三维可视化对肝门部胆管癌手术策略及并发症的影响
2018年4月17日 更新者：Zhujiang Hospital
多中心研究的目的是正确评估三维可视化对肝门部胆管癌手术策略和并发症的影响。
研究概览
地位
未知
条件
详细说明
由于肝门部胆管癌的复杂性、CT/MRI二维图像的局限性以及外科医生经验的不确定性，外科医生难以基于传统的二维成像（CT/MRI）准确诊断和评估手术策略。多中心研究的目的是正确评估三维可视化对肝门部胆管癌手术策略和并发症的影响。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
300
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510282
- 招聘中
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
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接触：
- Chihua Fang, MD
- 电话号码：(+86)2062782568
- 邮箱：s_mountain@126.com
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接触：
- Qingshan Chen, MM
- 电话号码：(+86)2062782568
- 邮箱：s_mountain@126.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
肝门部胆管癌患者
描述
纳入标准：
- 18岁≤年龄≤70岁
- 符合肝门部胆管癌的诊断标准。
- 无肝内或肝外广泛癌转移。
- 术前血清胆红素≤51.3umol/L或PTCD（经皮经肝胆管引流）/ENBD（内镜鼻胆管引流）引流后术前血清胆红素<200umol/L。
- 患者自愿参加该研究。
排除标准：
- 精神病患者。
- 患者因多种基础疾病（如严重心肺功能不全、肾功能不全、恶病质及血液系统疾病等）不能耐受手术。
- 患者拒绝参加该研究。
- 并存其他恶性肿瘤。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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三维可视化技术对操作策略的影响
大体时间：2年
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首先由团队制定基于原始CT或MRI图像数据的手术策略，其次由团队制定基于三维重建模型的手术策略，然后记录实际的手术策略。
将通过比较2D模型和3D模型的策略来评估操作策略的变化。
操作策略的变化率将被记录并以百分比表示。
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2年
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三维可视化技术对并发症的影响
大体时间：2年
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并发症参照Clavien-Dindo分类，包括术后出血、胆瘘、腹水、术后肝功能衰竭、肾功能不全、胸腔积液、腹腔感染、腹腔脓肿、切口感染，各并发症发生例数（例）会被记录下来。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血常规检查（第1、3、5、7次）
大体时间：2年
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血红蛋白(g/L)、血小板(109/L)、中性粒细胞百分比(%)
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2年
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尿常规（1、3、5、7）
大体时间：2年
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尿比重、尿蛋白(mg/dl)、尿糖(mmol/L)、尿白细胞(个/ul)、尿红细胞(个/ul)
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2年
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大便常规（1日、3日、5日、7日）
大体时间：2年
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大便隐血试验、微生物（霉菌、寄生虫等）
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2年
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血液生化（第1、3、5、7期）
大体时间：2年
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血清白蛋白(g/L)、血清前白蛋白(g/L)、血清球蛋白(g/L)、总胆红素(µmol/L)、直接胆红素(µmol/L)、血清谷草转氨酶(AST, IU/L)、血清谷丙转氨酶(ALT, IU/L)、碱性磷酸酶(ALP, IU/L)、γ-谷氨酰转肽酶(r-GGT, IU/L)、血清肌酐(µmol/L)、尿素(毫摩尔/升), 血糖(毫摩尔/升)
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2年
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肿瘤标志物
大体时间：2年
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甲胎蛋白(AFP, ng/L), 碳水化合物抗原-199(CA-199, ku/L), 碳水化合物抗原-125(CA-125, ku/L), 癌胚抗原(CEA, ng/L), 碳水化合物抗原-153(CA-153, 库/升)
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2年
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凝血功能（1号、3号、5号、7号）
大体时间：2年
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凝血酶原时间（PT，s）、部分凝血活酶时间（APTT）、国际标准化比值（INR）、血浆凝血酶原活性（PTA，%）、纤维蛋白原（FIB，g/L）、d-二聚体（mg/L）
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2年
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炎症生物标志物
大体时间：2年
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C反应蛋白、降钙素原
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2年
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术前病毒载量
大体时间：2年
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HBV(乙型肝炎病毒)- DNA、HCV(丙型肝炎病毒)- RNA
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2年
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石蜡术后结果及免疫组化指标
大体时间：2年
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CK7、CK18、CK19、肝细胞、CD34（血管）、S-100（神经）、D2-40（淋巴）、AFP、Ki67
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2年
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术后病理检查
大体时间：2年
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TNM分期、切除情况（R0/R1/R2）、肝硬化情况、肿瘤病理类型（乳头型/结节型/浸润型）
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月15日
初级完成 (预期的)
2019年6月1日
研究完成 (预期的)
2019年6月1日
研究注册日期
首次提交
2017年4月9日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月24日
首次发布 (实际的)
2017年4月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月17日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
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