Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A háromdimenziós vizualizáció hatása a műveleti stratégiára és a Hilar cholangiocarcinoma szövődményeire

2018. április 17. frissítette: Zhujiang Hospital
A többközpontú vizsgálat célja, hogy helyesen értékelje a háromdimenziós vizualizáció hatását a műtéti stratégiára és a hilar cholangiocarcinoma szövődményeire.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

A hilar cholangiocarcinoma összetettsége, a CT/MRI 2D képek korlátai és a sebészek tapasztalatának bizonytalansága miatt a sebészek számára nehéz a hagyományos 2D képalkotás (CT/MRI) alapján pontosan diagnosztizálni és felmérni a műtéti stratégiát. A többközpontú vizsgálat célja, hogy helyesen értékelje a háromdimenziós vizualizáció hatását a műtéti stratégiára és a hilar cholangiocarcinoma szövődményeire.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

300

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510282
        • Toborzás
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Hilar cholangiocarcinomában szenvedő betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 év≤ Életkor ≤70 év
  2. A hilar cholangiocarcinoma diagnosztikai kritériumainak való megfelelés.
  3. Intrahepatikus vagy extrahepatikus kiterjedt rákáttét nélkül.
  4. Preoperatív szérum bilirubin ≤ 51,3 umol/L vagy preoperatív szérum bilirubin < 200 umol/L a PTCD (percutan transhepaticcholangialis drenázs)/ENBD (endoszkópos nasobiliaris drenázs) elvezetése után.
  5. A betegek önkéntesként vesznek részt a vizsgálatban.

Kizárási kritériumok:

  1. Mentális betegségben szenvedő betegek.
  2. A betegek számos alapbetegség miatt nem tolerálják a műtétet (például súlyos szív- és tüdőelégtelenség, veseelégtelenség, cachexia és vérrendszeri betegségek stb.)
  3. A betegek megtagadták a vizsgálatban való részvételt.
  4. Vannak más rosszindulatú daganatok is.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A háromdimenziós vizualizációs technika működési stratégiájának hatása
Időkeret: 2 év
Egyrészt az eredeti CT- vagy MRI-képadatokon alapuló műtéti stratégiákat készíti el a csapat, másrészt a háromdimenziós rekonstrukciós modelleken alapuló műtéti stratégiákat készíti el a csapat, majd rögzíti a ténylegesen műtéti stratégiákat. A működési stratégia változását a 2D modell és a 3D modell stratégiájának összehasonlításával értékeljük. A működési stratégia változási aránya rögzítésre kerül és százalékban jelenik meg.
2 év
A háromdimenziós vizualizációs technika szövődményeire gyakorolt ​​hatás
Időkeret: 2 év
A szövődmények a Clavien-Dindo osztályozására vonatkoznak, beleértve a posztoperatív vérzést, epeúti fisztulát, asciteszt, posztoperatív májelégtelenséget, veseműködési zavarokat, pleurális folyadékgyülemet, hasüreg fertőzését, hasi tályogot, bemetszéses fertőzést, az egyes szövődmények előfordulási eseteit (szám) rögzítésre kerül.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rutin vérvizsgálat (1., 3., 5., 7.)
Időkeret: 2 év
Hemoglobin (g/l), vérlemezke (109/l) és neutrofil granulocita százalék (%)
2 év
Vizelési rutin (1., 3., 5., 7.)
Időkeret: 2 év
Vizelet fajsúly, vizelet fehérje (mg/dl), vizeletcukor (mmol/l), leukociták a vizeletben (szám/ul), vizelet vörösvértest (szám/ul)
2 év
Székletezési rutin (1., 3., 5., 7.)
Időkeret: 2 év
Okkult vér székletvizsgálata, Mikroorganizmusok (penész, paraziták stb.)
2 év
Vérbiokémia (1., 3., 5., 7.)
Időkeret: 2 év
Szérum albumin (g/l), szérum prealbumin (g/l), szérum globulin (g/l), összbilirubin (µmol/L), direkt bilirubin (µmol/L), szérum glutamin-oxaloecet transzamináz (AST, IU/L), szérum glutamin piruvics transzamináz (ALT, IU/L), alkalikus foszfatáz (ALP, IU/L), gamma-glutamil-transzpeptidáz (r-GGT, IU/L), szérum kreatinin (µmol/L), karbamid( mmol/l), vércukor (mmol/l)
2 év
Tumor marker
Időkeret: 2 év
Alfa-fetoprotein (AFP, ng/L), Szénhidrát antigén-199 (CA-199, ku/L), Szénhidrát antigén-125 (CA-125, ku/L), Karcinoembrionális antigén (CEA, ng/L), Szénhidrát antigén -153 (CA-153, ku/L)
2 év
A véralvadási funkció (1., 3., 5., 7.)
Időkeret: 2 év
protrombin idő (PT, s), parciális tromboplasztin idő (APTT), nemzetközi normalizált arány (INR), plazma protrombin aktivitás (PTA, %), fibrinogén (FIB, g/L), d-dimer (mg/L)
2 év
Gyulladásos biomarkerek
Időkeret: 2 év
C-reaktív fehérje, prokalcitonin
2 év
Preoperatív vírusterhelés
Időkeret: 2 év
HBV (hepatitis B vírus) - DNS 、HCV (hepatitis C vírus) - RNS
2 év
A paraffinviasz és az immunhisztokémiai index posztoperatív eredményei
Időkeret: 2 év
CK7, CK18, CK19, májsejtek, CD34 (vascularis), S-100 (ideg), D2-40 (nyirok), AFP, Ki67
2 év
Posztoperatív patológiai vizsgálat
Időkeret: 2 év
A TNM stádiuma, A reszekció állapota (R0/R1/R2), a májcirrhosis állapota, a daganat kóros típusa (bimbótípus/csomótípus/infiltrációs típus)
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zhujiang Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 24.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. április 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 17.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 201701

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hilar cholangiocarcinoma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel