Impact de la visualisation tridimensionnelle sur la stratégie d'opération et les complications du cholangiocarcinome hilaire
17 avril 2018 mis à jour par: Zhujiang Hospital
L'objectif de l'étude multicentrique est d'évaluer correctement l'impact de la visualisation tridimensionnelle sur la stratégie opératoire et les complications du cholangiocarcinome hilaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
En raison de la complexité du cholangiocarcinome hilaire, des limites des images 2D de CT/MRI et de l'incertitude de l'expérience des chirurgiens, il est difficile pour les chirurgiens de diagnostiquer et d'évaluer avec précision la stratégie d'opération basée sur l'imagerie 2D traditionnelle (CT/MRI). L'objectif de l'étude multicentrique est d'évaluer correctement l'impact de la visualisation tridimensionnelle sur la stratégie opératoire et les complications du cholangiocarcinome hilaire.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
300
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510282
- Recrutement
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
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Contact:
- Chihua Fang, MD
- Numéro de téléphone: (+86)2062782568
- E-mail: s_mountain@126.com
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Contact:
- Qingshan Chen, MM
- Numéro de téléphone: (+86)2062782568
- E-mail: s_mountain@126.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients atteints de cholangiocarcinome hilaire
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans≤ Âge ≤70 ans
- Répondant aux critères diagnostiques du cholangiocarcinome hilaire.
- Sans métastases cancéreuses extensives intra-hépatiques ou extra-hépatiques.
- Bilirubine sérique préopératoire ≤ 51,3 umol/L ou bilirubine sérique préopératoire < 200 umol/L après le drainage par PTCD (drainage transhépatique percutané)/ENBD (drainage nasobiliaire endoscopique).
- Les patients sont volontaires pour l'étude.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de maladie mentale.
- Les patients ne peuvent pas tolérer l'opération en raison d'une variété de maladies de base (telles que l'insuffisance cardio-pulmonaire sévère, l'insuffisance rénale, la cachexie et les maladies du système sanguin, etc.)
- Les patients ont refusé de participer à l'étude.
- Il existe d'autres tumeurs malignes coexistantes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Impact sur la stratégie de fonctionnement de la technique de visualisation tridimensionnelle
Délai: 2 ans
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Dans un premier temps, les stratégies opératoires basées sur les données d'images CT ou IRM originales seront élaborées par l'équipe. Dans un deuxième temps, les stratégies opératoires basées sur des modèles de reconstruction tridimensionnels seront élaborées par l'équipe, puis, les stratégies chirurgicales réelles seront enregistrées.
Le changement de stratégie d'exploitation sera évalué en comparant la stratégie du modèle 2D et du modèle 3D.
Le taux de changement de la stratégie de fonctionnement sera enregistré et présenté en pourcentage.
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2 ans
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Impact sur les complications de la technique de visualisation tridimensionnelle
Délai: 2 ans
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Les complications se réfèrent à la classification de Clavien-Dindo, y compris les saignements postopératoires, la fistule biliaire, l'ascite, l'insuffisance hépatique postopératoire, le dysfonctionnement rénal, l'épanchement pleural, l'infection de la cavité abdominale, l'abcès abdominal, l'infection de l'incision, les cas de survenue de chaque complication (nombre) sera enregistré.
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2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Examen sanguin de routine (le 1, le 3, le 5, le 7)
Délai: 2 ans
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Hémoglobine (g/L), plaquettes (109/L) et pourcentage de granulocytes neutrophiles (%)
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2 ans
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Routines urinaires (le 1, le 3, le 5, le 7)
Délai: 2 ans
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Gravité spécifique de l'urine, protéines urinaires (mg/dl), sucre urinaire (mmol/L), leucocytes dans l'urine (nombre/ul), érythrocytes urinaires (nombre/ul)
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2 ans
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Routine des selles (le 1, le 3, le 5, le 7)
Délai: 2 ans
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Test de sang occulte pour déféquer, Microorganismes (moisissures, parasites, etc.)
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2 ans
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Biochimie du sang (le 1, le 3, le 5, le 7)
Délai: 2 ans
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Albumine sérique (g/L), pré-albumine sérique (g/L), globuline sérique (g/L), bilirubine totale (µmol/L), bilirubine directe (µmol/L), transaminase glutamique-oxaloacétique sérique (AST, UI/L), transaminase glutamique pyruvique sérique (ALT, UI/L), phosphatase alcaline (ALP, UI/L), gamma glutamyl transpeptidase (r-GGT, UI/L), créatinine sérique (µmol/L), urée ( mmol/L), Glycémie(mmol/L)
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2 ans
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Marqueur tumoral
Délai: 2 ans
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Alpha foetoprotéine (AFP, ng/L), antigène glucidique-199 (CA-199, ku/L), antigène glucidique-125 (CA-125, ku/L), antigène carcinoembryonnaire (CEA, ng/L), antigène glucidique -153(CA-153, ku/L)
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2 ans
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La fonction de coagulation du sang (le 1, le 3, le 5, le 7)
Délai: 2 ans
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temps de prothrombine (PT, s), temps de thromboplastine partielle (APTT), rapport international normalisé (INR), activité plasmatique de la prothrombine (PTA, %), fibrinogène (FIB, g/L), d-dimères (mg/L)
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2 ans
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Biomarqueurs inflammatoires
Délai: 2 ans
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Protéine C-réactive, procalcitonine
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2 ans
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Charge virale préopératoire
Délai: 2 ans
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VHB (virus de l'hépatite B) - ADN, VHC (virus de l'hépatite C) - ARN
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2 ans
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Résultats postopératoires de la cire de paraffine et index immunohistochimique
Délai: 2 ans
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CK7、CK18、CK19、Hépatocyte、CD34（vasculaire）、S-100（nerf）、D2-40（lymphatique）、AFP、Ki67
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2 ans
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Examen pathologique postopératoire
Délai: 2 ans
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Le stade du TNM, L'état de résection (R0/R1/R2), l'état de la cirrhose du foie, le type pathologique de la tumeur (Nipple type/nodule type/infiltration type)
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2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 mars 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 avril 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2017
Première publication (Réel)
28 avril 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 avril 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2018
Dernière vérification
1 février 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201701
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .