7일 치료의 효과를 평가하기 위해 결정되었습니다. 서술형 분석만 했습니다. |
1일(투약 전 0시간 및 투약 후 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0 및 12.0시간)
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LIK066에 대한 혈장(CLr)의 신장 청소율
기간: 1일 및 7일(투약 전 0시간 및 투약 후 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0 및 12.0시간)
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소변 PK 샘플을 1일 및 7일에 수집하고 검증된 액체 크로마토그래피-탠덤 질량 분석 분석(LC MS/MS)을 사용하여 LIK066 농도를 분석했습니다. 이 방법은 LIK066에 대해 최소 5ng/mL의 LLOQ를 갖습니다. 농도는 부피 단위당 질량으로 표현되었으며 LIK066 혈장 농도를 참조했습니다. CLr은 실제 기록된 샘플링 시간과 비구획 방법을 사용하여 정상 신기능을 가진 대상과 비교하여 신기능이 저하된 대상에서 LIK066으로 7일 치료의 효과를 평가하기 위해 결정되었습니다. 서술형 분석만 했습니다. |
1일 및 7일(투약 전 0시간 및 투약 후 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0 및 12.0시간)
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CLIK066B2202
- 2016-004770-18 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
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이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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LIK066에 대한 임상 시험
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CSL Behring완전한
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Novartis Pharmaceuticals완전한
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Novartis Pharmaceuticals종료됨당뇨병 및 심부전미국, 벨기에, 오스트리아, 크로아티아, 체코, 네덜란드, 캐나다, 대한민국, 대만, 헝가리, 영국, 이탈리아, 불가리아, 독일, 아르헨티나, 아일랜드, 노르웨이, 스페인, 덴마크, 싱가포르, 남아프리카, 멕시코, 폴란드, 푸에르토 리코
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Novartis Pharmaceuticals종료됨비알코올성 지방간염(NASH)미국, 남아프리카, 스페인, 독일, 이탈리아, 대만, 캐나다, 대한민국, 싱가포르, 불가리아, 에스토니아, 멕시코, 일본, 덴마크, 영국, 콜롬비아, 브라질, 벨기에, 러시아 연방, 푸에르토 리코, 칠레, 아르헨티나, 인도, 칠면조
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Novartis Pharmaceuticals완전한비알코올성 지방간염(NASH)이 있는 비만 환자네덜란드, 대만, 태국, 미국, 이스라엘, 아르헨티나, 러시아 연방, 캐나다
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Göteborg UniversityKarolinska Institutet; Umeå University모병