Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv trojrozměrné vizualizace na operační strategii a komplikace u Hilar cholangiokarcinomu

17. dubna 2018 aktualizováno: Zhujiang Hospital
Cílem multicentrické studie je správně vyhodnotit vliv trojrozměrné vizualizace na operační strategii a komplikace u hilového cholangiokarcinomu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Kvůli složitosti hilárního cholangiokarcinomu, omezením 2D zobrazení CT/MRI a nejistotě zkušeností chirurgů je pro chirurgy obtížné přesně diagnostikovat a posoudit operační strategii na základě tradičního 2D zobrazení (CT/MRI). Cílem multicentrické studie je správně vyhodnotit vliv trojrozměrné vizualizace na operační strategii a komplikace u hilového cholangiokarcinomu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510282
        • Nábor
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s hilovým cholangiokarcinomem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18 let≤ Věk ≤70 let
  2. Splnění diagnostických kritérií hilového cholangiokarcinomu.
  3. Bez intrahepatálních nebo extrahepatálních rozsáhlých metastáz rakoviny.
  4. Předoperační sérový bilirubin ≤51,3 umol/l nebo předoperační sérový bilirubin < 200 umol/l po drenáži pomocí PTCD (perkutánní transhepaticcholangiální drenáž)/ENBD (endoskopická nazobiliární drenáž).
  5. Pacienti jsou dobrovolně zařazeni do studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s duševním onemocněním.
  2. Pacienti operaci nesnášejí kvůli řadě základních onemocnění (jako je těžká kardiopulmonální insuficience, renální insuficience, kachexie a onemocnění krevního systému atd.)
  3. Pacienti se studie odmítli zúčastnit.
  4. Existují další souběžně existující zhoubné nádory.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv na operační strategii techniky trojrozměrné vizualizace
Časové okno: 2 roky
Za prvé tým vytvoří operační strategie založené na originálních CT nebo MRI obrazových datech, za druhé tým vytvoří operační strategie založené na trojrozměrných rekonstrukčních modelech, poté budou zaznamenávány skutečné chirurgické strategie. Změna operační strategie bude posouzena porovnáním strategie 2D modelu a 3D modelu. Míra změny operační strategie bude zaznamenána a prezentována v procentech.
2 roky
Vliv na komplikace techniky trojrozměrné vizualizace
Časové okno: 2 roky
Komplikace jsou uvedeny v klasifikaci Clavien-Dindo, včetně pooperačního krvácení, biliární píštěle, ascitu, pooperačního selhání jater, renální dysfunkce, pleurálního výpotku, infekce břišní dutiny, abdominálního abscesu, infekce incizí, výskyt případů jednotlivých komplikací (počet) bude zaznamenáno.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Běžné vyšetření krve (1., 3., 5., 7.)
Časové okno: 2 roky
Procento hemoglobinu (g/l), krevních destiček (109/l) a neutrofilních granulocytů (%)
2 roky
Močové postupy (1., 3., 5., 7.)
Časové okno: 2 roky
Specifická hmotnost moči, bílkovina v moči (mg/dl), cukr v moči (mmol/l), leukocyty v moči (počet/ul), erytrocyty v moči (počet/ul)
2 roky
Rutina stolice (1., 3., 5., 7.)
Časové okno: 2 roky
Test na okultní krvácení na stolici, mikroorganismy (plísně, paraziti atd.)
2 roky
Biochemie krve (1., 3., 5., 7.)
Časové okno: 2 roky
Sérový albumin (g/L), sérový prealbumin (g/L), sérový globulin (g/L), celkový bilirubin (µmol/L), přímý bilirubin (µmol/L), sérová glutamát-oxalooctová transamináza (AST, IU/L), sérová glutamát-pyruvtransamináza (ALT, IU/L), alkalická fosfatáza (ALP, IU/L), gama-glutamyltranspeptidáza（r-GGT, IU/L）,Sérový kreatinin (µmol/L), Močovina ( mmol/l), krevní cukr (mmol/l)
2 roky
Nádorový marker
Časové okno: 2 roky
Alfa fetoprotein (AFP, ng/L), Sacharidový antigen-199 (CA-199, ku/L), Sacharidový antigen-125 (CA-125, ku/L), Karcinoembryonální antigen (CEA, ng/L), Sacharidový antigen -153 (CA-153, ku/L)
2 roky
Funkce srážení krve (1., 3., 5., 7.)
Časové okno: 2 roky
protrombinový čas (PT, s), parciální tromboplastinový čas (APTT), mezinárodní normalizovaný poměr (INR), plazmatická protrombinová aktivita (PTA, %), fibrinogen (FIB, g/L), d-dimer (mg/L)
2 roky
Zánětlivé biomarkery
Časové okno: 2 roky
C-reaktivní protein, prokalcitonin
2 roky
Předoperační virová zátěž
Časové okno: 2 roky
HBV (virus hepatitidy B) - DNA, HCV (virus hepatitidy C) - RNA
2 roky
Pooperační výsledky parafínového vosku a imunohistochemického indexu
Časové okno: 2 roky
CK7, CK18, CK19, hepatocyty, CD34 (cévní), S-100 (nerv), D2-40 (lymfatické), AFP, Ki67
2 roky
Pooperační patologické vyšetření
Časové okno: 2 roky
Stádium TNM, stav resekce (R0/R1/R2), stav jaterní cirhózy, patologický typ nádoru (typ bradavky/typ uzliny/typ infiltrace)
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhujiang Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

28. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201701

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hilarův cholangiokarcinom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit