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Einfluss der dreidimensionalen Visualisierung auf die Operationsstrategie und Komplikationen beim Hilar-Cholangiokarzinom

17. April 2018 aktualisiert von: Zhujiang Hospital
Ziel der multizentrischen Studie ist es, den Einfluss der dreidimensionalen Visualisierung auf die Operationsstrategie und Komplikationen beim Cholangiokarzinom des Hilus richtig zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Detaillierte Beschreibung

Aufgrund der Komplexität des Cholangiokarzinoms des Hilus, der Einschränkungen der 2D-Bilder von CT/MRT und der Ungewissheit der Erfahrung der Chirurgen ist es für Chirurgen schwierig, eine genaue Diagnose zu stellen und die Operationsstrategie auf der Grundlage der herkömmlichen 2D-Bildgebung (CT/MRT) genau zu beurteilen. Ziel der multizentrischen Studie ist es, den Einfluss der dreidimensionalen Visualisierung auf die Operationsstrategie und Komplikationen beim Cholangiokarzinom des Hilus richtig zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510282
        • Rekrutierung
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten mit Cholangiokarzinom des Hilus

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre≤ Alter ≤70 Jahre
  2. Einhaltung der Diagnosekriterien eines Cholangiokarzinoms des Hilus.
  3. Ohne intrahepatische oder extrahepatische ausgedehnte Krebsmetastasierung.
  4. Präoperatives Serumbilirubin ≤ 51,3 umol/l oder präoperatives Serumbilirubin < 200 umol/l nach der Drainage durch PTCD (perkutane transhepatische cholangiale Drainage)/ENBD (endoskopische nasobiliäre Drainage).
  5. Die Patienten nehmen freiwillig an der Studie teil.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit psychischen Erkrankungen.
  2. Patienten können die Operation aufgrund verschiedener Grunderkrankungen (z. B. schwere Herz-Lungen-Insuffizienz, Niereninsuffizienz, Kachexie und Erkrankungen des Blutsystems usw.) nicht vertragen.
  3. Die Patienten weigerten sich, an der Studie teilzunehmen.
  4. Es gibt weitere bösartige Tumoren, die gleichzeitig auftreten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen auf die Betriebsstrategie der dreidimensionalen Visualisierungstechnik
Zeitfenster: 2 Jahre
Erstens werden die Operationsstrategien basierend auf Original-CT- oder MRT-Bilddaten vom Team erstellt. Zweitens werden die Operationsstrategien basierend auf dreidimensionalen Rekonstruktionsmodellen erstellt. Anschließend werden die tatsächlichen Operationsstrategien aufgezeichnet. Die Änderung der Betriebsstrategie wird durch Vergleich der Strategie des 2D-Modells und des 3D-Modells bewertet. Die Änderungsrate der Betriebsstrategie wird erfasst und in Prozent dargestellt.
2 Jahre
Auswirkungen auf Komplikationen der dreidimensionalen Visualisierungstechnik
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Komplikationen beziehen sich auf die Clavien-Dindo-Klassifikation, einschließlich postoperativer Blutung, Gallenfistel, Aszites, postoperativem Leberversagen, Nierenfunktionsstörung, Pleuraerguss, Bauchhöhleninfektion, Bauchabszess, Schnittinfektion, die Häufigkeit der einzelnen Komplikationen (Anzahl). wird aufgezeichnet.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Routinemäßige Blutuntersuchung (1., 3., 5., 7.)
Zeitfenster: 2 Jahre
Prozentsatz an Hämoglobin (g/l), Blutplättchen (109/l) und neutrophilen Granulozyten (%)
2 Jahre
Urinroutinen (1., 3., 5., 7.)
Zeitfenster: 2 Jahre
Spezifisches Uringewicht, Urinprotein (mg/dl), Urinzucker (mmol/l), Leukozyten im Urin (Anzahl/ul), Urinerythrozyten (Anzahl/ul)
2 Jahre
Stuhlgang (1., 3., 5., 7.)
Zeitfenster: 2 Jahre
Stuhltest auf okkultes Blut, Mikroorganismen (Schimmel, Parasiten usw.)
2 Jahre
Blutbiochemie (1., 3., 5., 7.)
Zeitfenster: 2 Jahre
Serumalbumin (g/L), Serum-Präalbumin (g/L), Serumglobulin (g/L), Gesamtbilirubin (µmol/L), direktes Bilirubin (µmol/L), Serumglutamat-Oxalacetat-Transaminase (AST, IU/L), Serum-Glutamat-Brenztraubentransaminase (ALT, IU/L), alkalische Phosphatase (ALP, IU/L), Gamma-Glutamyl-Transpeptidase (r-GGT, IU/L), Serumkreatinin (µmol/L), Harnstoff( mmol/L), Blutzucker (mmol/L)
2 Jahre
Tumormarker
Zeitfenster: 2 Jahre
Alpha-Fetoprotein (AFP, ng/L), Kohlenhydrat-Antigen-199 (CA-199, ku/L), Kohlenhydrat-Antigen-125 (CA-125, ku/L), Karzinoembryonales Antigen (CEA, ng/L), Kohlenhydrat-Antigen -153(CA-153, ku/L)
2 Jahre
Die Blutgerinnungsfunktion (1., 3., 5., 7.)
Zeitfenster: 2 Jahre
Prothrombinzeit (PT, s), partielle Thromboplastinzeit (APTT), International Normalized Ratio (INR), Plasma-Prothrombinaktivität (PTA, %), Fibrinogen (FIB, g/L), D-Dimer (mg/L)
2 Jahre
Entzündliche Biomarker
Zeitfenster: 2 Jahre
C-reaktives Protein, Procalcitonin
2 Jahre
Präoperative Viruslast
Zeitfenster: 2 Jahre
HBV (Hepatitis-B-Virus) – DNA, HCV (Hepatitis-C-Virus) – RNA
2 Jahre
Postoperative Ergebnisse von Paraffinwachs und immunhistochemischem Index
Zeitfenster: 2 Jahre
CK7, CK18, CK19, Hepatozyten, CD34 (vaskulär), S-100 (Nerven), D2-40 (lymphatisch), AFP, Ki67
2 Jahre
Postoperative pathologische Untersuchung
Zeitfenster: 2 Jahre
Das Stadium der TNM, der Zustand der Resektion (R0/R1/R2), der Zustand der Leberzirrhose, der pathologische Typ des Tumors (Brustwarzentyp/Knötchentyp/Infiltrationstyp)
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hilar Cholangiokarzinom

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