Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av tredimensionell visualisering på operationsstrategi och komplikationer för Hilar Cholangiocarcinoma

17 april 2018 uppdaterad av: Zhujiang Hospital
Syftet med multicenterstudien är att korrekt utvärdera effekten av tredimensionell visualisering på operationsstrategi och komplikationer för hilar kolangiokarcinom.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

På grund av komplexiteten hos hilar kolangiokarcinom, begränsningarna för 2D-bilder av CT/MRI och osäkerheten i kirurgernas erfarenhet, är det svårt för kirurgerna att diagnostisera och bedöma operationsstrategin noggrant baserat på traditionell 2D-avbildning (CT/MRI). Syftet med multicenterstudien är att korrekt utvärdera effekten av tredimensionell visualisering på operationsstrategi och komplikationer för hilar kolangiokarcinom.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510282
        • Rekrytering
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienterna med hilar kolangiokarcinom

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 18 år≤ Ålder ≤70 år
  2. Att uppfylla diagnoskriterierna för hilar kolangiokarcinom.
  3. Utan intrahepatisk eller extrahepatisk omfattande cancermetastasering.
  4. Preoperativt serumbilirubin ≤51,3 umol/L eller preoperativt serumbilirubin < 200 umol/L efter dräneringen av PTCD (perkutant transhepatisk kolangial dränering)/ENBD (endoskopisk nasobiliär dränage).
  5. Patienterna är frivilliga för studien.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med psykisk ohälsa.
  2. Patienter kan inte tolerera operationen på grund av en mängd olika grundläggande sjukdomar (såsom allvarlig hjärt- och lunginsufficiens, njurinsufficiens, kakexi och blodsystemsjukdomar, etc.)
  3. Patienterna vägrade att delta i studien.
  4. Det finns andra samexisterande maligna tumörer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inverkan på operationsstrategi för tredimensionell visualiseringsteknik
Tidsram: 2 år
För det första kommer operationsstrategierna baserade på original CT- eller MRI-bilddata att göras av teamet, för det andra kommer operationsstrategierna baserade på tredimensionella rekonstruktionsmodeller att göras av teamet, sedan kommer faktiskt kirurgiska strategier att registreras. Strategin för förändring av verksamhet kommer att bedömas genom att jämföra strategin för 2D-modellen och 3D-modellen. Förändringstakten för operationsstrategin kommer att registreras och presenteras i procent.
2 år
Inverkan på komplikationer av tredimensionell visualiseringsteknik
Tidsram: 2 år
Komplikationerna hänvisar till klassificeringen av Clavien-Dindo, inklusive postoperativ blödning, gallfistel, ascites, postoperativ leversvikt, njurdysfunktion, pleurautgjutning, bukhålainfektion, abscess i buken, snittinfektion, förekomstfallen av varje komplikation (antal) kommer att spelas in.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodrutinundersökning (den 1:e, 3:e, 5:e, 7:e)
Tidsram: 2 år
Hemoglobin (g/L), Trombocyter (109/L) och procentandel neutrofila granulocyter (%)
2 år
Urinrutiner (den 1:e, 3:e, 5:e, 7:e)
Tidsram: 2 år
Urinspecifik vikt, urinprotein (mg/dl), urinsocker (mmol/L), leukocyter i urin (antal/ul), urinerytrocyter (antal/ul)
2 år
Avföringsrutin (den 1:e, 3:e, 5:e, 7:e)
Tidsram: 2 år
Defekat ockult blodprov, mikroorganismer (mögel, parasiter, etc.)
2 år
Blodbiokemi (den 1:a, 3:e, 5:e, 7:e)
Tidsram: 2 år
Serumalbumin (g/L), serumprealbumin (g/L), serumglobulin (g/L), totalt bilirubin (µmol/L), direkt bilirubin (µmol/L), serumglutamin-oxaloättiksyratransaminas (AST, IE/L), serumglutamisk pyrodruvtransaminas (ALT, IE/L), alkaliskt fosfatas (ALP, IE/L), gamma-glutamyltranspeptidas (r-GGT, IE/L), serumkreatinin (µmol/L), urea( mmol/L), Blodsocker (mmol/L)
2 år
Tumörmarkör
Tidsram: 2 år
Alfa-fetoprotein(AFP, ng/L), kolhydratantigen-199(CA-199, ku/L), kolhydratantigen-125(CA-125, ku/L), karcinoembryonalt antigen (CEA, ng/L), kolhydratantigen -153(CA-153, ku/L)
2 år
Blodkoagulationsfunktionen (den 1:e, 3:e, 5:e, 7:e)
Tidsram: 2 år
protrombintid (PT, s), partiell tromboplastintid (APTT), internationellt normaliserat förhållande (INR), plasmaprotrombinaktivitet (PTA, %), fibrinogen (FIB, g/L), d-dimer (mg/L)
2 år
Inflammatoriska biomarkörer
Tidsram: 2 år
C-reaktivt protein, prokalcitonin
2 år
Preoperativ virusladdning
Tidsram: 2 år
HBV(hepatit B-virus)- DNA, HCV(hepatit C-virus)- RNA
2 år
Postoperativa resultat av paraffinvax och immunhistokemiskt index
Tidsram: 2 år
CK7, CK18, CK19, Hepatocyt, CD34 (vaskulär), S-100 (nerv), D2-40 (lymfatisk), AFP, Ki67
2 år
Postoperativ patologisk undersökning
Tidsram: 2 år
Stadiet av TNM, tillståndet för resektion (R0/R1/R2), tillståndet av levercirrhos, den patologiska typen av tumören (Nipple-typ/nodultyp/infiltrationstyp)
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zhujiang Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 mars 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2017

Första postat (Faktisk)

28 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201701

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hilar Cholangiocarcinoma

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera