Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PK/PD vizsgálata, a LIK066 biztonságossága és tolerálhatósága csökkent vesefunkciójú betegeknél.

2020. december 9. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Nyílt elrendezésű, párhuzamos csoportos vizsgálat a LIK066 hatásának felmérésére a vizelet glükóz kiválasztására, farmakokinetikájára, biztonságosságára és tolerálhatóságára többszöri adagolást követően csökkent vesefunkciójú betegeknél a normál vesefunkciójú alanyokhoz képest

Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy értékelje, hogy a LIK066 vizsgálati gyógyszer okoz-e glükózürítést a vizeletben különböző mértékű csökkent veseműködésű betegeknél és normál veseműködésű alanyoknál. Vérmintákat vettünk a LIK066 koncentrációjának mérésére és a LIK066 farmakokinetikájának tanulmányozására. A farmakokinetika célja annak tanulmányozása, hogy a LIK066 hogyan szívódik fel, oszlik el és ürül ki, más szóval mit tesz a szervezet a gyógyszerrel. A vizsgálat eredményei felhasználhatók annak meghatározására, hogy a LIK066 alkalmazható-e csökkent veseműködésű betegek kezelésére, és a megfelelő adagolási rendet alkalmazzák.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

53

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32809
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bármilyen értékelés elvégzése előtt írásos beleegyezést kell kérni.
  • Férfi és női alanyok életkora 18-78 év között, ellenőrzött egészségi állapottal, amelyet a kórelőzmény, fizikális vizsgálat, elektrokardiogram és szűrési laboratóriumi vizsgálat határoz meg.
  • 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek, HbA1c <10% a szűréskor.
  • Testtömegindex (BMI) ≤ 50 kg/m^2 a szűréskor.

Kizárási kritériumok:

  • 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek
  • Klinikailag jelentős májfunkciós teszt bizonyítéka: ALT, AST, gamma-GT, alkalikus foszfatáz >3 X ULN; szérum bilirubin > 1,5 X ULN.
  • Bármilyen dialízis módszeren áteső betegek
  • klinikailag jelentős GI-rendellenesség, amely felszívódási zavarhoz kapcsolódik, vagy amely befolyásolhatja a gyógyszer vagy a glükóz felszívódását.
  • olyan alanyok, akik ketoacidózist, tejsavas acidózist vagy hiperozmoláris kómát tapasztaltak a szűrővizsgálatot követő 6 hónapon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Enyhe
Az enyhe vesekárosodásban szenvedő betegek (1. csoport) 7 napon keresztül naponta 50 mg LIK066-ot kaptak reggeli előtt.
Drog: LIK066
LIK066 50 mg-os tabletta szájon át naponta egyszer, reggeli előtt 7 napon keresztül.
Kísérleti: Mérsékelt A
A közepesen súlyos A fokozatú vesekárosodásban szenvedő betegek (2. csoport) 7 napon keresztül naponta 50 mg LIK066-ot kaptak reggeli előtt.
Drog: LIK066
LIK066 50 mg-os tabletta szájon át naponta egyszer, reggeli előtt 7 napon keresztül.
Kísérleti: Mérsékelt B
A közepesen súlyos B fokozatú vesekárosodásban szenvedő betegek (3. csoport) naponta 50 mg LIK066-ot kaptak reggeli előtt 7 napon keresztül.
Drog: LIK066
LIK066 50 mg-os tabletta szájon át naponta egyszer, reggeli előtt 7 napon keresztül.
Kísérleti: Szigorú
A súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek (4. csoport) 7 napon keresztül naponta 50 mg LIK066-ot kaptak reggeli előtt.
Drog: LIK066
LIK066 50 mg-os tabletta szájon át naponta egyszer, reggeli előtt 7 napon keresztül.
Kísérleti: Normál
A normál vesefunkciójú betegek (5. csoport) 7 napon keresztül naponta 50 mg LIK066-ot kaptak reggeli előtt.
Drog: LIK066
LIK066 50 mg-os tabletta szájon át naponta egyszer, reggeli előtt 7 napon keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a 24 órás vizelet glükózkiválasztásban (UGE) a 7. napon
Időkeret: Alapállapot, 7. nap
A vizeletet 24 órán keresztül gyűjtöttük, hogy megmérjük a vizelet glükózkiválasztását (UGE) a kiinduláskor (-1. nap), az egyszeri adag beadását követően (1. nap) és a 7 napos kezelés végén (7. nap), hogy értékeljük a 7 napos LIK066-kezelés a normál vesefunkciójúakhoz képest csökkent vesefunkciójú betegeknél.
Alapállapot, 7. nap
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax) a LIK066-hoz
Időkeret: 1. és 7. nap (0 órával az adagolás előtt és 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0 és 12,0 órával az adagolás után)

A plazma PK mintákat az 1. és a 7. napon gyűjtöttük, és validált folyadékkromatográfiás-tandem tömegspektrometriás vizsgálattal (LC MS/MS) vizsgáltuk a LIK066 koncentrációt. A módszer LLOQ értéke legalább 5 ng/ml a LIK066 esetében. A koncentrációkat tömeg/térfogat egységben fejeztük ki, és a LIK066 plazmakoncentrációkra vonatkoztattuk.

A Cmax-ot a ténylegesen rögzített mintavételi idők és a nem kompartmentális módszer(ek) segítségével határozták meg, hogy értékeljék a 7 napos LIK066-kezelés hatását csökkent veseműködésű alanyoknál a normál vesefunkciójúakhoz képest. Csak leíró elemzés készült.
1. és 7. nap (0 órával az adagolás előtt és 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0 és 12,0 órával az adagolás után)
Ideje elérni a LIK066 maximális plazmakoncentrációját (Tmax).
Időkeret: 1. és 7. nap (0 órával az adagolás előtt és 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0 és 12,0 órával az adagolás után)

A plazma PK mintákat az 1. és a 7. napon gyűjtöttük, és validált folyadékkromatográfiás-tandem tömegspektrometriás vizsgálattal (LC MS/MS) vizsgáltuk a LIK066 koncentrációt. A módszer LLOQ értéke legalább 5 ng/ml a LIK066 esetében. A koncentrációkat tömeg/térfogat egységben fejeztük ki, és a LIK066 plazmakoncentrációkra vonatkoztattuk.

A Tmax-ot a ténylegesen rögzített mintavételi idők és nem kompartmentális módszer(ek) segítségével határozták meg, hogy értékeljék a 7 napos LIK066-kezelés hatását csökkent veseműködésű alanyoknál a normál vesefunkciójúakhoz képest. Csak leíró elemzés készült.
1. és 7. nap (0 órával az adagolás előtt és 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0 és 12,0 órával az adagolás után)
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól a Tau adagolási intervallum végéig (AUCtau) a LIK066 esetében
Időkeret: 1. és 7. nap (0 órával az adagolás előtt és 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0 és 12,0 órával az adagolás után)

A plazma PK mintákat az 1. és a 7. napon gyűjtöttük, és validált folyadékkromatográfiás-tandem tömegspektrometriás vizsgálattal (LC MS/MS) vizsgáltuk a LIK066 koncentrációt. A módszer LLOQ értéke legalább 5 ng/ml a LIK066 esetében. A koncentrációkat tömeg/térfogat egységben fejeztük ki, és a LIK066 plazmakoncentrációkra vonatkoztattuk.

Az AUCtau-t a ténylegesen rögzített mintavételi idők és a nem kompartmentális módszer(ek) segítségével határozták meg, hogy értékeljék a 7 napos LIK066-kezelés hatását csökkent vesefunkciójú alanyoknál a normál vesefunkciójúakhoz képest. Csak leíró elemzés készült.
1. és 7. nap (0 órával az adagolás előtt és 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0 és 12,0 órával az adagolás után)
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontjáig (AUClast) a LIK066 esetében a 7. napon
Időkeret: 7. nap (0 órával az adagolás előtt és 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0 és 12,0 órával az adagolás után)

A plazma PK mintákat az 1. és a 7. napon gyűjtöttük, és validált folyadékkromatográfiás-tandem tömegspektrometriás vizsgálattal (LC MS/MS) vizsgáltuk a LIK066 koncentrációt. A módszer LLOQ értéke legalább 5 ng/ml a LIK066 esetében. A koncentrációkat tömeg/térfogat egységben fejeztük ki, és a LIK066 plazmakoncentrációkra vonatkoztattuk.

Az AUClast értéket a ténylegesen rögzített mintavételi idők és nem kompartmentális módszer(ek) segítségével határozták meg, hogy értékeljék a 7 napos LIK066-kezelés hatását csökkent veseműködésű alanyoknál a normál vesefunkciójúakhoz képest. Az AUClast hasonló az AUCtau-hoz az 1. napon, mivel az 1. nap Tlast értéke = 24 óra (tau = 24 óra); ezért az AUClast az 1. napon nem jelent meg, azonban a 7. napon jelentették, mivel a Tlast eltér a 24 órától. Csak leíró elemzés készült.
7. nap (0 órával az adagolás előtt és 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0 és 12,0 órával az adagolás után)
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nullától a végtelenig (AUCinf) a LIK066 esetében az 1. napon
Időkeret: 1. nap (0 órával az adagolás előtt és 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0 és 12,0 órával az adagolás után)

A plazma PK mintákat az 1. és a 7. napon gyűjtöttük, és validált folyadékkromatográfiás-tandem tömegspektrometriás vizsgálattal (LC MS/MS) vizsgáltuk a LIK066 koncentrációt. A módszer LLOQ értéke legalább 5 ng/ml a LIK066 esetében. A koncentrációkat tömeg/térfogat egységben fejeztük ki, és a LIK066 plazmakoncentrációkra vonatkoztattuk.

Az AUCinf-értéket a ténylegesen rögzített mintavételi idők és nem kompartmentális módszer(ek) segítségével határozták meg, hogy értékeljék a 7 napos LIK066-kezelés hatását csökkent vesefunkciójú alanyoknál a normál vesefunkciójúakhoz képest. Az AUCinf egyetlen dózisú paraméter, ezért csak az 1. napon jelenik meg, a LIK066 első adagja után. Csak leíró elemzés készült.
1. nap (0 órával az adagolás előtt és 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0 és 12,0 órával az adagolás után)
Terminál eliminációs felezési ideje (T1/2) a LIK066 esetében a 7. napon
Időkeret: 7. nap (0 órával az adagolás előtt és 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0 és 12,0 órával az adagolás után)

A plazma PK mintákat az 1. és a 7. napon gyűjtöttük, és validált folyadékkromatográfiás-tandem tömegspektrometriás vizsgálattal (LC MS/MS) vizsgáltuk a LIK066 koncentrációt. A módszer LLOQ értéke legalább 5 ng/ml a LIK066 esetében. A koncentrációkat tömeg/térfogat egységben fejeztük ki, és a LIK066 plazmakoncentrációkra vonatkoztattuk.

A T1/2-t a ténylegesen rögzített mintavételi idők és a nem kompartmentális módszer(ek) segítségével határoztuk meg, hogy értékeljük a 7 napos LIK066-kezelés hatását csökkent vesefunkciójú alanyoknál a normál vesefunkciójúakhoz képest. A T1/2-t csak a 7. napon jelentették, mivel a LIK066 7. napi adagja után ~5 felezési időig volt mintavétel. Csak leíró elemzés készült.
7. nap (0 órával az adagolás előtt és 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0 és 12,0 órával az adagolás után)
Látszólagos szisztémás (vagy teljes test) kiürülés a plazmából extravaszkuláris beadást követően (CL/F) a LIK066 esetében az 1. napon
Időkeret: 1. nap (0 órával az adagolás előtt és 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0 és 12,0 órával az adagolás után)

A plazma PK mintákat az 1. és a 7. napon gyűjtöttük, és validált folyadékkromatográfiás-tandem tömegspektrometriás vizsgálattal (LC MS/MS) vizsgáltuk a LIK066 koncentrációt. A módszer LLOQ értéke legalább 5 ng/ml a LIK066 esetében. A koncentrációkat tömeg/térfogat egységben fejeztük ki, és a LIK066 plazmakoncentrációkra vonatkoztattuk.

A CL/F-et a ténylegesen rögzített mintavételi idők és a nem kompartmentális módszer(ek) segítségével határozták meg, hogy értékeljék a 7 napos LIK066-kezelés hatását csökkent veseműködésű alanyoknál a normál vesefunkciójúakhoz képest. Mivel a 7. nap a LIK066 egyensúlyi állapotát jelentette a vizsgálatban, a megfelelően számított egyensúlyi állapot clearance paramétere CLss/F volt, és bemutatásra került. Csak leíró elemzés készült.
1. nap (0 órával az adagolás előtt és 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0 és 12,0 órával az adagolás után)
Látszólagos eloszlási térfogat a terminális eliminációs fázis során az extravaszkuláris beadást követően (Vz/F) a LIK066 esetében az 1. napon
Időkeret: 1. nap (0 órával az adagolás előtt és 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0 és 12,0 órával az adagolás után)

A plazma PK mintákat az 1. és a 7. napon gyűjtöttük, és validált folyadékkromatográfiás-tandem tömegspektrometriás vizsgálattal (LC MS/MS) vizsgáltuk a LIK066 koncentrációt. A módszer LLOQ értéke legalább 5 ng/ml a LIK066 esetében. A koncentrációkat tömeg/térfogat egységben fejeztük ki, és a LIK066 plazmakoncentrációkra vonatkoztattuk.

A Vz/F-et a ténylegesen rögzített mintavételi idők és a nem kompartmentális módszer(ek) segítségével határozták meg, hogy értékeljék a 7 napos LIK066-kezelés hatását csökkent vesefunkciójú alanyoknál a normál vesefunkciójúakhoz képest. Csak leíró elemzés készült.
1. nap (0 órával az adagolás előtt és 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0 és 12,0 órával az adagolás után)
Vese clearance plazmából (CLr) a LIK066 esetében
Időkeret: 1. és 7. nap (0 órával az adagolás előtt és 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0 és 12,0 órával az adagolás után)

A vizelet PK-mintákat az 1. és a 7. napon gyűjtöttük, és validált folyadékkromatográfiás-tandem tömegspektrometriás vizsgálattal (LC MS/MS) vizsgáltuk a LIK066-koncentrációkat. A módszer LLOQ értéke legalább 5 ng/ml a LIK066 esetében. A koncentrációkat tömeg/térfogat egységben fejeztük ki, és a LIK066 plazmakoncentrációkra vonatkoztattuk.

A CLr-t a ténylegesen rögzített mintavételi idők és a nem kompartmentális módszer(ek) segítségével határozták meg, hogy értékeljék a 7 napos LIK066-kezelés hatását csökkent vesefunkciójú alanyoknál a normál vesefunkciójúakhoz képest. Csak leíró elemzés készült.
1. és 7. nap (0 órával az adagolás előtt és 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0 és 12,0 órával az adagolás után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. január 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. január 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 24.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 9.

Utolsó ellenőrzés

2019. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLIK066B2202
  • 2016-004770-18 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A Novartis elkötelezett amellett, hogy megossza képzett külső kutatókkal, hozzáférjen a betegszintű adatokhoz és a támogatható vizsgálatokból származó klinikai dokumentumokhoz. Ezeket a kéréseket tudományos érdemek alapján független vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá. Minden megadott adatot anonimizálunk, hogy tiszteletben tartsuk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően.

A vizsgálati adatok elérhetősége a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon leírt kritériumoknak és folyamatnak megfelelően történik.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vesekárosodás

Klinikai vizsgálatok a LIK066

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel