Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van PK/PD, veiligheid en verdraagbaarheid van LIK066 bij patiënten met een verminderde nierfunctie.

9 december 2020 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een open-label onderzoek met parallelle groepen om het effect van LIK066 op de glucose-uitscheiding, farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid in de urine na toediening van meerdere doses te beoordelen bij patiënten met een verminderde nierfunctie in vergelijking met proefpersonen met een normale nierfunctie

Het doel van deze studie was om te evalueren of het onderzoeksgeneesmiddel, LIK066, glucose-uitscheiding in de urine veroorzaakt bij patiënten met een verschillende mate van verminderde nierfunctie en bij proefpersonen met een normale nierfunctie. Er werden bloedmonsters verzameld om de concentraties van LIK066 te meten en om de farmacokinetiek van LIK066 te bestuderen. Farmacokinetiek is bedoeld om te bestuderen hoe LIK066 wordt opgenomen, gedistribueerd en geëlimineerd, met andere woorden wat het lichaam met het medicijn doet. De resultaten van dit onderzoek kunnen worden gebruikt om te helpen bepalen of LIK066 kan worden gebruikt om mensen met een verminderde nierfunctie te behandelen en om het juiste doseringsschema te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

53

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32809
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming moet worden verkregen voordat een beoordeling wordt uitgevoerd.
  • Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 18-78 jaar, inclusief, met een gecontroleerde gezondheidstoestand zoals bepaald door medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, elektrocardiogram en laboratoriumtest bij screening.
  • patiënten met diabetes type 2, HbA1c <10% bij screening.
  • Body mass index (BMI) ≤ 50 kg/m^2 bij screening.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met diabetes type 1
  • Bewijs van klinisch significante leverfunctietest: ALAT, ASAT, gamma-GT, alkalische fosfatase >3 X ULN; serumbilirubine > 1,5 X ULN.
  • Patiënten die een vorm van dialyse ondergaan
  • klinisch significante gastro-intestinale aandoening gerelateerd aan malabsorptie of die de absorptie van geneesmiddelen of glucose kan beïnvloeden.
  • proefpersonen die binnen 6 maanden na het screeningsbezoek ketoacidose, lactaatacidose of hyperosmolair coma doormaakten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mild
Patiënten met een lichte nierfunctiestoornis (Groep 1) kregen gedurende 7 dagen LIK066 50 mg eenmaal daags voor het ontbijt.
Geneesmiddel: LIK066
LIK066 50 mg tabletten eenmaal daags oraal ingenomen voor het ontbijt gedurende 7 dagen.
Experimenteel: Matig A
Patiënten met matige nierinsufficiëntie graad A (groep 2) kregen LIK066 50 mg eenmaal daags voor het ontbijt gedurende 7 dagen.
Geneesmiddel: LIK066
LIK066 50 mg tabletten eenmaal daags oraal ingenomen voor het ontbijt gedurende 7 dagen.
Experimenteel: Matige B
Patiënten met matige nierinsufficiëntie graad B (groep 3) kregen LIK066 50 mg eenmaal daags voor het ontbijt gedurende 7 dagen.
Geneesmiddel: LIK066
LIK066 50 mg tabletten eenmaal daags oraal ingenomen voor het ontbijt gedurende 7 dagen.
Experimenteel: Streng
Patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (Groep 4) kregen LIK066 50 mg eenmaal daags voor het ontbijt gedurende 7 dagen.
Geneesmiddel: LIK066
LIK066 50 mg tabletten eenmaal daags oraal ingenomen voor het ontbijt gedurende 7 dagen.
Experimenteel: Normaal
Patiënten met een normale nierfunctie (Groep 5) kregen gedurende 7 dagen LIK066 50 mg eenmaal daags voor het ontbijt.
Geneesmiddel: LIK066
LIK066 50 mg tabletten eenmaal daags oraal ingenomen voor het ontbijt gedurende 7 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in 24-uurs urine-glucose-excretie (UGE) op dag 7
Tijdsspanne: Basislijn, dag 7
Er werd gedurende 24 uur urine verzameld om de urinaire glucose-excretie (UGE) te meten bij aanvang (dag -1), na een enkele dosis (dag 1) en aan het einde van de 7-daagse behandeling (dag 7) om het effect van een 7-daagse behandeling met LIK066 bij proefpersonen met een verminderde nierfunctie in vergelijking met proefpersonen met een normale nierfunctie.
Basislijn, dag 7
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) voor LIK066
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 7 (0 uur voor de dosis en 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0 en 12,0 uur na de dosis)

PK-plasmamonsters werden verzameld op dag 1 en dag 7 en getest op LIK066-concentraties met behulp van gevalideerde vloeistofchromatografie-tandem massaspectrometrie-assays (LC MS/MS). De methode heeft een LLOQ van ten minste 5 ng/mL voor LIK066. Concentraties werden uitgedrukt in massa per volume-eenheden en verwezen naar LIK066-plasmaconcentraties.

Cmax werd bepaald met behulp van de daadwerkelijk geregistreerde bemonsteringstijden en niet-compartimentele methode(n) om het effect van een 7-daagse behandeling met LIK066 te beoordelen bij proefpersonen met een verminderde nierfunctie in vergelijking met proefpersonen met een normale nierfunctie. Alleen beschrijvende analyse gedaan.
Dag 1 en dag 7 (0 uur voor de dosis en 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0 en 12,0 uur na de dosis)
Tijd om de maximale plasmaconcentratie (Tmax) voor LIK066 te bereiken
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 7 (0 uur voor de dosis en 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0 en 12,0 uur na de dosis)

PK-plasmamonsters werden verzameld op dag 1 en dag 7 en getest op LIK066-concentraties met behulp van gevalideerde vloeistofchromatografie-tandem massaspectrometrie-assays (LC MS/MS). De methode heeft een LLOQ van ten minste 5 ng/mL voor LIK066. Concentraties werden uitgedrukt in massa per volume-eenheden en verwezen naar LIK066-plasmaconcentraties.

Tmax werd bepaald met behulp van de daadwerkelijk geregistreerde bemonsteringstijden en niet-compartimentele methode(n) om het effect van een 7-daagse behandeling met LIK066 te beoordelen bij proefpersonen met een verminderde nierfunctie in vergelijking met proefpersonen met een normale nierfunctie. Alleen beschrijvende analyse gedaan.
Dag 1 en dag 7 (0 uur voor de dosis en 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0 en 12,0 uur na de dosis)
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot het einde van het doseringsinterval Tau (AUCtau) voor LIK066
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 7 (0 uur voor de dosis en 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0 en 12,0 uur na de dosis)

PK-plasmamonsters werden verzameld op dag 1 en dag 7 en getest op LIK066-concentraties met behulp van gevalideerde vloeistofchromatografie-tandem massaspectrometrie-assays (LC MS/MS). De methode heeft een LLOQ van ten minste 5 ng/mL voor LIK066. Concentraties werden uitgedrukt in massa per volume-eenheden en verwezen naar LIK066-plasmaconcentraties.

AUCtau werd bepaald met behulp van de daadwerkelijk geregistreerde bemonsteringstijden en niet-compartimentele methode(n) om het effect van een 7-daagse behandeling met LIK066 te beoordelen bij proefpersonen met een verminderde nierfunctie in vergelijking met proefpersonen met een normale nierfunctie. Alleen beschrijvende analyse gedaan.
Dag 1 en dag 7 (0 uur voor de dosis en 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0 en 12,0 uur na de dosis)
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot de tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast) voor LIK066 op dag 7
Tijdsspanne: Dag 7 (0 uur voor de dosis en 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0 en 12,0 uur na de dosis)

PK-plasmamonsters werden verzameld op dag 1 en dag 7 en getest op LIK066-concentraties met behulp van gevalideerde vloeistofchromatografie-tandem massaspectrometrie-assays (LC MS/MS). De methode heeft een LLOQ van ten minste 5 ng/mL voor LIK066. Concentraties werden uitgedrukt in massa per volume-eenheden en verwezen naar LIK066-plasmaconcentraties.

De AUClast werd bepaald aan de hand van de werkelijk geregistreerde bemonsteringstijden en niet-compartimentele methode(n) om het effect van een 7-daagse behandeling met LIK066 te beoordelen bij proefpersonen met een verminderde nierfunctie in vergelijking met proefpersonen met een normale nierfunctie. AUClast is vergelijkbaar met AUCtau op dag 1 aangezien de Tlast voor dag 1 = 24 uur (tau = 24 uur); daarom wordt de AUClast niet gerapporteerd voor dag 1, maar wel voor dag 7, aangezien de Tlast verschilt van 24 uur. Alleen beschrijvende analyse gedaan.
Dag 7 (0 uur voor de dosis en 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0 en 12,0 uur na de dosis)
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindig (AUCinf) voor LIK066 op dag 1
Tijdsspanne: Dag 1 (0 uur voor de dosis en 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0 en 12,0 uur na de dosis)

PK-plasmamonsters werden verzameld op dag 1 en dag 7 en getest op LIK066-concentraties met behulp van gevalideerde vloeistofchromatografie-tandem massaspectrometrie-assays (LC MS/MS). De methode heeft een LLOQ van ten minste 5 ng/mL voor LIK066. Concentraties werden uitgedrukt in massa per volume-eenheden en verwezen naar LIK066-plasmaconcentraties.

De AUCinf werd bepaald met behulp van de daadwerkelijk geregistreerde bemonsteringstijden en niet-compartimentele methode(n) om het effect van een 7-daagse behandeling met LIK066 te beoordelen bij proefpersonen met een verminderde nierfunctie in vergelijking met proefpersonen met een normale nierfunctie. AUCinf is een parameter voor een enkele dosis en wordt daarom alleen op dag 1 weergegeven, na de eerste dosis LIK066. Alleen beschrijvende analyse gedaan.
Dag 1 (0 uur voor de dosis en 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0 en 12,0 uur na de dosis)
Terminale eliminatiehalfwaardetijd (T1/2) voor LIK066 op dag 7
Tijdsspanne: Dag 7 (0 uur voor de dosis en 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0 en 12,0 uur na de dosis)

PK-plasmamonsters werden verzameld op dag 1 en dag 7 en getest op LIK066-concentraties met behulp van gevalideerde vloeistofchromatografie-tandem massaspectrometrie-assays (LC MS/MS). De methode heeft een LLOQ van ten minste 5 ng/mL voor LIK066. Concentraties werden uitgedrukt in massa per volume-eenheden en verwezen naar LIK066-plasmaconcentraties.

T1/2 werd bepaald met behulp van de daadwerkelijk geregistreerde bemonsteringstijden en niet-compartimentele methode(n) om het effect van een 7-daagse behandeling met LIK066 te beoordelen bij proefpersonen met een verminderde nierfunctie in vergelijking met proefpersonen met een normale nierfunctie. T1/2 wordt alleen op dag 7 gerapporteerd, aangezien er bemonstering plaatsvond tot ~5 halfwaardetijden na de dosis van LIK066 op dag 7. Alleen beschrijvende analyse gedaan.
Dag 7 (0 uur voor de dosis en 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0 en 12,0 uur na de dosis)
Schijnbare systemische (of totale lichaams)klaring uit plasma na extravasculaire toediening (CL/F) voor LIK066 op dag 1
Tijdsspanne: Dag 1 (0 uur voor de dosis en 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0 en 12,0 uur na de dosis)

PK-plasmamonsters werden verzameld op dag 1 en dag 7 en getest op LIK066-concentraties met behulp van gevalideerde vloeistofchromatografie-tandem massaspectrometrie-assays (LC MS/MS). De methode heeft een LLOQ van ten minste 5 ng/mL voor LIK066. Concentraties werden uitgedrukt in massa per volume-eenheden en verwezen naar LIK066-plasmaconcentraties.

CL/F werd bepaald met behulp van de daadwerkelijk geregistreerde bemonsteringstijden en niet-compartimentele methode(n) om het effect van een 7-daagse behandeling met LIK066 te beoordelen bij personen met een verminderde nierfunctie in vergelijking met personen met een normale nierfunctie. Aangezien dag 7 de steady-state van LIK066 in het onderzoek vertegenwoordigde, was de correct berekende steady-state klaringsparameter die werd berekend CLss/F en werd gepresenteerd. Alleen beschrijvende analyse gedaan.
Dag 1 (0 uur voor de dosis en 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0 en 12,0 uur na de dosis)
Schijnbaar distributievolume tijdens de terminale eliminatiefase na extravasculaire toediening (Vz/F) voor LIK066 op dag 1
Tijdsspanne: Dag 1 (0 uur voor de dosis en 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0 en 12,0 uur na de dosis)

PK-plasmamonsters werden verzameld op dag 1 en dag 7 en getest op LIK066-concentraties met behulp van gevalideerde vloeistofchromatografie-tandem massaspectrometrie-assays (LC MS/MS). De methode heeft een LLOQ van ten minste 5 ng/mL voor LIK066. Concentraties werden uitgedrukt in massa per volume-eenheden en verwezen naar LIK066-plasmaconcentraties.

Vz/F werd bepaald met behulp van de daadwerkelijk geregistreerde bemonsteringstijden en niet-compartimentele methode(n) om het effect van een 7-daagse behandeling met LIK066 te beoordelen bij proefpersonen met een verminderde nierfunctie in vergelijking met proefpersonen met een normale nierfunctie. Alleen beschrijvende analyse gedaan.
Dag 1 (0 uur voor de dosis en 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0 en 12,0 uur na de dosis)
Nierklaring uit plasma (CLr) voor LIK066
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 7 (0 uur voor de dosis en 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0 en 12,0 uur na de dosis)

PK-urinemonsters werden verzameld op dag 1 en dag 7 en getest op LIK066-concentraties met behulp van gevalideerde vloeistofchromatografie-tandem massaspectrometrie-assays (LC MS/MS). De methode heeft een LLOQ van ten minste 5 ng/mL voor LIK066. Concentraties werden uitgedrukt in massa per volume-eenheden en verwezen naar LIK066-plasmaconcentraties.

CLr werd bepaald met behulp van de daadwerkelijk geregistreerde bemonsteringstijden en niet-compartimentele methode(n) om het effect van een 7-daagse behandeling met LIK066 te beoordelen bij proefpersonen met een verminderde nierfunctie in vergelijking met proefpersonen met een normale nierfunctie. Alleen beschrijvende analyse gedaan.
Dag 1 en dag 7 (0 uur voor de dosis en 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0 en 12,0 uur na de dosis)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 december 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLIK066B2202
  • 2016-004770-18 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.

Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is volgens de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nierfunctiestoornis

Klinische onderzoeken op LIK066

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren