Effekten av tredimensjonal visualisering på operasjonsstrategi og komplikasjoner for Hilar Cholangiocarcinoma
17. april 2018 oppdatert av: Zhujiang Hospital
Målet med multisenterstudien er å evaluere effekten av tredimensjonal visualisering på operasjonsstrategi og komplikasjoner for hilar kolangiokarsinom.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Detaljert beskrivelse
På grunn av kompleksiteten til hilar kolangiokarsinom, begrensningene til 2D-bilder av CT/MRI og usikkerheten til kirurgenes erfaring, er det vanskelig for kirurgene å diagnostisere og vurdere operasjonsstrategien nøyaktig basert på tradisjonell 2D-avbildning (CT/MRI). Målet med multisenterstudien er å evaluere effekten av tredimensjonal visualisering på operasjonsstrategi og komplikasjoner for hilar kolangiokarsinom.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
300
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510282
- Rekruttering
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
-
Ta kontakt med:
- Chihua Fang, MD
- Telefonnummer: (+86)2062782568
- E-post: s_mountain@126.com
-
Ta kontakt med:
- Qingshan Chen, MM
- Telefonnummer: (+86)2062782568
- E-post: s_mountain@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med hilar kolangiokarsinom
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år≤ Alder ≤70 år
- Overholdelse av diagnosekriteriene for hilar kolangiokarsinom.
- Uten intrahepatisk eller ekstrahepatisk omfattende kreftmetastaser.
- Preoperativ serumbilirubin ≤51,3 umol/L eller preoperativ serumbilirubin < 200 umol/L etter drenering ved PTCD(perkutan transhepatiskkolangial drenasje)/ENBD(endoskopisk nasobiliær drenering).
- Pasientene melder seg frivillig til studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med psykiske lidelser.
- Pasienter kan ikke tolerere operasjonen på grunn av en rekke grunnleggende sykdommer (som alvorlig kardiopulmonal insuffisiens, nyresvikt, kakeksi og blodsystemsykdommer, etc.)
- Pasientene nektet å delta i studien.
- Det er andre sameksisterende ondartede svulster.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Innvirkning på operasjonsstrategi for tredimensjonal visualiseringsteknikk
Tidsramme: 2 år
|
For det første vil operasjonsstrategiene basert på originale CT- eller MR-bildedata bli laget av teamet, for det andre vil operasjonsstrategiene basert på tredimensjonale rekonstruksjonsmodeller bli laget av teamet, deretter vil faktisk kirurgiske strategier bli registrert.
Endring av driftsstrategi vil bli vurdert ved å sammenligne strategien til 2D-modellen og 3D-modellen.
Endringshastigheten for operasjonsstrategi vil bli registrert og presentert som prosent.
|
2 år
|
|
Innvirkning på komplikasjoner av tredimensjonal visualiseringsteknikk
Tidsramme: 2 år
|
Komplikasjonene refererer til klassifiseringen av Clavien-Dindo, inkludert postoperativ blødning, gallefistler, ascites, postoperativ leversvikt, nyredysfunksjon, pleural effusjon, bukhuleinfeksjon, abscess, snittinfeksjon, forekomsttilfellene av hver komplikasjon (antall) vil bli tatt opp.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodrutineundersøkelse (den 1., 3., 5., 7.)
Tidsramme: 2 år
|
Hemoglobin (g/L), blodplater (109/L) og prosentandel av nøytrofile granulocytter (%)
|
2 år
|
|
Urinrutiner (den 1., 3., 5., 7.)
Tidsramme: 2 år
|
Urin egenvekt, urinprotein(mg/dl), urinsukker(mmol/L), leukocytter i urin(antall/ul), urinerytrocytt(antall/ul)
|
2 år
|
|
Avføringsrutine (den 1., 3., 5., 7.)
Tidsramme: 2 år
|
Avføring okkult blodprøve, mikroorganismer (mugg, parasitter, etc.)
|
2 år
|
|
Blodbiokjemi (den 1., 3., 5., 7.)
Tidsramme: 2 år
|
Serumalbumin(g/L), serumprealbumin(g/L), serumglobulin(g/L), totalbilirubin(µmol/L), direkte bilirubin(µmol/L),serumglutamin-oksaloeddiksyretransaminase (AST, IE/L), serumglutamisk pyruvic transaminase (ALT, IE/L), alkalisk fosfatase (ALP, IE/L), gamma glutamyl transpeptidase (r-GGT, IE/L), serumkreatinin (µmol/L), urea( mmol/L), blodsukker (mmol/L)
|
2 år
|
|
Tumormarkør
Tidsramme: 2 år
|
Alfa-fetoprotein(AFP, ng/L), Karbohydratantigen-199(CA-199, ku/L), Karbohydratantigen-125(CA-125, ku/L), Karsinoembryonalt antigen (CEA, ng/L), Karbohydratantigen -153(CA-153, ku/L)
|
2 år
|
|
Blodkoagulasjonsfunksjonen (den 1., 3., 5., 7.)
Tidsramme: 2 år
|
protrombintid (PT, s), partiell tromboplastintid (APTT), internasjonalt normalisert forhold (INR), plasmaprotrombinaktivitet (PTA, %), fibrinogen (FIB, g/L), d-dimer(mg/L)
|
2 år
|
|
Inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: 2 år
|
C-reaktivt protein, prokalsitonin
|
2 år
|
|
Preoperativ virusbelastning
Tidsramme: 2 år
|
HBV(hepatitt B-virus)- DNA, HCV(hepatitt C-virus)- RNA
|
2 år
|
|
Postoperative resultater av parafinvoks og immunhistokjemisk indeks
Tidsramme: 2 år
|
CK7, CK18, CK19, Hepatocytt, CD34 (vaskulær), S-100 (nerve), D2-40 (lymfatisk), AFP, Ki67
|
2 år
|
|
Postoperativ patologisk undersøkelse
Tidsramme: 2 år
|
Stadiet av TNM, Reseksjonstilstanden (R0/R1/R2), tilstanden ved levercirrhose, den patologiske typen av svulsten (Nipple type/nodule type/infiltration type)
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mars 2017
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2019
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. april 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2017
Først lagt ut (Faktiske)
28. april 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. april 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2018
Sist bekreftet
1. februar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201701
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hilar Cholangiocarcinoma
-
Asan Medical CenterUkjentMagekreft | Hepatocellulært karsinom | Bukspyttkjertelkreft | Kreft i spiserøret | Duodenal kreft | Esophagogastric Junction Cancer | Kreft-assosiert trombose | Ampulla av Vater Cancer | Ondartet gastrointestinal stromal svulst | Biliær kreft (cholangiocarcinom, galleblærekreft)Korea, Republikken