Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PK/PD, bezpieczeństwa i tolerancji LIK066 u pacjentów z upośledzoną czynnością nerek.

9 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Otwarte badanie w równoległych grupach mające na celu ocenę wpływu LIK066 na wydalanie glukozy z moczem, farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję po podaniu wielu dawek pacjentom z upośledzoną czynnością nerek w porównaniu z osobami z prawidłową czynnością nerek

Celem tego badania była ocena, czy badany lek, LIK066, powoduje wydalanie glukozy z moczem u pacjentów z różnym stopniem upośledzenia czynności nerek oraz u osób z prawidłową czynnością nerek. Pobrano próbki krwi, aby zmierzyć stężenia LIK066 i zbadać farmakokinetykę LIK066. Farmakokinetyka ma na celu zbadanie, w jaki sposób LIK066 jest wchłaniany, rozprowadzany i eliminowany, innymi słowy, co organizm robi z lekiem. Wyniki tego badania mogą pomóc w ustaleniu, czy LIK066 może być stosowany w leczeniu osób z upośledzoną czynnością nerek i we właściwym schemacie dawkowania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

53

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32809
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek oceny należy uzyskać pisemną świadomą zgodę.
  • Osoby płci męskiej i żeńskiej w wieku 18-78 lat włącznie, o kontrolowanym stanie zdrowia, określonym na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, elektrokardiogramu i badania laboratoryjnego podczas badania przesiewowego.
  • pacjentów z cukrzycą typu 2, HbA1c <10% podczas badania przesiewowego.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≤ 50 kg/m^2 podczas skriningu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z cukrzycą typu 1
  • Dowody na klinicznie istotne wyniki badań czynności wątroby: ALT, AST, gamma-GT, fosfataza alkaliczna >3 x GGN; bilirubina w surowicy > 1,5 x GGN.
  • Pacjenci poddawani dowolnej metodzie dializy
  • klinicznie istotne zaburzenie przewodu pokarmowego związane ze złym wchłanianiem lub mogące wpływać na wchłanianie leku lub glukozy.
  • osoby, u których wystąpiła kwasica ketonowa, kwasica mleczanowa lub śpiączka hiperosmolarna w ciągu 6 miesięcy od wizyty przesiewowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Łagodny
Pacjenci z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (grupa 1) otrzymywali LIK066 50 mg raz dziennie przed śniadaniem przez 7 dni.
Lek: LIK066
LIK066 50 mg tabletki przyjmowane doustnie raz dziennie przed śniadaniem przez 7 dni.
Eksperymentalny: Umiarkowany A
Pacjenci z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek stopnia A (grupa 2) otrzymywali LIK066 w dawce 50 mg raz dziennie przed śniadaniem przez 7 dni.
Lek: LIK066
LIK066 50 mg tabletki przyjmowane doustnie raz dziennie przed śniadaniem przez 7 dni.
Eksperymentalny: Umiarkowany B
Pacjenci z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek stopnia B (grupa 3) otrzymywali LIK066 50 mg raz dziennie przed śniadaniem przez 7 dni.
Lek: LIK066
LIK066 50 mg tabletki przyjmowane doustnie raz dziennie przed śniadaniem przez 7 dni.
Eksperymentalny: Ciężki : silny
Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (grupa 4) otrzymywali LIK066 50 mg raz dziennie przed śniadaniem przez 7 dni.
Lek: LIK066
LIK066 50 mg tabletki przyjmowane doustnie raz dziennie przed śniadaniem przez 7 dni.
Eksperymentalny: Normalna
Pacjenci z prawidłową czynnością nerek (grupa 5) otrzymywali LIK066 50 mg qd przed śniadaniem przez 7 dni.
Lek: LIK066
LIK066 50 mg tabletki przyjmowane doustnie raz dziennie przed śniadaniem przez 7 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w 24-godzinnym wydalaniu glukozy z moczem (UGE) w dniu 7
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7
Mocz zbierano przez 24 godziny w celu pomiaru wydalania glukozy z moczem (UGE) na początku badania (dzień -1), po podaniu pojedynczej dawki (dzień 1) i na koniec 7-dniowego leczenia (dzień 7) w celu oceny wpływu 7-dniowe leczenie LIK066 u osób z upośledzoną czynnością nerek w porównaniu z osobami z prawidłową czynnością nerek.
Linia bazowa, dzień 7
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) dla LIK066
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 7 (0 godzin przed podaniem i 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0 i 12,0 godzin po podaniu)

Próbki PK osocza zebrano w Dniu 1 i Dniu 7 i zbadano pod kątem stężeń LIK066 przy użyciu zwalidowanych testów z chromatografią cieczową i tandemową spektrometrią mas (LC MS/MS). Metoda będzie miała LLOQ co najmniej 5 ng/mL dla LIK066. Stężenia wyrażono w jednostkach masy na objętość i odniesiono do stężeń LIK066 w osoczu.

Cmax określono przy użyciu rzeczywistych zarejestrowanych czasów pobierania próbek i metod bezprzedziałowych w celu oceny wpływu 7-dniowego leczenia LIK066 u osób z osłabioną czynnością nerek w porównaniu z osobami z prawidłową czynnością nerek. Dokonano jedynie analizy opisowej.
Dzień 1 i Dzień 7 (0 godzin przed podaniem i 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0 i 12,0 godzin po podaniu)
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) dla LIK066
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 7 (0 godzin przed podaniem i 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0 i 12,0 godzin po podaniu)

Próbki PK osocza zebrano w Dniu 1 i Dniu 7 i zbadano pod kątem stężeń LIK066 przy użyciu zwalidowanych testów z chromatografią cieczową i tandemową spektrometrią mas (LC MS/MS). Metoda będzie miała LLOQ co najmniej 5 ng/mL dla LIK066. Stężenia wyrażono w jednostkach masy na objętość i odniesiono do stężeń LIK066 w osoczu.

Tmax określono przy użyciu rzeczywistych zarejestrowanych czasów pobierania próbek i metod bezprzedziałowych w celu oceny wpływu 7-dniowego leczenia LIK066 u osób z osłabioną czynnością nerek w porównaniu z osobami z prawidłową czynnością nerek. Dokonano jedynie analizy opisowej.
Dzień 1 i Dzień 7 (0 godzin przed podaniem i 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0 i 12,0 godzin po podaniu)
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do końca przerwy między dawkami Tau (AUCtau) dla LIK066
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 7 (0 godzin przed podaniem i 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0 i 12,0 godzin po podaniu)

Próbki PK osocza zebrano w Dniu 1 i Dniu 7 i zbadano pod kątem stężeń LIK066 przy użyciu zwalidowanych testów z chromatografią cieczową i tandemową spektrometrią mas (LC MS/MS). Metoda będzie miała LLOQ co najmniej 5 ng/mL dla LIK066. Stężenia wyrażono w jednostkach masy na objętość i odniesiono do stężeń LIK066 w osoczu.

AUCtau określono przy użyciu rzeczywistych zarejestrowanych czasów pobierania próbek i metod bezprzedziałowych w celu oceny wpływu 7-dniowego leczenia LIK066 u osób z osłabioną czynnością nerek w porównaniu z osobami z prawidłową czynnością nerek. Dokonano jedynie analizy opisowej.
Dzień 1 i Dzień 7 (0 godzin przed podaniem i 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0 i 12,0 godzin po podaniu)
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do czasu ostatniego wymiernego stężenia (AUClast) dla LIK066 w dniu 7
Ramy czasowe: Dzień 7 (0 godzin przed dawkowaniem i 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0 i 12,0 godzin po podaniu)

Próbki PK osocza zebrano w Dniu 1 i Dniu 7 i zbadano pod kątem stężeń LIK066 przy użyciu zwalidowanych testów z chromatografią cieczową i tandemową spektrometrią mas (LC MS/MS). Metoda będzie miała LLOQ co najmniej 5 ng/mL dla LIK066. Stężenia wyrażono w jednostkach masy na objętość i odniesiono do stężeń LIK066 w osoczu.

AUClast określono przy użyciu rzeczywistych zarejestrowanych czasów pobierania próbek i metod bezprzedziałowych w celu oceny wpływu 7-dniowego leczenia LIK066 u osób z zaburzeniami czynności nerek w porównaniu z osobami z prawidłową czynnością nerek. AUClast jest podobne do AUCtau w dniu 1, ponieważ Tlast dla dnia 1 = 24 godziny (tau = 24 godziny); w związku z tym AUClast nie jest zgłaszany dla dnia 1, jest jednak zgłaszany dla dnia 7, ponieważ Tlast różni się od 24 godzin. Dokonano jedynie analizy opisowej.
Dzień 7 (0 godzin przed dawkowaniem i 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0 i 12,0 godzin po podaniu)
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do nieskończoności (AUCinf) dla LIK066 w dniu 1.
Ramy czasowe: Dzień 1 (0 godzin przed podaniem i 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0 i 12,0 godzin po podaniu)

Próbki PK osocza zebrano w Dniu 1 i Dniu 7 i zbadano pod kątem stężeń LIK066 przy użyciu zwalidowanych testów z chromatografią cieczową i tandemową spektrometrią mas (LC MS/MS). Metoda będzie miała LLOQ co najmniej 5 ng/mL dla LIK066. Stężenia wyrażono w jednostkach masy na objętość i odniesiono do stężeń LIK066 w osoczu.

AUCinf określono przy użyciu rzeczywistych zarejestrowanych czasów pobierania próbek i metod bezprzedziałowych w celu oceny wpływu 7-dniowego leczenia LIK066 u osób z osłabioną czynnością nerek w porównaniu z osobami z prawidłową czynnością nerek. AUCinf jest parametrem pojedynczej dawki i dlatego jest przedstawiany tylko w dniu 1, po pierwszej dawce LIK066. Dokonano jedynie analizy opisowej.
Dzień 1 (0 godzin przed podaniem i 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0 i 12,0 godzin po podaniu)
Okres półtrwania w fazie eliminacji (T1/2) dla LIK066 w dniu 7
Ramy czasowe: Dzień 7 (0 godzin przed dawkowaniem i 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0 i 12,0 godzin po podaniu)

Próbki PK osocza zebrano w Dniu 1 i Dniu 7 i zbadano pod kątem stężeń LIK066 przy użyciu zwalidowanych testów z chromatografią cieczową i tandemową spektrometrią mas (LC MS/MS). Metoda będzie miała LLOQ co najmniej 5 ng/mL dla LIK066. Stężenia wyrażono w jednostkach masy na objętość i odniesiono do stężeń LIK066 w osoczu.

T1/2 określono przy użyciu rzeczywistych zarejestrowanych czasów pobierania próbek i metod bezprzedziałowych w celu oceny wpływu 7-dniowego leczenia LIK066 u osób z upośledzoną czynnością nerek w porównaniu z osobami z prawidłową czynnością nerek. T1/2 jest zgłaszane tylko w dniu 7, ponieważ pobierano próbki do około 5 okresów półtrwania po dawce LIK066 w dniu 7. Dokonano jedynie analizy opisowej.
Dzień 7 (0 godzin przed dawkowaniem i 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0 i 12,0 godzin po podaniu)
Pozorny klirens ogólnoustrojowy (lub całego organizmu) z osocza po podaniu pozanaczyniowym (CL/F) dla LIK066 w 1. dniu
Ramy czasowe: Dzień 1 (0 godzin przed podaniem i 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0 i 12,0 godzin po podaniu)

Próbki PK osocza zebrano w Dniu 1 i Dniu 7 i zbadano pod kątem stężeń LIK066 przy użyciu zwalidowanych testów z chromatografią cieczową i tandemową spektrometrią mas (LC MS/MS). Metoda będzie miała LLOQ co najmniej 5 ng/mL dla LIK066. Stężenia wyrażono w jednostkach masy na objętość i odniesiono do stężeń LIK066 w osoczu.

CL/F określono przy użyciu rzeczywistych zarejestrowanych czasów pobierania próbek i metod bezprzedziałowych w celu oceny wpływu 7-dniowego leczenia LIK066 u osób z osłabioną czynnością nerek w porównaniu z osobami z prawidłową czynnością nerek. Ponieważ w badaniu dzień 7 reprezentował stan stacjonarny LIK066, odpowiednio obliczony parametr klirensu w stanie stacjonarnym wyniósł CLss/F i został przedstawiony. Dokonano jedynie analizy opisowej.
Dzień 1 (0 godzin przed podaniem i 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0 i 12,0 godzin po podaniu)
Pozorna objętość dystrybucji podczas końcowej fazy eliminacji po podaniu pozanaczyniowym (Vz/F) dla LIK066 w dniu 1.
Ramy czasowe: Dzień 1 (0 godzin przed podaniem i 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0 i 12,0 godzin po podaniu)

Próbki PK osocza zebrano w Dniu 1 i Dniu 7 i zbadano pod kątem stężeń LIK066 przy użyciu zwalidowanych testów z chromatografią cieczową i tandemową spektrometrią mas (LC MS/MS). Metoda będzie miała LLOQ co najmniej 5 ng/mL dla LIK066. Stężenia wyrażono w jednostkach masy na objętość i odniesiono do stężeń LIK066 w osoczu.

Vz/F określono przy użyciu rzeczywistych zarejestrowanych czasów pobierania próbek i metod bezprzedziałowych w celu oceny wpływu 7-dniowego leczenia LIK066 u osób z osłabioną czynnością nerek w porównaniu z osobami z prawidłową czynnością nerek. Dokonano jedynie analizy opisowej.
Dzień 1 (0 godzin przed podaniem i 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0 i 12,0 godzin po podaniu)
Klirens nerkowy z osocza (CLr) dla LIK066
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 7 (0 godzin przed podaniem i 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0 i 12,0 godzin po podaniu)

Próbki PK moczu zebrano w Dniu 1 i Dniu 7 i oznaczono stężenia LIK066 przy użyciu zwalidowanych testów z chromatografią cieczową i tandemową spektrometrią mas (LC MS/MS). Metoda będzie miała LLOQ co najmniej 5 ng/mL dla LIK066. Stężenia wyrażono w jednostkach masy na objętość i odniesiono do stężeń LIK066 w osoczu.

CLr określono przy użyciu rzeczywistych zarejestrowanych czasów pobierania próbek i metod bezprzedziałowych w celu oceny wpływu 7-dniowego leczenia LIK066 u osób z osłabioną czynnością nerek w porównaniu z osobami z prawidłową czynnością nerek. Dokonano jedynie analizy opisowej.
Dzień 1 i Dzień 7 (0 godzin przed podaniem i 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0 i 12,0 godzin po podaniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLIK066B2202
  • 2016-004770-18 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanymi na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia czynności nerek

Badania kliniczne na LIK066

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj