Studio di PK/PD, sicurezza e tollerabilità di LIK066 in pazienti con ridotta funzionalità renale.
Uno studio in aperto, a gruppi paralleli per valutare l'effetto di LIK066 su escrezione urinaria di glucosio, farmacocinetica, sicurezza e tollerabilità dopo somministrazione di dosi multiple in pazienti con funzionalità renale ridotta rispetto a soggetti con funzionalità renale normale
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Florida
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32809
- Novartis Investigative Site
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il consenso informato scritto deve essere ottenuto prima che venga eseguita qualsiasi valutazione.
- Soggetti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 78 anni inclusi, con condizioni di salute controllate determinate da storia medica passata, esame fisico, elettrocardiogramma e test di laboratorio allo screening.
- pazienti con diabete di tipo 2, HbA1c <10% allo screening.
- Indice di massa corporea (BMI) ≤ 50 kg/m^2 allo screening.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con diabete di tipo 1
- Evidenza di test di funzionalità epatica clinicamente significativi: ALT, AST, gamma-GT, fosfatasi alcalina >3 X ULN; bilirubina sierica > 1,5 X ULN.
- Pazienti sottoposti a qualsiasi metodo di dialisi
- disturbo gastrointestinale clinicamente significativo correlato al malassorbimento o che può influenzare l'assorbimento del farmaco o del glucosio.
- soggetti che hanno manifestato chetoacidosi, acidosi lattica o coma iperosmolare entro 6 mesi dalla visita di screening.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Blando
I pazienti con compromissione renale lieve (Gruppo 1) hanno ricevuto LIK066 50 mg qd prima di colazione per 7 giorni.
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LIK066 Compresse da 50 mg assunte per via orale una volta al giorno prima di colazione per 7 giorni.
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Sperimentale: Moderato A
I pazienti con compromissione renale moderata di grado A (Gruppo 2) hanno ricevuto LIK066 50 mg qd prima di colazione per 7 giorni.
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LIK066 Compresse da 50 mg assunte per via orale una volta al giorno prima di colazione per 7 giorni.
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Sperimentale: Moderato B
I pazienti con insufficienza renale moderata di grado B (Gruppo 3) hanno ricevuto LIK066 50 mg qd prima di colazione per 7 giorni.
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LIK066 Compresse da 50 mg assunte per via orale una volta al giorno prima di colazione per 7 giorni.
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Sperimentale: Acuto
I pazienti con compromissione renale grave (Gruppo 4) hanno ricevuto LIK066 50 mg qd prima di colazione per 7 giorni.
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LIK066 Compresse da 50 mg assunte per via orale una volta al giorno prima di colazione per 7 giorni.
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Sperimentale: Normale
I pazienti con funzionalità renale normale (Gruppo 5) hanno ricevuto LIK066 50 mg qd prima di colazione per 7 giorni.
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LIK066 Compresse da 50 mg assunte per via orale una volta al giorno prima di colazione per 7 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale dell'escrezione urinaria di glucosio nelle 24 ore (UGE) il giorno 7
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 7
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L'urina è stata raccolta nell'arco delle 24 ore per misurare l'escrezione urinaria di glucosio (UGE) al basale (giorno -1), dopo una singola dose (giorno 1) e alla fine del trattamento di 7 giorni (giorno 7) per valutare l'effetto di un Trattamento di 7 giorni con LIK066 in soggetti con funzionalità renale ridotta rispetto a quelli con funzionalità renale normale.
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Linea di base, giorno 7
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Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) per LIK066
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 7 (0 ore prima della somministrazione e 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0 e 12,0 ore dopo la somministrazione)
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I campioni di farmacocinetica plasmatica sono stati raccolti al giorno 1 e al giorno 7 e analizzati per le concentrazioni di LIK066 utilizzando saggi di spettrometria di massa tandem di cromatografia liquida convalidati (LC MS/MS). Il metodo avrà un LLOQ di almeno 5 ng/mL per LIK066. Le concentrazioni sono state espresse in massa per unità di volume e riferite alle concentrazioni plasmatiche di LIK066. La Cmax è stata determinata utilizzando i tempi di campionamento effettivi registrati e metodi non compartimentali per valutare l'effetto di un trattamento di 7 giorni con LIK066 in soggetti con funzionalità renale ridotta rispetto a quelli con funzionalità renale normale. Solo analisi descrittiva fatta. |
Giorno 1 e Giorno 7 (0 ore prima della somministrazione e 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0 e 12,0 ore dopo la somministrazione)
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Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Tmax) per LIK066
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 7 (0 ore prima della somministrazione e 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0 e 12,0 ore dopo la somministrazione)
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I campioni di farmacocinetica plasmatica sono stati raccolti al giorno 1 e al giorno 7 e analizzati per le concentrazioni di LIK066 utilizzando saggi di spettrometria di massa tandem di cromatografia liquida convalidati (LC MS/MS). Il metodo avrà un LLOQ di almeno 5 ng/mL per LIK066. Le concentrazioni sono state espresse in massa per unità di volume e riferite alle concentrazioni plasmatiche di LIK066. Il Tmax è stato determinato utilizzando i tempi di campionamento effettivi registrati e metodi non compartimentali per valutare l'effetto di un trattamento di 7 giorni con LIK066 in soggetti con funzionalità renale ridotta rispetto a quelli con funzionalità renale normale. Solo analisi descrittiva fatta. |
Giorno 1 e Giorno 7 (0 ore prima della somministrazione e 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0 e 12,0 ore dopo la somministrazione)
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Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo zero alla fine dell'intervallo di dosaggio Tau (AUCtau) per LIK066
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 7 (0 ore prima della somministrazione e 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0 e 12,0 ore dopo la somministrazione)
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I campioni di farmacocinetica plasmatica sono stati raccolti al giorno 1 e al giorno 7 e analizzati per le concentrazioni di LIK066 utilizzando saggi di spettrometria di massa tandem di cromatografia liquida convalidati (LC MS/MS). Il metodo avrà un LLOQ di almeno 5 ng/mL per LIK066. Le concentrazioni sono state espresse in massa per unità di volume e riferite alle concentrazioni plasmatiche di LIK066. L'AUCtau è stata determinata utilizzando i tempi di campionamento effettivi registrati e metodi non compartimentali per valutare l'effetto di un trattamento di 7 giorni con LIK066 in soggetti con funzionalità renale ridotta rispetto a quelli con funzionalità renale normale. Solo analisi descrittiva fatta. |
Giorno 1 e Giorno 7 (0 ore prima della somministrazione e 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0 e 12,0 ore dopo la somministrazione)
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Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) per LIK066 il giorno 7
Lasso di tempo: Giorno 7 (0 ore prima della somministrazione e 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0 e 12,0 ore dopo la somministrazione)
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I campioni di farmacocinetica plasmatica sono stati raccolti al giorno 1 e al giorno 7 e analizzati per le concentrazioni di LIK066 utilizzando saggi di spettrometria di massa tandem di cromatografia liquida convalidati (LC MS/MS). Il metodo avrà un LLOQ di almeno 5 ng/mL per LIK066. Le concentrazioni sono state espresse in massa per unità di volume e riferite alle concentrazioni plasmatiche di LIK066. L'AUClast è stato determinato utilizzando i tempi di campionamento effettivi registrati e metodi non compartimentali per valutare l'effetto di un trattamento di 7 giorni con LIK066 in soggetti con funzionalità renale ridotta rispetto a quelli con funzionalità renale normale. AUClast è simile a AUCtau il giorno 1 poiché Tlast per il giorno 1 = 24 ore (tau = 24 ore); pertanto AUClast non è riportato per Day1, è comunque riportato per Day 7 poiché il Tlast è diverso da 24 ore. Solo analisi descrittiva fatta. |
Giorno 7 (0 ore prima della somministrazione e 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0 e 12,0 ore dopo la somministrazione)
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Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo zero all'infinito (AUCinf) per LIK066 il giorno 1
Lasso di tempo: Giorno 1 (0 ore prima della somministrazione e 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0 e 12,0 ore dopo la somministrazione)
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I campioni di farmacocinetica plasmatica sono stati raccolti al giorno 1 e al giorno 7 e analizzati per le concentrazioni di LIK066 utilizzando saggi di spettrometria di massa tandem di cromatografia liquida convalidati (LC MS/MS). Il metodo avrà un LLOQ di almeno 5 ng/mL per LIK066. Le concentrazioni sono state espresse in massa per unità di volume e riferite alle concentrazioni plasmatiche di LIK066. L'AUCinf è stata determinata utilizzando i tempi di campionamento effettivi registrati e metodi non compartimentali per valutare l'effetto di un trattamento di 7 giorni con LIK066 in soggetti con funzionalità renale ridotta rispetto a quelli con funzionalità renale normale. AUCinf è un parametro a dose singola e pertanto viene presentato solo il giorno 1, dopo la prima dose di LIK066. Solo analisi descrittiva fatta. |
Giorno 1 (0 ore prima della somministrazione e 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0 e 12,0 ore dopo la somministrazione)
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Emivita di eliminazione terminale (T1/2) per LIK066 il giorno 7
Lasso di tempo: Giorno 7 (0 ore prima della somministrazione e 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0 e 12,0 ore dopo la somministrazione)
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I campioni di farmacocinetica plasmatica sono stati raccolti al giorno 1 e al giorno 7 e analizzati per le concentrazioni di LIK066 utilizzando saggi di spettrometria di massa tandem di cromatografia liquida convalidati (LC MS/MS). Il metodo avrà un LLOQ di almeno 5 ng/mL per LIK066. Le concentrazioni sono state espresse in massa per unità di volume e riferite alle concentrazioni plasmatiche di LIK066. Il T1/2 è stato determinato utilizzando i tempi di campionamento effettivi registrati e metodi non compartimentali per valutare l'effetto di un trattamento di 7 giorni con LIK066 in soggetti con funzionalità renale ridotta rispetto a quelli con funzionalità renale normale. T1/2 è riportato solo al giorno 7, poiché è stato effettuato un campionamento fino a ~ 5 emivite dopo la dose del giorno 7 di LIK066. Solo analisi descrittiva fatta. |
Giorno 7 (0 ore prima della somministrazione e 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0 e 12,0 ore dopo la somministrazione)
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Apparente clearance sistemica (o total body) dal plasma dopo somministrazione extravascolare (CL/F) per LIK066 il giorno 1
Lasso di tempo: Giorno 1 (0 ore prima della somministrazione e 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0 e 12,0 ore dopo la somministrazione)
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I campioni di farmacocinetica plasmatica sono stati raccolti al giorno 1 e al giorno 7 e analizzati per le concentrazioni di LIK066 utilizzando saggi di spettrometria di massa tandem di cromatografia liquida convalidati (LC MS/MS). Il metodo avrà un LLOQ di almeno 5 ng/mL per LIK066. Le concentrazioni sono state espresse in massa per unità di volume e riferite alle concentrazioni plasmatiche di LIK066. CL/F è stato determinato utilizzando i tempi di campionamento effettivi registrati e metodi non compartimentali per valutare l'effetto di un trattamento di 7 giorni con LIK066 in soggetti con funzionalità renale ridotta rispetto a quelli con funzionalità renale normale. Poiché il giorno 7 rappresentava lo stato stazionario di LIK066 nello studio, il parametro di clearance allo stato stazionario opportunamente calcolato era CLss/F ed è stato presentato. Solo analisi descrittiva fatta. |
Giorno 1 (0 ore prima della somministrazione e 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0 e 12,0 ore dopo la somministrazione)
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Volume apparente di distribuzione durante la fase di eliminazione terminale dopo la somministrazione extravascolare (Vz/F) per LIK066 il giorno 1
Lasso di tempo: Giorno 1 (0 ore prima della somministrazione e 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0 e 12,0 ore dopo la somministrazione)
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I campioni di farmacocinetica plasmatica sono stati raccolti al giorno 1 e al giorno 7 e analizzati per le concentrazioni di LIK066 utilizzando saggi di spettrometria di massa tandem di cromatografia liquida convalidati (LC MS/MS). Il metodo avrà un LLOQ di almeno 5 ng/mL per LIK066. Le concentrazioni sono state espresse in massa per unità di volume e riferite alle concentrazioni plasmatiche di LIK066. Vz/F è stato determinato utilizzando i tempi di campionamento effettivi registrati e metodi non compartimentali per valutare l'effetto di un trattamento di 7 giorni con LIK066 in soggetti con funzionalità renale ridotta rispetto a quelli con funzionalità renale normale. Solo analisi descrittiva fatta. |
Giorno 1 (0 ore prima della somministrazione e 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0 e 12,0 ore dopo la somministrazione)
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Clearance renale dal plasma (CLr) per LIK066
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 7 (0 ore prima della somministrazione e 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0 e 12,0 ore dopo la somministrazione)
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I campioni di farmacocinetica urinaria sono stati raccolti al giorno 1 e al giorno 7 e analizzati per le concentrazioni di LIK066 utilizzando saggi di spettrometria di massa tandem di cromatografia liquida convalidati (LC MS/MS). Il metodo avrà un LLOQ di almeno 5 ng/mL per LIK066. Le concentrazioni sono state espresse in massa per unità di volume e riferite alle concentrazioni plasmatiche di LIK066. La CLr è stata determinata utilizzando i tempi di campionamento effettivi registrati e metodi non compartimentali per valutare l'effetto di un trattamento di 7 giorni con LIK066 in soggetti con funzionalità renale ridotta rispetto a quelli con funzionalità renale normale. Solo analisi descrittiva fatta. |
Giorno 1 e Giorno 7 (0 ore prima della somministrazione e 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0 e 12,0 ore dopo la somministrazione)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLIK066B2202
- 2016-004770-18 (Numero EudraCT)
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Prove cliniche su Insufficienza renale
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National Cancer Institute (NCI)NCIC Clinical Trials Group; Southwest Oncology Group; Cancer and Leukemia Group BCompletatoCarcinoma a cellule renali a cellule chiare | Cancro a cellule renali in stadio III AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio II AJCC v7 | Stadio I Renal Cell Cancer AJCC v6 e v7Stati Uniti, Canada, Porto Rico
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National Cancer Institute (NCI)TerminatoCarcinoma a cellule renali a cellule chiare | Carcinoma a cellule renali metastatico | Cancro a cellule renali in stadio III AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio IV AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio II AJCC v7 | Stadio I Renal Cell Cancer AJCC v6 e v7Stati Uniti
Prove cliniche su LIK066
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CSL BehringCompletatoImmunodeficienza primaria (PID)Polonia, Germania, Francia, Romania, Spagna, Svezia, Svizzera, Regno Unito
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Novartis PharmaceuticalsCompletato
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Anika Therapeutics, Inc.CompletatoArtrosi alla cavigliaPolonia, Cechia
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Anika Therapeutics, Inc.Completato
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Novartis PharmaceuticalsCompletatoIndice di massa corporea elevatoStati Uniti
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Novartis PharmaceuticalsCompletatoSindrome delle ovaie policisticheGermania, Stati Uniti
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Novartis PharmaceuticalsCompletatoObesità | SovrappesoAustria, Regno Unito, Stati Uniti, Slovacchia, Ungheria, Cechia, Canada
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Novartis PharmaceuticalsTerminatoSteatoepatite non alcolica (NASH)Stati Uniti, Sud Africa, Spagna, Germania, Italia, Taiwan, Canada, Corea, Repubblica di, Singapore, Bulgaria, Estonia, Messico, Giappone, Regno Unito, Colombia, Brasile, Porto Rico, Belgio, Federazione Russa, Chile, Danimarca e altro ancora
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Novartis PharmaceuticalsTerminatoDiabete mellito e scompenso cardiacoStati Uniti, Belgio, Austria, Croazia, Cechia, Olanda, Canada, Corea, Repubblica di, Taiwan, Ungheria, Regno Unito, Italia, Bulgaria, Germania, Argentina, Irlanda, Norvegia, Spagna, Danimarca, Singapore, Sud Africa, Messico, P... e altro ancora
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Novartis PharmaceuticalsCompletatoPazienti obesi con steatoepatite non alcolica (NASH)Olanda, Taiwan, Tailandia, Stati Uniti, Israele, Argentina, Federazione Russa, Canada