多嚢胞性卵巣症候群の過体重および肥満女性におけるLIK066の薬力学の研究 (PCOS)
2020年12月9日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
多嚢胞性卵巣症候群の過体重および肥満女性における経口LIK066の無作為化、被験者および治験責任医師盲検、プラセボ対照薬力学研究
この研究の目的は、LIK066 が過体重および肥満の女性の多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS) の治療のために開発できるかどうかを評価することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
主な採用基準:
- PCOS (臨床的または生化学的なアンドロゲン過剰症、無月経または月経減少症、およびアンドロゲン過剰症の他の原因の除外として診断されます。
- BMI が 28 ～ 45 kg/m^2 で、過去 3 か月間の体重が +/- 3 kg で安定している過体重/肥満の女性被験者
- -被験者は、研究中に非ホルモン避妊法を使用する必要があります。
主な除外基準:
- -多毛症の外因性原因を持つ被験者
- -スクリーニングまたは治療前の30日間の月経
- 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性
- 禁止薬物の使用
- -治験薬の吸収、代謝、または排泄を大幅に変更する可能性がある、または治験に参加した場合に被験者を危険にさらす可能性のある既存の病状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LIK066
LIK066 錠剤は 1 日 3 回服用しました。 14 日間は朝食、昼食、夕食前、15 日目の朝は 1 回、食事前にテスト
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経口投与用LIK066錠
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ錠剤を 1 日 3 回受け取りました。 14 日間は朝食、昼食、夕食前、15 日目の朝は 1 回、食事前にテスト
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LIK066 錠剤に相当する経口投与用のプラセボ錠剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインからの朝の平均空腹時遊離テストステロン血中濃度の変化
時間枠：ベースライン、15日目
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ベースライン、15日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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15日目の黄体形成ホルモン（LH）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、15日目
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ベースライン、15日目
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15日目の卵胞刺激ホルモン（FSH）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、15日目
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ベースライン、15日目
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15日目の性ホルモン結合グロブリン（SHBG）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、15日目
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ベースライン、15日目
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15日目のアンドロステンジオンのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、15日目
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ベースライン、15日目
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15日目のデヒドロエピアンドロステンジオン（DHEA）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、15日目
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ベースライン、15日目
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15 日目のデヒドロエピアンドロステンド硫酸塩 (DHEAS) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、15日目
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ベースライン、15日目
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15日目の総テストステロンのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、15日目
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ベースライン、15日目
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15日目の遊離アンドロゲン指数（FAI）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、15日目
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フリー アンドロゲン インデックス (FAI) は、人間の異常なアンドロゲン状態を判断するために使用される比率です。
比率は、総テストステロン レベルを性ホルモン結合グロブリン (SHBG) レベルで割り、100 を掛けたものです。
FAI には単位がありません。
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ベースライン、15日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月24日
一次修了 (実際)
2018年6月25日
研究の完了 (実際)
2018年6月25日
試験登録日
最初に提出
2017年5月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月12日
最初の投稿 (実際)
2017年5月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月9日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CLIK066X2205
- 2017-001373-16 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。
この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
多嚢胞性卵巣症候群の臨床試験
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