Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie PK/PD, bezpečnosti a snášenlivosti LIK066 u pacientů se sníženou funkcí ledvin.

9. prosince 2020 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Otevřená studie s paralelními skupinami k posouzení účinku LIK066 na vylučování glukózy močí, farmakokinetiku, bezpečnost a snášenlivost po podání více dávek u pacientů se sníženou funkcí ledvin ve srovnání se subjekty s normální funkcí ledvin

Účelem této studie bylo vyhodnotit, zda studovaný lék, LIK066, způsobuje vylučování glukózy močí u pacientů s různým stupněm snížené funkce ledvin au subjektů s normální funkcí ledvin. Vzorky krve byly odebrány pro měření koncentrací LIK066 a pro studium farmakokinetiky LIK066. Farmakokinetika je určena ke studiu toho, jak je LIK066 absorbován, distribuován a eliminován, jinými slovy, co tělo dělá s lékem. Výsledky této studie mohou být použity k určení, zda lze LIK066 použít k léčbě lidí se sníženou funkcí ledvin a správným dávkovacím režimem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

53

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32809
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Před provedením jakéhokoli posouzení je nutné získat písemný informovaný souhlas.
  • Mužské a ženské subjekty ve věku 18-78 let včetně, s kontrolovaným zdravotním stavem stanoveným na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, elektrokardiogramu a laboratorního testu při screeningu.
  • pacientů s diabetem 2. typu, HbA1c <10 % při screeningu.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 50 kg/m^2 při screeningu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s diabetem 1. typu
  • Důkaz klinicky významných jaterních funkčních testů: ALT, AST, gama-GT, alkalická fosfatáza >3 X ULN; sérový bilirubin > 1,5 X ULN.
  • Pacienti podstupující jakoukoli metodu dialýzy
  • klinicky významná porucha GI související s malabsorpcí nebo která může ovlivnit absorpci léčiva nebo glukózy.
  • subjekty, které prodělaly ketoacidózu, laktátovou acidózu nebo hyperosmolární kóma během 6 měsíců od screeningové návštěvy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mírné
Pacienti s mírnou poruchou funkce ledvin (skupina 1) dostávali LIK066 50 mg qd před snídaní po dobu 7 dnů.
Lék: LIK066
LIK066 50 mg tablety užívané perorálně jednou denně před snídaní po dobu 7 dnů.
Experimentální: Mírný A
Pacienti se středně těžkou poruchou funkce ledvin stupně A (skupina 2) dostávali LIK066 50 mg qd před snídaní po dobu 7 dnů.
Lék: LIK066
LIK066 50 mg tablety užívané perorálně jednou denně před snídaní po dobu 7 dnů.
Experimentální: Mírný B
Pacienti se středně těžkou poruchou funkce ledvin stupně B (skupina 3) dostávali LIK066 50 mg qd před snídaní po dobu 7 dnů.
Lék: LIK066
LIK066 50 mg tablety užívané perorálně jednou denně před snídaní po dobu 7 dnů.
Experimentální: Těžké
Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin (skupina 4) dostávali LIK066 50 mg qd před snídaní po dobu 7 dnů.
Lék: LIK066
LIK066 50 mg tablety užívané perorálně jednou denně před snídaní po dobu 7 dnů.
Experimentální: Normální
Pacienti s normální funkcí ledvin (skupina 5) dostávali LIK066 50 mg qd před snídaní po dobu 7 dnů.
Lék: LIK066
LIK066 50 mg tablety užívané perorálně jednou denně před snídaní po dobu 7 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v 24hodinovém vylučování glukózy v moči (UGE) 7. den
Časové okno: Výchozí stav, den 7
Moč byla odebírána po dobu 24 hodin pro měření vylučování glukózy v moči (UGE) na začátku (den -1), po jedné dávce (den 1) a na konci 7denní léčby (den 7), aby se vyhodnotil účinek 7denní léčba LIK066 u subjektů se sníženou funkcí ledvin ve srovnání s pacienty s normální funkcí ledvin.
Výchozí stav, den 7
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) pro LIK066
Časové okno: Den 1 a den 7 (0 hodin před dávkou a 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0 a 12,0 hodin po dávce)

Vzorky PK plazmy byly odebrány v den 1 a den 7 a testovány na koncentrace LIK066 pomocí validovaných testů kapalinové chromatografie-tandemové hmotnostní spektrometrie (LC MS/MS). Metoda bude mít LLOQ alespoň 5 ng/ml pro LIK066. Koncentrace byly vyjádřeny v jednotkách hmotnosti na objem a vztaženy k plazmatickým koncentracím LIK066.

Cmax byla stanovena za použití skutečně zaznamenaných časů odběru vzorků a nekompartmentové metody (metod) k posouzení účinku 7denní léčby LIK066 u subjektů se sníženou funkcí ledvin ve srovnání s těmi s normální funkcí ledvin. Provedena pouze popisná analýza.
Den 1 a den 7 (0 hodin před dávkou a 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0 a 12,0 hodin po dávce)
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) pro LIK066
Časové okno: Den 1 a den 7 (0 hodin před dávkou a 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0 a 12,0 hodin po dávce)

Vzorky PK plazmy byly odebrány v den 1 a den 7 a testovány na koncentrace LIK066 pomocí validovaných testů kapalinové chromatografie-tandemové hmotnostní spektrometrie (LC MS/MS). Metoda bude mít LLOQ alespoň 5 ng/ml pro LIK066. Koncentrace byly vyjádřeny v jednotkách hmotnosti na objem a vztaženy k plazmatickým koncentracím LIK066.

Tmax byla stanovena pomocí skutečně zaznamenaných časů odběru vzorků a nekompartmentové metody (metod) k posouzení účinku 7denní léčby LIK066 u subjektů se sníženou funkcí ledvin ve srovnání s těmi s normální funkcí ledvin. Provedena pouze popisná analýza.
Den 1 a den 7 (0 hodin před dávkou a 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0 a 12,0 hodin po dávce)
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do konce dávkovacího intervalu Tau (AUCtau) pro LIK066
Časové okno: Den 1 a den 7 (0 hodin před dávkou a 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0 a 12,0 hodin po dávce)

Vzorky PK plazmy byly odebrány v den 1 a den 7 a testovány na koncentrace LIK066 pomocí validovaných testů kapalinové chromatografie-tandemové hmotnostní spektrometrie (LC MS/MS). Metoda bude mít LLOQ alespoň 5 ng/ml pro LIK066. Koncentrace byly vyjádřeny v jednotkách hmotnosti na objem a vztaženy k plazmatickým koncentracím LIK066.

AUCtau byla stanovena pomocí skutečně zaznamenaných časů odběru vzorků a nekompartmentové metody (metod) k posouzení účinku 7denní léčby LIK066 u subjektů se sníženou funkcí ledvin ve srovnání s těmi s normální funkcí ledvin. Provedena pouze popisná analýza.
Den 1 a den 7 (0 hodin před dávkou a 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0 a 12,0 hodin po dávce)
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) pro LIK066 v den 7
Časové okno: Den 7 (0 hodin před dávkou a 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0 a 12,0 hodin po dávce)

Vzorky PK plazmy byly odebrány v den 1 a den 7 a testovány na koncentrace LIK066 pomocí validovaných testů kapalinové chromatografie-tandemové hmotnostní spektrometrie (LC MS/MS). Metoda bude mít LLOQ alespoň 5 ng/ml pro LIK066. Koncentrace byly vyjádřeny v jednotkách hmotnosti na objem a vztaženy k plazmatickým koncentracím LIK066.

AUClast byla stanovena za použití skutečně zaznamenaných časů odběru vzorků a nekompartmentové metody (metod) k posouzení účinku 7denní léčby LIK066 u subjektů se sníženou funkcí ledvin ve srovnání s těmi s normální funkcí ledvin. AUClast je podobný AUCtau v den 1, protože Tlast pro den 1 = 24 hodin (tau = 24 hodin); proto AUClast není hlášeno pro Den 1, je však hlášeno pro Den 7, protože Tlast se liší od 24 hodin. Provedena pouze popisná analýza.
Den 7 (0 hodin před dávkou a 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0 a 12,0 hodin po dávce)
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do nekonečna (AUCinf) pro LIK066 v den 1
Časové okno: Den 1 (0 hodin před dávkou a 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0 a 12,0 hodin po dávce)

Vzorky PK plazmy byly odebrány v den 1 a den 7 a testovány na koncentrace LIK066 pomocí validovaných testů kapalinové chromatografie-tandemové hmotnostní spektrometrie (LC MS/MS). Metoda bude mít LLOQ alespoň 5 ng/ml pro LIK066. Koncentrace byly vyjádřeny v jednotkách hmotnosti na objem a vztaženy k plazmatickým koncentracím LIK066.

AUCinf byla stanovena za použití skutečně zaznamenaných časů odběru vzorků a nekompartmentové metody (metod) k posouzení účinku 7denní léčby LIK066 u subjektů se sníženou funkcí ledvin ve srovnání s těmi s normální funkcí ledvin. AUCinf je parametr jediné dávky, a proto je prezentován pouze v den 1, po první dávce LIK066. Provedena pouze popisná analýza.
Den 1 (0 hodin před dávkou a 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0 a 12,0 hodin po dávce)
Terminální eliminační poločas (T1/2) pro LIK066 v den 7
Časové okno: Den 7 (0 hodin před dávkou a 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0 a 12,0 hodin po dávce)

Vzorky PK plazmy byly odebrány v den 1 a den 7 a testovány na koncentrace LIK066 pomocí validovaných testů kapalinové chromatografie-tandemové hmotnostní spektrometrie (LC MS/MS). Metoda bude mít LLOQ alespoň 5 ng/ml pro LIK066. Koncentrace byly vyjádřeny v jednotkách hmotnosti na objem a vztaženy k plazmatickým koncentracím LIK066.

T1/2 byl stanoven pomocí skutečně zaznamenaných časů odběru vzorků a nekompartmentové metody (metod) k posouzení účinku 7denní léčby LIK066 u subjektů se sníženou funkcí ledvin ve srovnání s těmi s normální funkcí ledvin. T1/2 se uvádí pouze v den 7, protože po dávce LIK066 v den 7 došlo k odběru vzorků na ~5 poločasů. Provedena pouze popisná analýza.
Den 7 (0 hodin před dávkou a 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0 a 12,0 hodin po dávce)
Zdánlivá systémová (nebo celková tělesná) clearance z plazmy po extravaskulárním podání (CL/F) pro LIK066 v den 1
Časové okno: Den 1 (0 hodin před dávkou a 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0 a 12,0 hodin po dávce)

Vzorky PK plazmy byly odebrány v den 1 a den 7 a testovány na koncentrace LIK066 pomocí validovaných testů kapalinové chromatografie-tandemové hmotnostní spektrometrie (LC MS/MS). Metoda bude mít LLOQ alespoň 5 ng/ml pro LIK066. Koncentrace byly vyjádřeny v jednotkách hmotnosti na objem a vztaženy k plazmatickým koncentracím LIK066.

CL/F byla stanovena pomocí skutečně zaznamenaných časů odběru vzorků a nekompartmentální metody (metod) k posouzení účinku 7denní léčby LIK066 u subjektů se sníženou funkcí ledvin ve srovnání s těmi s normální funkcí ledvin. Vzhledem k tomu, že den 7 představoval ve studii ustálený stav LIK066, vhodně vypočítaný parametr clearance v ustáleném stavu byl CLss/F a byl uveden. Provedena pouze popisná analýza.
Den 1 (0 hodin před dávkou a 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0 a 12,0 hodin po dávce)
Zdánlivý objem distribuce během konečné eliminační fáze po extravaskulárním podání (Vz/F) pro LIK066 v den 1
Časové okno: Den 1 (0 hodin před dávkou a 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0 a 12,0 hodin po dávce)

Vzorky PK plazmy byly odebrány v den 1 a den 7 a testovány na koncentrace LIK066 pomocí validovaných testů kapalinové chromatografie-tandemové hmotnostní spektrometrie (LC MS/MS). Metoda bude mít LLOQ alespoň 5 ng/ml pro LIK066. Koncentrace byly vyjádřeny v jednotkách hmotnosti na objem a vztaženy k plazmatickým koncentracím LIK066.

Vz/F byl stanoven pomocí skutečně zaznamenaných časů odběru vzorků a nekompartmentální metody (metod) pro hodnocení účinku 7denní léčby LIK066 u subjektů se sníženou funkcí ledvin ve srovnání s těmi s normální funkcí ledvin. Provedena pouze popisná analýza.
Den 1 (0 hodin před dávkou a 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0 a 12,0 hodin po dávce)
Renální clearance z plazmy (CLr) pro LIK066
Časové okno: Den 1 a den 7 (0 hodin před dávkou a 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0 a 12,0 hodin po dávce)

Vzorky PK moči byly odebrány v den 1 a den 7 a testovány na koncentrace LIK066 pomocí validovaných testů kapalinové chromatografie-tandemové hmotnostní spektrometrie (LC MS/MS). Metoda bude mít LLOQ alespoň 5 ng/ml pro LIK066. Koncentrace byly vyjádřeny v jednotkách hmotnosti na objem a vztaženy k plazmatickým koncentracím LIK066.

CLr byla stanovena pomocí skutečně zaznamenaných časů odběru vzorků a nekompartmentální metody (metod) k posouzení účinku 7denní léčby LIK066 u subjektů se sníženou funkcí ledvin ve srovnání s těmi s normální funkcí ledvin. Provedena pouze popisná analýza.
Den 1 a den 7 (0 hodin před dávkou a 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0 a 12,0 hodin po dávce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

16. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

16. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

27. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLIK066B2202
  • 2016-004770-18 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální poškození

Klinické studie na LIK066

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit