Влияние трехмерной визуализации на тактику операции и осложнения при холангиокарциноме ворот легких
17 апреля 2018 г. обновлено: Zhujiang Hospital
Цель многоцентрового исследования — правильно оценить влияние трехмерной визуализации на тактику операции и осложнения при холангиокарциноме ворот ворот.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Из-за сложности внутригрудной холангиокарциномы, ограничений 2D-изображений КТ/МРТ и неопределенности опыта хирургов трудно поставить диагноз и точно оценить стратегию операции на основе традиционной 2D-визуализации (КТ/МРТ). Цель многоцентрового исследования — правильно оценить влияние трехмерной визуализации на тактику операции и осложнения при холангиокарциноме ворот ворот.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
300
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510282
- Рекрутинг
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
-
Контакт:
- Chihua Fang, MD
- Номер телефона: (+86)2062782568
- Электронная почта: s_mountain@126.com
-
Контакт:
- Qingshan Chen, MM
- Номер телефона: (+86)2062782568
- Электронная почта: s_mountain@126.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с внутригрудной холангиокарциномой
Описание
Критерии включения:
- 18 лет≤ Возраст ≤70 лет
- Соответствует критериям диагноза внутригрудной холангиокарциномы.
- Без внутрипеченочных или внепеченочных обширных метастазов рака.
- Дооперационный билирубин сыворотки ≤51,3 мкмоль/л или предоперационный билирубин сыворотки <200 мкмоль/л после дренирования с помощью ЧТХД (чрескожного чреспеченочно-холангиального дренирования)/ЭНБД (эндоскопического назобилиарного дренирования).
- Пациенты добровольно участвуют в исследовании.
Критерий исключения:
- Пациенты с психическими заболеваниями.
- Больные не переносят операцию вследствие различных основных заболеваний (таких как тяжелая сердечно-легочная недостаточность, почечная недостаточность, кахексия и заболевания системы крови и др.)
- Пациенты отказались от участия в исследовании.
- Имеются другие сопутствующие злокачественные опухоли.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние на стратегию работы метода трехмерной визуализации
Временное ограничение: 2 года
|
Во-первых, оперативные стратегии будут разработаны командой на основе исходных данных КТ или МРТ. Во-вторых, оперативные стратегии будут разработаны командой на основе моделей трехмерной реконструкции, после чего будут записаны собственно хирургические стратегии.
Изменение стратегии работы будет оцениваться путем сравнения стратегии 2D-модели и 3D-модели.
Скорость изменения операционной стратегии будет записана и представлена в процентах.
|
2 года
|
|
Влияние на осложнения методики трехмерной визуализации
Временное ограничение: 2 года
|
Осложнения относятся к классификации Clavien-Dindo, в том числе послеоперационное кровотечение, желчный свищ, асцит, послеоперационная печеночная недостаточность, почечная дисфункция, плевральный выпот, инфекция брюшной полости, абсцесс брюшной полости, послеоперационная инфекция, случаи возникновения каждого осложнения (количество) будет записано.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий анализ крови (1, 3, 5, 7)
Временное ограничение: 2 года
|
Гемоглобин (г/л), тромбоциты (109/л) и процент нейтрофильных гранулоцитов (%)
|
2 года
|
|
Процедуры мочеиспускания (1-я, 3-я, 5-я, 7-я)
Временное ограничение: 2 года
|
Удельный вес мочи, белок мочи (мг/дл), сахар в моче (ммоль/л), лейкоциты в моче (число/мкл), эритроциты мочи (число/мкл)
|
2 года
|
|
Процедура стула (1-я, 3-я, 5-я, 7-я)
Временное ограничение: 2 года
|
Анализ кала на скрытую кровь, Микроорганизмы (плесень, паразиты и др.)
|
2 года
|
|
Биохимия крови (1, 3, 5, 7)
Временное ограничение: 2 года
|
Сывороточный альбумин (г/л), сывороточный преальбумин (г/л), сывороточный глобулин (г/л), общий билирубин (мкмоль/л), прямой билирубин (мкмоль/л), сывороточная глутамин-оксалоуксусная трансаминаза (АСТ, МЕ/л), глутаминовая пировиноградная трансаминаза сыворотки (АЛТ, МЕ/л), щелочная фосфатаза (ЩФ, МЕ/л), гамма-глутамилтранспептидаза (r-GGT, МЕ/л), креатинин сыворотки (мкмоль/л), мочевина ( ммоль/л), сахар в крови (ммоль/л)
|
2 года
|
|
Онкомаркер
Временное ограничение: 2 года
|
Альфа-фетопротеин (АФП, нг/л), Углеводный антиген-199 (СА-199, ку/л), Углеводный антиген-125 (СА-125, ку/л), Раково-эмбриональный антиген (СЕА, нг/л), Углеводный антиген -153(СА-153, ку/л)
|
2 года
|
|
Свертывающая функция крови (1-я, 3-я, 5-я, 7-я)
Временное ограничение: 2 года
|
протромбиновое время (ПВ, с), частичное тромбопластиновое время (ЧТВ), международное нормализованное отношение (МНО), протромбиновая активность плазмы (ПТА, %), фибриноген (ФИБ, г/л), d-димер (мг/л)
|
2 года
|
|
Воспалительные биомаркеры
Временное ограничение: 2 года
|
С-реактивный белок, прокальцитонин
|
2 года
|
|
Предоперационная вирусная нагрузка
Временное ограничение: 2 года
|
HBV (вирус гепатита B) - ДНК, HCV (вирус гепатита C) - РНК
|
2 года
|
|
Послеоперационные результаты парафина и иммуногистохимического индекса
Временное ограничение: 2 года
|
CK7, CK18, CK19, гепатоциты, CD34 (сосудистые), S-100 (нервные), D2-40 (лимфатические), AFP, Ki67
|
2 года
|
|
Послеоперационное патологоанатомическое исследование
Временное ограничение: 2 года
|
Стадия TNM, состояние резекции (R0/R1/R2), состояние цирроза печени, патологический тип опухоли (сосковидный/узелковый/инфильтративный)
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 марта 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 апреля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 апреля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 апреля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 апреля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 апреля 2018 г.
Последняя проверка
1 февраля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201701
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .