Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ trójwymiarowej wizualizacji na strategię operacyjną i powikłania raka dróg żółciowych wnęki

17 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Zhujiang Hospital
Celem wieloośrodkowego badania jest prawidłowa ocena wpływu trójwymiarowej wizualizacji na strategię operacyjną i powikłania raka dróg żółciowych wnęki.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

Ze względu na złożoność raka dróg żółciowych wnęki, ograniczenia obrazów 2D CT/MRI oraz niepewność doświadczenia chirurgów, chirurgom trudno jest dokładnie zdiagnozować i ocenić strategię operacyjną w oparciu o tradycyjne obrazowanie 2D (CT/MRI). Celem wieloośrodkowego badania jest prawidłowa ocena wpływu trójwymiarowej wizualizacji na strategię operacyjną i powikłania raka dróg żółciowych wnęki.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510282
        • Rekrutacyjny
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rakiem dróg żółciowych wnęki

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18 lat ≤ Wiek ≤ 70 lat
  2. Spełnienie kryteriów rozpoznania raka dróg żółciowych wnęki.
  3. Bez wewnątrzwątrobowych lub pozawątrobowych rozległych przerzutów raka.
  4. Przedoperacyjne stężenie bilirubiny w surowicy ≤51,3 umol/L lub przedoperacyjne stężenie bilirubiny w surowicy <200 umol/L po drenażu przez PTCD (przezskórny drenaż przezwątrobowo-żółciowy)/ENBD (endoskopowy drenaż nosowo-żółciowy).
  5. Pacjenci zgłaszają się na ochotnika do badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z chorobą psychiczną.
  2. Pacjenci nie tolerują operacji z powodu wielu podstawowych chorób (takich jak ciężka niewydolność krążeniowo-oddechowa, niewydolność nerek, wyniszczenie, choroby układu krwionośnego itp.)
  3. Pacjenci odmówili udziału w badaniu.
  4. Istnieją inne współistniejące nowotwory złośliwe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ na strategię działania techniki wizualizacji trójwymiarowej
Ramy czasowe: 2 lata
Po pierwsze, zespół opracuje strategie operacyjne w oparciu o oryginalne dane obrazowe CT lub MRI, po drugie, zespół opracuje strategie operacyjne w oparciu o trójwymiarowe modele rekonstrukcji, a następnie zostaną zarejestrowane rzeczywiste strategie chirurgiczne. Zmiana strategii działania zostanie oceniona poprzez porównanie strategii modelu 2D i modelu 3D. Szybkość zmian strategii działania zostanie zarejestrowana i przedstawiona w procentach.
2 lata
Wpływ na powikłania techniki wizualizacji trójwymiarowej
Ramy czasowe: 2 lata
Powikłania odnoszą się do klasyfikacji Clavien-Dindo, obejmując krwawienie pooperacyjne, przetokę żółciową, wodobrzusze, pooperacyjną niewydolność wątroby, dysfunkcję nerek, wysięk opłucnowy, infekcję jamy brzusznej, ropień jamy brzusznej, infekcję nacięcia, występowanie poszczególnych powikłań (liczba) zostanie nagrany.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rutynowe badanie krwi (1, 3, 5, 7)
Ramy czasowe: 2 lata
Odsetek hemoglobiny (g/l), płytek krwi (109/l) i granulocytów obojętnochłonnych (%)
2 lata
Rutyny moczu (1, 3, 5, 7)
Ramy czasowe: 2 lata
Ciężar właściwy moczu, białko w moczu (mg/dl), cukier w moczu (mmol/l), leukocyty w moczu (liczba/ul), erytrocyty w moczu (liczba/ul)
2 lata
Rutyna stolca (1., 3., 5., 7.)
Ramy czasowe: 2 lata
Badanie kału na krew utajoną, Mikroorganizmy (pleśń, pasożyty itp.)
2 lata
Biochemia krwi (1., 3., 5., 7.)
Ramy czasowe: 2 lata
Albumina surowicy (g/l), prealbumina surowicy (g/l), globulina surowicy (g/l), bilirubina całkowita (µmol/l), bilirubina bezpośrednia (µmol/l), transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy (AspAT, j.m./l), transaminaza glutaminowo-pirogronowa w surowicy (ALT, j.m./l), fosfataza alkaliczna (ALP, j.m./l), transpeptydaza gamma-glutamylowa (r-GGT, j.m./l), kreatynina w surowicy (µmol/l), mocznik ( mmol/l), cukier we krwi (mmol/l)
2 lata
Marker nowotworowy
Ramy czasowe: 2 lata
Alfa fetoproteina (AFP, ng/l), antygen węglowodanowy-199 (CA-199, ku/l), antygen węglowodanowy-125 (CA-125, ku/l), antygen rakowo-płodowy (CEA, ng/l), antygen węglowodanowy -153(CA-153, ku/L)
2 lata
Funkcja krzepnięcia krwi (1, 3, 5, 7)
Ramy czasowe: 2 lata
czas protrombinowy (PT, s), czas częściowej tromboplastyny ​​(APTT), międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR), aktywność protrombinowa w osoczu (PTA, %), fibrynogen (FIB, g/l), d-dimer (mg/l)
2 lata
Biomarkery stanu zapalnego
Ramy czasowe: 2 lata
Białko C-reaktywne, prokalcytonina
2 lata
Przedoperacyjne ładowanie wirusa
Ramy czasowe: 2 lata
HBV (wirus zapalenia wątroby typu B) - DNA, HCV (wirus zapalenia wątroby typu C) - RNA
2 lata
Pooperacyjne wyniki wosku parafinowego i wskaźnika immunohistochemicznego
Ramy czasowe: 2 lata
CK7, CK18, CK19, hepatocyt, CD34 (naczyniowy), S-100 (nerw), D2-40 (limfatyczny), AFP, Ki67
2 lata
Pooperacyjne badanie patomorfologiczne
Ramy czasowe: 2 lata
Stopień zaawansowania TNM, stan resekcji (R0/R1/R2), stan marskości wątroby, typ patologiczny guza (typ sutka/typ guzka/typ nacieku)
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhujiang Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201701

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hilar Cholangiocarcinoma

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj