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Studie zu PK/PD, Sicherheit und Verträglichkeit von LIK066 bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion.

9. Dezember 2020 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine Open-Label-Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirkung von LIK066 auf die Glukoseausscheidung, Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit im Urin nach Verabreichung mehrerer Dosen bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion

Der Zweck dieser Studie war die Bewertung, ob das Studienmedikament LIK066 bei Patienten mit unterschiedlich stark eingeschränkter Nierenfunktion und bei Probanden mit normaler Nierenfunktion eine Glukoseausscheidung im Urin verursacht. Blutproben wurden entnommen, um die Konzentrationen von LIK066 zu messen und die Pharmakokinetik von LIK066 zu untersuchen. Die Pharmakokinetik soll untersuchen, wie LIK066 aufgenommen, verteilt und ausgeschieden wird, also was der Körper mit dem Medikament macht. Die Ergebnisse dieser Studie können verwendet werden, um festzustellen, ob LIK066 zur Behandlung von Menschen mit eingeschränkter Nierenfunktion und mit dem richtigen Dosierungsschema verwendet werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32809
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vor der Durchführung einer Bewertung muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden.
  • Männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis 78 Jahren, einschließlich, mit kontrolliertem Gesundheitszustand, der anhand der Vorgeschichte, der körperlichen Untersuchung, des Elektrokardiogramms und des Labortests beim Screening festgestellt wurde.
  • Patienten mit Typ-2-Diabetes, HbA1c < 10 % beim Screening.
  • Body-Mass-Index (BMI) ≤ 50 kg/m^2 beim Screening.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Typ-1-Diabetes
  • Nachweis eines klinisch signifikanten Leberfunktionstests: ALT, AST, Gamma-GT, alkalische Phosphatase > 3 x ULN; Serumbilirubin > 1,5 x ULN.
  • Patienten, die sich irgendeiner Dialysemethode unterziehen
  • klinisch signifikante GI-Störung im Zusammenhang mit Malabsorption oder die die Arzneimittel- oder Glukoseabsorption beeinträchtigen können.
  • Probanden, bei denen innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening-Besuch eine Ketoazidose, Laktatazidose oder ein hyperosmolares Koma auftrat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Leicht
Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung (Gruppe 1) erhielten LIK066 50 mg qd vor dem Frühstück für 7 Tage.
Arzneimittel: LIK066
LIK066 50-mg-Tabletten, die 7 Tage lang einmal täglich vor dem Frühstück eingenommen werden.
Experimental: Moderates A
Patienten mit mittelgradiger Nierenfunktionsstörung Grad A (Gruppe 2) erhielten LIK066 50 mg qd vor dem Frühstück für 7 Tage.
Arzneimittel: LIK066
LIK066 50-mg-Tabletten, die 7 Tage lang einmal täglich vor dem Frühstück eingenommen werden.
Experimental: Moderates B
Patienten mit mittelgradiger Niereninsuffizienz Grad B (Gruppe 3) erhielten LIK066 50 mg qd vor dem Frühstück für 7 Tage.
Arzneimittel: LIK066
LIK066 50-mg-Tabletten, die 7 Tage lang einmal täglich vor dem Frühstück eingenommen werden.
Experimental: Schwer
Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Gruppe 4) erhielten LIK066 50 mg qd vor dem Frühstück für 7 Tage.
Arzneimittel: LIK066
LIK066 50-mg-Tabletten, die 7 Tage lang einmal täglich vor dem Frühstück eingenommen werden.
Experimental: Normal
Patienten mit normaler Nierenfunktion (Gruppe 5) erhielten LIK066 50 mg qd vor dem Frühstück für 7 Tage.
Arzneimittel: LIK066
LIK066 50-mg-Tabletten, die 7 Tage lang einmal täglich vor dem Frühstück eingenommen werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der 24-Stunden-Glukoseausscheidung im Urin (UGE) gegenüber dem Ausgangswert an Tag 7
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 7
Urin wurde über 24 h gesammelt, um die Glucoseausscheidung im Urin (UGE) zu Beginn (Tag –1), nach einer Einzeldosis (Tag 1) und am Ende der 7-tägigen Behandlung (Tag 7) zu messen, um die Wirkung von a 7-tägige Behandlung mit LIK066 bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion.
Ausgangslage, Tag 7
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) für LIK066
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 7 (0 Stunden vor der Einnahme und 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0 und 12,0 Stunden nach der Einnahme)

An Tag 1 und Tag 7 wurden Plasma-PK-Proben entnommen und mit validierten Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie-Assays (LC MS/MS) auf LIK066-Konzentrationen untersucht. Die Methode weist für LIK066 einen LLOQ von mindestens 5 ng/ml auf. Die Konzentrationen wurden in Masse-pro-Volumen-Einheiten ausgedrückt und bezogen auf LIK066-Plasmakonzentrationen.

Cmax wurde unter Verwendung der tatsächlich aufgezeichneten Probenahmezeiten und Nicht-Kompartiment-Methode(n) bestimmt, um die Wirkung einer 7-tägigen Behandlung mit LIK066 bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion zu bewerten. Nur deskriptive Analyse durchgeführt.
Tag 1 und Tag 7 (0 Stunden vor der Einnahme und 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0 und 12,0 Stunden nach der Einnahme)
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) für LIK066
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 7 (0 Stunden vor der Einnahme und 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0 und 12,0 Stunden nach der Einnahme)

An Tag 1 und Tag 7 wurden Plasma-PK-Proben entnommen und mit validierten Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie-Assays (LC MS/MS) auf LIK066-Konzentrationen untersucht. Die Methode weist für LIK066 einen LLOQ von mindestens 5 ng/ml auf. Die Konzentrationen wurden in Masse-pro-Volumen-Einheiten ausgedrückt und bezogen auf LIK066-Plasmakonzentrationen.

Tmax wurde unter Verwendung der tatsächlich aufgezeichneten Probenahmezeiten und Nicht-Kompartiment-Methode(n) bestimmt, um die Wirkung einer 7-tägigen Behandlung mit LIK066 bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion zu bewerten. Nur deskriptive Analyse durchgeführt.
Tag 1 und Tag 7 (0 Stunden vor der Einnahme und 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0 und 12,0 Stunden nach der Einnahme)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Ende des Dosierungsintervalls Tau (AUCtau) für LIK066
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 7 (0 Stunden vor der Einnahme und 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0 und 12,0 Stunden nach der Einnahme)

An Tag 1 und Tag 7 wurden Plasma-PK-Proben entnommen und mit validierten Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie-Assays (LC MS/MS) auf LIK066-Konzentrationen untersucht. Die Methode weist für LIK066 einen LLOQ von mindestens 5 ng/ml auf. Die Konzentrationen wurden in Masse-pro-Volumen-Einheiten ausgedrückt und bezogen auf LIK066-Plasmakonzentrationen.

Die AUCtau wurde unter Verwendung der tatsächlich aufgezeichneten Probenahmezeiten und der nicht-kompartimentellen Methode(n) bestimmt, um die Wirkung einer 7-tägigen Behandlung mit LIK066 bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion zu bewerten. Nur deskriptive Analyse durchgeführt.
Tag 1 und Tag 7 (0 Stunden vor der Einnahme und 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0 und 12,0 Stunden nach der Einnahme)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) für LIK066 am 7. Tag
Zeitfenster: Tag 7 (0 Stunden vor der Dosis und 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0 und 12,0 Stunden nach der Dosis)

An Tag 1 und Tag 7 wurden Plasma-PK-Proben entnommen und mit validierten Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie-Assays (LC MS/MS) auf LIK066-Konzentrationen untersucht. Die Methode weist für LIK066 einen LLOQ von mindestens 5 ng/ml auf. Die Konzentrationen wurden in Masse-pro-Volumen-Einheiten ausgedrückt und bezogen auf LIK066-Plasmakonzentrationen.

Die AUClast wurde unter Verwendung der tatsächlich aufgezeichneten Probenahmezeiten und der nicht kompartimentierten Methode(n) bestimmt, um die Wirkung einer 7-tägigen Behandlung mit LIK066 bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion zu bewerten. AUClast ist ähnlich wie AUCtau an Tag 1, da Tlast für Tag 1 = 24 Stunden (tau = 24 Stunden); daher wird die AUClast nicht für Tag 1 angegeben, sie wird jedoch für Tag 7 angegeben, da sich Tlast von 24 Stunden unterscheidet. Nur deskriptive Analyse durchgeführt.
Tag 7 (0 Stunden vor der Dosis und 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0 und 12,0 Stunden nach der Dosis)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis Unendlich (AUCinf) für LIK066 am 1. Tag
Zeitfenster: Tag 1 (0 Stunden vor der Dosis und 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0 und 12,0 Stunden nach der Dosis)

An Tag 1 und Tag 7 wurden Plasma-PK-Proben entnommen und mit validierten Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie-Assays (LC MS/MS) auf LIK066-Konzentrationen untersucht. Die Methode weist für LIK066 einen LLOQ von mindestens 5 ng/ml auf. Die Konzentrationen wurden in Masse-pro-Volumen-Einheiten ausgedrückt und bezogen auf LIK066-Plasmakonzentrationen.

Die AUCinf wurde unter Verwendung der tatsächlich aufgezeichneten Probenahmezeiten und der nicht kompartimentierten Methode(n) bestimmt, um die Wirkung einer 7-tägigen Behandlung mit LIK066 bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion zu bewerten. AUCinf ist ein Einzeldosisparameter und wird daher nur an Tag 1 nach der ersten Dosis von LIK066 angezeigt. Nur deskriptive Analyse durchgeführt.
Tag 1 (0 Stunden vor der Dosis und 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0 und 12,0 Stunden nach der Dosis)
Terminale Eliminationshalbwertszeit (T1/2) für LIK066 an Tag 7
Zeitfenster: Tag 7 (0 Stunden vor der Dosis und 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0 und 12,0 Stunden nach der Dosis)

An Tag 1 und Tag 7 wurden Plasma-PK-Proben entnommen und mit validierten Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie-Assays (LC MS/MS) auf LIK066-Konzentrationen untersucht. Die Methode weist für LIK066 einen LLOQ von mindestens 5 ng/ml auf. Die Konzentrationen wurden in Masse-pro-Volumen-Einheiten ausgedrückt und bezogen auf LIK066-Plasmakonzentrationen.

T1/2 wurde unter Verwendung der tatsächlich aufgezeichneten Probenahmezeiten und nicht kompartimentierten Methoden bestimmt, um die Wirkung einer 7-tägigen Behandlung mit LIK066 bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion zu bewerten. T1/2 wird nur an Tag 7 gemeldet, da nach der Tag-7-Dosis von LIK066 eine Probenahme bis zu ~5 Halbwertszeiten stattfand. Nur deskriptive Analyse durchgeführt.
Tag 7 (0 Stunden vor der Dosis und 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0 und 12,0 Stunden nach der Dosis)
Scheinbare systemische (oder Ganzkörper-)Clearance aus dem Plasma nach extravaskulärer Verabreichung (CL/F) für LIK066 an Tag 1
Zeitfenster: Tag 1 (0 Stunden vor der Dosis und 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0 und 12,0 Stunden nach der Dosis)

An Tag 1 und Tag 7 wurden Plasma-PK-Proben entnommen und mit validierten Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie-Assays (LC MS/MS) auf LIK066-Konzentrationen untersucht. Die Methode weist für LIK066 einen LLOQ von mindestens 5 ng/ml auf. Die Konzentrationen wurden in Masse-pro-Volumen-Einheiten ausgedrückt und bezogen auf LIK066-Plasmakonzentrationen.

CL/F wurde unter Verwendung der tatsächlich aufgezeichneten Probenahmezeiten und Nicht-Kompartiment-Methode(n) bestimmt, um die Wirkung einer 7-tägigen Behandlung mit LIK066 bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion zu bewerten. Da Tag 7 den Steady-State von LIK066 in der Studie darstellte, war der entsprechend berechnete Steady-State-Clearance-Parameter CLss/F und wurde dargestellt. Nur deskriptive Analyse durchgeführt.
Tag 1 (0 Stunden vor der Dosis und 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0 und 12,0 Stunden nach der Dosis)
Scheinbares Verteilungsvolumen während der terminalen Eliminationsphase nach extravaskulärer Verabreichung (Vz/F) für LIK066 an Tag 1
Zeitfenster: Tag 1 (0 Stunden vor der Dosis und 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0 und 12,0 Stunden nach der Dosis)

An Tag 1 und Tag 7 wurden Plasma-PK-Proben entnommen und mit validierten Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie-Assays (LC MS/MS) auf LIK066-Konzentrationen untersucht. Die Methode weist für LIK066 einen LLOQ von mindestens 5 ng/ml auf. Die Konzentrationen wurden in Masse-pro-Volumen-Einheiten ausgedrückt und bezogen auf LIK066-Plasmakonzentrationen.

Vz/F wurde unter Verwendung der tatsächlich aufgezeichneten Probenahmezeiten und Nicht-Kompartiment-Methode(n) bestimmt, um die Wirkung einer 7-tägigen Behandlung mit LIK066 bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion zu bewerten. Nur deskriptive Analyse durchgeführt.
Tag 1 (0 Stunden vor der Dosis und 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0 und 12,0 Stunden nach der Dosis)
Renale Clearance aus Plasma (CLr) für LIK066
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 7 (0 Stunden vor der Einnahme und 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0 und 12,0 Stunden nach der Einnahme)

Urin-PK-Proben wurden an Tag 1 und Tag 7 gesammelt und mit validierten Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie-Assays (LC MS/MS) auf LIK066-Konzentrationen untersucht. Die Methode weist für LIK066 einen LLOQ von mindestens 5 ng/ml auf. Die Konzentrationen wurden in Masse-pro-Volumen-Einheiten ausgedrückt und bezogen auf LIK066-Plasmakonzentrationen.

Die CLr wurde unter Verwendung der tatsächlich aufgezeichneten Probenahmezeiten und der nicht-kompartimentellen Methode(n) bestimmt, um die Wirkung einer 7-tägigen Behandlung mit LIK066 bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion zu bewerten. Nur deskriptive Analyse durchgeführt.
Tag 1 und Tag 7 (0 Stunden vor der Einnahme und 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0 und 12,0 Stunden nach der Einnahme)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLIK066B2202
  • 2016-004770-18 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur LIK066

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