肺門部胆管癌の手術戦略と合併症に対する 3 次元視覚化の影響
2018年4月17日 更新者：Zhujiang Hospital
多施設共同研究の目的は、肺門部胆管癌の手術戦略と合併症に対する 3 次元視覚化の影響を正確に評価することです。
調査の概要
状態
わからない
条件
詳細な説明
肺門部胆管癌の複雑さ、CT/MRI の 2D 画像の限界、および外科医の経験の不確実性のため、外科医が従来の 2D 画像（CT/MRI）に基づいて正確に診断し、手術戦略を評価することは困難です。多施設共同研究の目的は、肺門部胆管癌の手術戦略と合併症に対する 3 次元視覚化の影響を正確に評価することです。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510282
- 募集
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
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コンタクト：
- Chihua Fang, MD
- 電話番号：(+86)2062782568
- メール：s_mountain@126.com
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コンタクト：
- Qingshan Chen, MM
- 電話番号：(+86)2062782568
- メール：s_mountain@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
肺門胆管癌患者
説明
包含基準:
- 18歳≦年齢≦70歳
- 肺門部胆管癌の診断基準に適合している。
- 肝臓内または肝臓外に広範な癌転移がないこと。
- PTCD(経皮経肝胆管ドレナージ)/ENBD(内視鏡的経鼻胆道ドレナージ)によるドレナージ後、術前血清ビリルビン≦51.3 umol/L、または術前血清ビリルビン<200 umol/L。
- 患者はこの研究にボランティアとして参加します。
除外基準:
- 精神疾患のある患者。
- 患者はさまざまな基礎疾患（重度の心肺不全、腎不全、悪液質、血液系疾患など）により手術に耐えられない。
- 患者たちは研究への参加を拒否した。
- 他の悪性腫瘍も併発しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3次元可視化技術の運用戦略への影響
時間枠：2年
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まずオリジナルのCTまたはMRI画像データに基づいた手術戦略をチームで作成し、次に三次元再構成モデルに基づいた手術戦略をチームで作成し、実際の手術戦略を記録します。
2Dモデルと3Dモデルの戦略を比較することで、運用戦略の変更を評価します。
運用戦略の変更率が記録され、パーセンテージとして表示されます。
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2年
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3次元可視化技術の複雑さへの影響
時間枠：2年
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合併症とは、Clavien-Dindoの分類を指し、術後出血、胆道瘻、腹水、術後肝不全、腎機能障害、胸水、腹腔感染、腹部膿瘍、切開部感染、各合併症の発生症例（件数）を指します。記録されます。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血液定期検査（1回目、3回目、5回目、7回目）
時間枠：2年
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ヘモグロビン(g/L)、血小板(109/L)、好中球顆粒球割合(%)
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2年
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排尿ルーチン（1回目、3回目、5回目、7回目）
時間枠：2年
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尿比重、尿たんぱく質(mg/dl)、尿糖(mmol/L)、尿中白血球数(数/ul)、尿中赤血球数(数/ul)
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2年
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排便ルーチン（1回目、3回目、5回目、7回目）
時間枠：2年
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便潜血検査、微生物（カビ、寄生虫など）
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2年
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血液生化学（第1回、第3回、第5回、第7回）
時間枠：2年
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血清アルブミン(g/L)、血清プレアルブミン(g/L)、血清グロブリン(g/L)、総ビリルビン(μmol/L)、直接ビリルビン(μmol/L)、血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ(AST、 IU/L)、血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ(ALT、IU/L)、アルカリホスファターゼ(ALP、IU/L)、ガンマグルタミルトランスペプチダーゼ(r-GGT、IU/L)、血清クレアチニン(μmol/L)、尿素( mmol/L)、血糖値(mmol/L)
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2年
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腫瘍マーカー
時間枠：2年
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アルファフェトプロテイン(AFP、ng/L)、糖質抗原-199(CA-199、ku/L)、糖質抗原-125(CA-125、ku/L)、癌胎児性抗原(CEA、ng/L)、糖質抗原-153(CA-153、ク/L)
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2年
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血液凝固機能（1次、3次、5次、7次）
時間枠：2年
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プロトロンビン時間（PT、s）、部分トロンボプラスチン時間（APTT）、国際正規化比（INR）、血漿プロトロンビン活性（PTA、%）、フィブリノーゲン（FIB、g/L）、d-ダイマー（mg/L）
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2年
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炎症性バイオマーカー
時間枠：2年
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C反応性タンパク質、プロカルシトニン
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2年
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術前ウイルス負荷
時間枠：2年
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HBV(B型肝炎ウイルス)- DNA、HCV(C型肝炎ウイルス)- RNA
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2年
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パラフィンワックスの術後結果と免疫組織化学的指標
時間枠：2年
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CK7、CK18、CK19、肝細胞、CD34（血管）、S-100（神経）、D2-40（リンパ）、AFP、Ki67
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2年
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術後の病理検査
時間枠：2年
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TNMの病期、切除の状態（R0/R1/R2）、肝硬変の状態、腫瘍の病型（乳頭型/結節型/浸潤型）
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月15日
一次修了 (予想される)
2019年6月1日
研究の完了 (予想される)
2019年6月1日
試験登録日
最初に提出
2017年4月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月24日
最初の投稿 (実際)
2017年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月17日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。