Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PK/PD-tutkimus, LIK066:n turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta.

keskiviikko 9. joulukuuta 2020 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Avoin rinnakkaisryhmätutkimus LIK066:n vaikutuksen arvioimiseksi virtsan glukoosin erittymiseen, farmakokinetiikkaan, turvallisuuteen ja siedettävyyteen toistuvan annostelun jälkeen potilailla, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt verrattuna potilaisiin, joilla on normaali munuaistoiminta

Tämän kokeen tarkoituksena oli arvioida, aiheuttaako tutkimuslääke LIK066 glukoosin erittymistä virtsaan potilailla, joiden munuaisten toiminta on vaihtelevaa, ja potilailla, joilla on normaali munuaisten toiminta. Verinäytteitä kerättiin LIK066:n pitoisuuksien mittaamiseksi ja LIK066:n farmakokinetiikan tutkimiseksi. Farmakokinetiikka on tarkoitettu tutkimaan, kuinka LIK066 imeytyy, jakautuu ja eliminoituu, eli mitä elimistö tekee lääkkeelle. Tämän tutkimuksen tuloksia voidaan käyttää auttamaan määrittämään, voidaanko LIK066:ta käyttää munuaisten vajaatoiminnan ja oikean annostusohjelman hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

53

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32809
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ennen arvioinnin suorittamista on hankittava kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Mies- ja naispuoliset koehenkilöt iältään 18–78 vuotta mukaan lukien, joiden terveydentila on hallinnassa aiemman sairaushistorian, lääkärintarkastuksen, EKG:n ja laboratoriotutkimuksen perusteella.
  • potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes, HbA1c <10 % seulonnassa.
  • Painoindeksi (BMI) ≤ 50 kg/m^2 seulonnassa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on tyypin 1 diabetes
  • Todisteet kliinisesti merkitsevistä maksan toimintakokeista: ALAT, ASAT, gamma-GT, alkalinen fosfataasi > 3 X ULN; seerumin bilirubiini > 1,5 X ULN.
  • Potilaat, joille tehdään jokin dialyysimenetelmä
  • kliinisesti merkittävä ruoansulatuskanavan häiriö, joka liittyy imeytymishäiriöön tai voi vaikuttaa lääkkeen tai glukoosin imeytymiseen.
  • koehenkilöt, joilla oli ketoasidoosi, maitohappoasidoosi tai hyperosmolaarinen kooma 6 kuukauden sisällä seulontakäynnistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lievä
Potilaat, joilla oli lievä munuaisten vajaatoiminta (ryhmä 1), saivat LIK066:ta 50 mg kerran päivässä ennen aamiaista 7 päivän ajan.
Lääke: LIK066
LIK066 50 mg tabletit suun kautta kerran päivässä ennen aamiaista 7 päivän ajan.
Kokeellinen: Keskitasoinen A
Potilaat, joilla oli kohtalainen munuaisten vajaatoiminta, aste A (ryhmä 2), saivat LIK066:ta 50 mg qd ennen aamiaista 7 päivän ajan.
Lääke: LIK066
LIK066 50 mg tabletit suun kautta kerran päivässä ennen aamiaista 7 päivän ajan.
Kokeellinen: Keskitasoinen B
Potilaat, joilla oli kohtalainen munuaisten vajaatoiminta, aste B (ryhmä 3), saivat LIK066:ta 50 mg qd ennen aamiaista 7 päivän ajan.
Lääke: LIK066
LIK066 50 mg tabletit suun kautta kerran päivässä ennen aamiaista 7 päivän ajan.
Kokeellinen: Vaikea
Potilaat, joilla oli vaikea munuaisten vajaatoiminta (ryhmä 4), saivat LIK066:ta 50 mg qd ennen aamiaista 7 päivän ajan.
Lääke: LIK066
LIK066 50 mg tabletit suun kautta kerran päivässä ennen aamiaista 7 päivän ajan.
Kokeellinen: Normaali
Potilaat, joilla oli normaali munuaisten toiminta (ryhmä 5), saivat LIK066:ta 50 mg qd ennen aamiaista 7 päivän ajan.
Lääke: LIK066
LIK066 50 mg tabletit suun kautta kerran päivässä ennen aamiaista 7 päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta 24 tunnin virtsan glukoosin erittymiseen (UGE) päivänä 7
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 7
Virtsaa kerättiin 24 tunnin aikana virtsan glukoosin erittymisen (UGE) mittaamiseksi lähtötasolla (päivä -1), kerta-annoksen jälkeen (päivä 1) ja 7 päivän hoidon lopussa (päivä 7) 7 päivän LIK066-hoito potilailla, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt verrattuna potilaisiin, joiden munuaisten toiminta on normaali.
Perustaso, päivä 7
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) LIK066:lle
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 7 (0 tuntia ennen annosta ja 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0 ja 12,0 tuntia annoksen jälkeen)

Plasman PK-näytteet kerättiin päivänä 1 ja päivänä 7 ja niistä määritettiin LIK066-pitoisuudet käyttämällä validoituja nestekromatografia-tandem-massaspektrometriamäärityksiä (LC MS/MS). Menetelmän LLOQ on vähintään 5 ng/ml LIK066:lle. Konsentraatiot ilmaistiin massa per tilavuusyksikkö ja viitattiin LIK066 plasmakonsentraatioihin.

Cmax määritettiin käyttämällä todellisia tallennettuja näytteenottoaikoja ja non-compartment-menetelmiä arvioimaan 7 päivän LIK066-hoidon vaikutusta potilailla, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt verrattuna niihin, joiden munuaisten toiminta on normaali. Vain kuvaava analyysi tehty.
Päivä 1 ja päivä 7 (0 tuntia ennen annosta ja 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0 ja 12,0 tuntia annoksen jälkeen)
Aika saavuttaa LIK066:n suurin plasmapitoisuus (Tmax).
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 7 (0 tuntia ennen annosta ja 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0 ja 12,0 tuntia annoksen jälkeen)

Plasman PK-näytteet kerättiin päivänä 1 ja päivänä 7 ja niistä määritettiin LIK066-pitoisuudet käyttämällä validoituja nestekromatografia-tandem-massaspektrometriamäärityksiä (LC MS/MS). Menetelmän LLOQ on vähintään 5 ng/ml LIK066:lle. Konsentraatiot ilmaistiin massa per tilavuusyksikkö ja viitattiin LIK066 plasmakonsentraatioihin.

Tmax määritettiin käyttämällä todellisia tallennettuja näytteenottoaikoja ja non-compartment-menetelmiä, joilla arvioitiin 7 päivän LIK066-hoidon vaikutus potilailla, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt verrattuna niihin, joiden munuaisten toiminta on normaali. Vain kuvaava analyysi tehty.
Päivä 1 ja päivä 7 (0 tuntia ennen annosta ja 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0 ja 12,0 tuntia annoksen jälkeen)
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta annosvälin Tau (AUCtau) loppuun LIK066:lle
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 7 (0 tuntia ennen annosta ja 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0 ja 12,0 tuntia annoksen jälkeen)

Plasman PK-näytteet kerättiin päivänä 1 ja päivänä 7 ja niistä määritettiin LIK066-pitoisuudet käyttämällä validoituja nestekromatografia-tandem-massaspektrometriamäärityksiä (LC MS/MS). Menetelmän LLOQ on vähintään 5 ng/ml LIK066:lle. Konsentraatiot ilmaistiin massa per tilavuusyksikkö ja viitattiin LIK066 plasmakonsentraatioihin.

AUCtau määritettiin käyttämällä todellisia tallennettuja näytteenottoaikoja ja non-compartment-menetelmää (-menetelmiä) 7 päivän LIK066-hoidon vaikutuksen arvioimiseksi potilailla, joilla oli heikentynyt munuaisten toiminta verrattuna niihin, joilla oli normaali munuaisten toiminta. Vain kuvaava analyysi tehty.
Päivä 1 ja päivä 7 (0 tuntia ennen annosta ja 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0 ja 12,0 tuntia annoksen jälkeen)
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeisen kvantifioitavissa olevan pitoisuuden (AUClast) ajankohtaan LIK066:lle päivänä 7
Aikaikkuna: Päivä 7 (0 tuntia ennen annosta ja 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0 ja 12,0 tuntia annoksen jälkeen)

Plasman PK-näytteet kerättiin päivänä 1 ja päivänä 7 ja niistä määritettiin LIK066-pitoisuudet käyttämällä validoituja nestekromatografia-tandem-massaspektrometriamäärityksiä (LC MS/MS). Menetelmän LLOQ on vähintään 5 ng/ml LIK066:lle. Konsentraatiot ilmaistiin massa per tilavuusyksikkö ja viitattiin LIK066 plasmakonsentraatioihin.

AUClast määritettiin käyttämällä todellisia tallennettuja näytteenottoaikoja ja non-compartment-menetelmää (-menetelmiä) arvioimaan 7 päivää kestäneen LIK066-hoidon vaikutusta potilailla, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt verrattuna niihin, joiden munuaisten toiminta on normaali. AUClast on samanlainen kuin AUCtau päivänä 1, koska päivän 1 Tlast = 24 tuntia (tau = 24 tuntia); siksi AUClastia ei ilmoiteta päivälle 1, se kuitenkin raportoidaan päivälle 7, koska Tlast on erilainen kuin 24 tuntia. Vain kuvaava analyysi tehty.
Päivä 7 (0 tuntia ennen annosta ja 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0 ja 12,0 tuntia annoksen jälkeen)
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta nollasta äärettömään (AUCinf) LIK066:lle päivänä 1
Aikaikkuna: Päivä 1 (0 tuntia ennen annosta ja 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0 ja 12,0 tuntia annoksen jälkeen)

Plasman PK-näytteet kerättiin päivänä 1 ja päivänä 7 ja niistä määritettiin LIK066-pitoisuudet käyttämällä validoituja nestekromatografia-tandem-massaspektrometriamäärityksiä (LC MS/MS). Menetelmän LLOQ on vähintään 5 ng/ml LIK066:lle. Konsentraatiot ilmaistiin massa per tilavuusyksikkö ja viitattiin LIK066 plasmakonsentraatioihin.

AUCinf määritettiin käyttämällä todellisia tallennettuja näytteenottoaikoja ja non-compartment-menetelmää (-menetelmiä) arvioimaan 7 päivää kestäneen LIK066-hoidon vaikutusta potilailla, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt verrattuna niihin, joiden munuaistoiminta oli normaali. AUCinf on kerta-annosparametri, ja siksi se esitetään vain päivänä 1, ensimmäisen LIK066-annoksen jälkeen. Vain kuvaava analyysi tehty.
Päivä 1 (0 tuntia ennen annosta ja 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0 ja 12,0 tuntia annoksen jälkeen)
Terminaalin eliminaation puoliintumisaika (T1/2) LIK066:lle päivänä 7
Aikaikkuna: Päivä 7 (0 tuntia ennen annosta ja 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0 ja 12,0 tuntia annoksen jälkeen)

Plasman PK-näytteet kerättiin päivänä 1 ja päivänä 7 ja niistä määritettiin LIK066-pitoisuudet käyttämällä validoituja nestekromatografia-tandem-massaspektrometriamäärityksiä (LC MS/MS). Menetelmän LLOQ on vähintään 5 ng/ml LIK066:lle. Konsentraatiot ilmaistiin massa per tilavuusyksikkö ja viitattiin LIK066 plasmakonsentraatioihin.

T1/2 määritettiin käyttämällä todellisia tallennettuja näytteenottoaikoja ja ei-osastollisia menetelmiä 7 päivän LIK066-hoidon vaikutuksen arvioimiseksi potilailla, joilla oli heikentynyt munuaisten toiminta verrattuna niihin, joilla oli normaali munuaisten toiminta. T1/2 raportoidaan vain päivänä 7, koska näytteenotto päättyi ~ 5 puoliintumisaikaan päivän 7 LIK066 annoksen jälkeen. Vain kuvaava analyysi tehty.
Päivä 7 (0 tuntia ennen annosta ja 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0 ja 12,0 tuntia annoksen jälkeen)
Näennäinen systeeminen (tai koko kehon) puhdistuma plasmasta suonenulkoisen annon jälkeen (CL/F) LIK066:lle päivänä 1
Aikaikkuna: Päivä 1 (0 tuntia ennen annosta ja 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0 ja 12,0 tuntia annoksen jälkeen)

Plasman PK-näytteet kerättiin päivänä 1 ja päivänä 7 ja niistä määritettiin LIK066-pitoisuudet käyttämällä validoituja nestekromatografia-tandem-massaspektrometriamäärityksiä (LC MS/MS). Menetelmän LLOQ on vähintään 5 ng/ml LIK066:lle. Konsentraatiot ilmaistiin massa per tilavuusyksikkö ja viitattiin LIK066 plasmakonsentraatioihin.

CL/F määritettiin käyttämällä todellisia tallennettuja näytteenottoaikoja ja non-compartment-menetelmää (-menetelmiä) arvioimaan 7 päivää kestäneen LIK066-hoidon vaikutusta potilailla, joilla oli heikentynyt munuaisten toiminta verrattuna niihin, joilla oli normaali munuaisten toiminta. Koska päivä 7 edusti LIK066:n vakaata tilaa tutkimuksessa, asianmukaisesti laskettu vakaan tilan puhdistumaparametri oli CLss/F ja se esitettiin. Vain kuvaava analyysi tehty.
Päivä 1 (0 tuntia ennen annosta ja 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0 ja 12,0 tuntia annoksen jälkeen)
Näennäinen jakautumistilavuus terminaalisen eliminaatiovaiheen aikana ekstravaskulaarisen annon jälkeen (Vz/F) LIK066:lle päivänä 1
Aikaikkuna: Päivä 1 (0 tuntia ennen annosta ja 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0 ja 12,0 tuntia annoksen jälkeen)

Plasman PK-näytteet kerättiin päivänä 1 ja päivänä 7 ja niistä määritettiin LIK066-pitoisuudet käyttämällä validoituja nestekromatografia-tandem-massaspektrometriamäärityksiä (LC MS/MS). Menetelmän LLOQ on vähintään 5 ng/ml LIK066:lle. Konsentraatiot ilmaistiin massa per tilavuusyksikkö ja viitattiin LIK066 plasmakonsentraatioihin.

Vz/F määritettiin käyttämällä todellisia tallennettuja näytteenottoaikoja ja ei-osastollisia menetelmiä 7 päivän LIK066-hoidon vaikutuksen arvioimiseksi potilailla, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt verrattuna niihin, joilla oli normaali munuaisten toiminta. Vain kuvaava analyysi tehty.
Päivä 1 (0 tuntia ennen annosta ja 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0 ja 12,0 tuntia annoksen jälkeen)
LIK066:n munuaispuhdistuma plasmasta (CLr).
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 7 (0 tuntia ennen annosta ja 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0 ja 12,0 tuntia annoksen jälkeen)

Virtsan PK-näytteet kerättiin päivänä 1 ja päivänä 7 ja niistä määritettiin LIK066-pitoisuudet käyttämällä validoituja nestekromatografia-tandem-massaspektrometriamäärityksiä (LC MS/MS). Menetelmän LLOQ on vähintään 5 ng/ml LIK066:lle. Konsentraatiot ilmaistiin massa per tilavuusyksikkö ja viitattiin LIK066 plasmakonsentraatioihin.

CLr määritettiin käyttämällä todellisia tallennettuja näytteenottoaikoja ja non-compartment-menetelmää (-menetelmiä) 7 päivän LIK066-hoidon vaikutuksen arvioimiseksi potilailla, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt verrattuna niihin, joilla oli normaali munuaisten toiminta. Vain kuvaava analyysi tehty.
Päivä 1 ja päivä 7 (0 tuntia ennen annosta ja 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0 ja 12,0 tuntia annoksen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 28. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 16. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 16. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLIK066B2202
  • 2016-004770-18 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaisten vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset LIK066

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa