- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03132649
Einfluss der dreidimensionalen Visualisierung auf die Operationsstrategie und Komplikationen beim Hilar-Cholangiokarzinom
17. April 2018 aktualisiert von: Zhujiang Hospital
Ziel der multizentrischen Studie ist es, den Einfluss der dreidimensionalen Visualisierung auf die Operationsstrategie und Komplikationen beim Cholangiokarzinom des Hilus richtig zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Aufgrund der Komplexität des Cholangiokarzinoms des Hilus, der Einschränkungen der 2D-Bilder von CT/MRT und der Ungewissheit der Erfahrung der Chirurgen ist es für Chirurgen schwierig, eine genaue Diagnose zu stellen und die Operationsstrategie auf der Grundlage der herkömmlichen 2D-Bildgebung (CT/MRT) genau zu beurteilen. Ziel der multizentrischen Studie ist es, den Einfluss der dreidimensionalen Visualisierung auf die Operationsstrategie und Komplikationen beim Cholangiokarzinom des Hilus richtig zu bewerten.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
300
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510282
- Rekrutierung
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
-
Kontakt:
- Chihua Fang, MD
- Telefonnummer: (+86)2062782568
- E-Mail: s_mountain@126.com
-
Kontakt:
- Qingshan Chen, MM
- Telefonnummer: (+86)2062782568
- E-Mail: s_mountain@126.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Patienten mit Cholangiokarzinom des Hilus
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre≤ Alter ≤70 Jahre
- Einhaltung der Diagnosekriterien eines Cholangiokarzinoms des Hilus.
- Ohne intrahepatische oder extrahepatische ausgedehnte Krebsmetastasierung.
- Präoperatives Serumbilirubin ≤ 51,3 umol/l oder präoperatives Serumbilirubin < 200 umol/l nach der Drainage durch PTCD (perkutane transhepatische cholangiale Drainage)/ENBD (endoskopische nasobiliäre Drainage).
- Die Patienten nehmen freiwillig an der Studie teil.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit psychischen Erkrankungen.
- Patienten können die Operation aufgrund verschiedener Grunderkrankungen (z. B. schwere Herz-Lungen-Insuffizienz, Niereninsuffizienz, Kachexie und Erkrankungen des Blutsystems usw.) nicht vertragen.
- Die Patienten weigerten sich, an der Studie teilzunehmen.
- Es gibt weitere bösartige Tumoren, die gleichzeitig auftreten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Auswirkungen auf die Betriebsstrategie der dreidimensionalen Visualisierungstechnik
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Erstens werden die Operationsstrategien basierend auf Original-CT- oder MRT-Bilddaten vom Team erstellt. Zweitens werden die Operationsstrategien basierend auf dreidimensionalen Rekonstruktionsmodellen erstellt. Anschließend werden die tatsächlichen Operationsstrategien aufgezeichnet.
Die Änderung der Betriebsstrategie wird durch Vergleich der Strategie des 2D-Modells und des 3D-Modells bewertet.
Die Änderungsrate der Betriebsstrategie wird erfasst und in Prozent dargestellt.
|
2 Jahre
|
Auswirkungen auf Komplikationen der dreidimensionalen Visualisierungstechnik
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Die Komplikationen beziehen sich auf die Clavien-Dindo-Klassifikation, einschließlich postoperativer Blutung, Gallenfistel, Aszites, postoperativem Leberversagen, Nierenfunktionsstörung, Pleuraerguss, Bauchhöhleninfektion, Bauchabszess, Schnittinfektion, die Häufigkeit der einzelnen Komplikationen (Anzahl). wird aufgezeichnet.
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Routinemäßige Blutuntersuchung (1., 3., 5., 7.)
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Prozentsatz an Hämoglobin (g/l), Blutplättchen (109/l) und neutrophilen Granulozyten (%)
|
2 Jahre
|
Urinroutinen (1., 3., 5., 7.)
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Spezifisches Uringewicht, Urinprotein (mg/dl), Urinzucker (mmol/l), Leukozyten im Urin (Anzahl/ul), Urinerythrozyten (Anzahl/ul)
|
2 Jahre
|
Stuhlgang (1., 3., 5., 7.)
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Stuhltest auf okkultes Blut, Mikroorganismen (Schimmel, Parasiten usw.)
|
2 Jahre
|
Blutbiochemie (1., 3., 5., 7.)
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Serumalbumin (g/L), Serum-Präalbumin (g/L), Serumglobulin (g/L), Gesamtbilirubin (µmol/L), direktes Bilirubin (µmol/L), Serumglutamat-Oxalacetat-Transaminase (AST, IU/L), Serum-Glutamat-Brenztraubentransaminase (ALT, IU/L), alkalische Phosphatase (ALP, IU/L), Gamma-Glutamyl-Transpeptidase (r-GGT, IU/L), Serumkreatinin (µmol/L), Harnstoff( mmol/L), Blutzucker (mmol/L)
|
2 Jahre
|
Tumormarker
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Alpha-Fetoprotein (AFP, ng/L), Kohlenhydrat-Antigen-199 (CA-199, ku/L), Kohlenhydrat-Antigen-125 (CA-125, ku/L), Karzinoembryonales Antigen (CEA, ng/L), Kohlenhydrat-Antigen -153(CA-153, ku/L)
|
2 Jahre
|
Die Blutgerinnungsfunktion (1., 3., 5., 7.)
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Prothrombinzeit (PT, s), partielle Thromboplastinzeit (APTT), International Normalized Ratio (INR), Plasma-Prothrombinaktivität (PTA, %), Fibrinogen (FIB, g/L), D-Dimer (mg/L)
|
2 Jahre
|
Entzündliche Biomarker
Zeitfenster: 2 Jahre
|
C-reaktives Protein, Procalcitonin
|
2 Jahre
|
Präoperative Viruslast
Zeitfenster: 2 Jahre
|
HBV (Hepatitis-B-Virus) – DNA, HCV (Hepatitis-C-Virus) – RNA
|
2 Jahre
|
Postoperative Ergebnisse von Paraffinwachs und immunhistochemischem Index
Zeitfenster: 2 Jahre
|
CK7, CK18, CK19, Hepatozyten, CD34 (vaskulär), S-100 (Nerven), D2-40 (lymphatisch), AFP, Ki67
|
2 Jahre
|
Postoperative pathologische Untersuchung
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Das Stadium der TNM, der Zustand der Resektion (R0/R1/R2), der Zustand der Leberzirrhose, der pathologische Typ des Tumors (Brustwarzentyp/Knötchentyp/Infiltrationstyp)
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. März 2017
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. April 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. April 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. April 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. April 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. April 2018
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 201701
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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