Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af tredimensionel visualisering på operationsstrategi og komplikationer for Hilar Cholangiocarcinoma

17. april 2018 opdateret af: Zhujiang Hospital
Formålet med multicenterstudiet er at evaluere korrekt indvirkningen af ​​tredimensionel visualisering på operationsstrategi og komplikationer til hilar cholangiocarcinom.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

På grund af kompleksiteten af ​​hilar cholangiocarcinom, begrænsningerne af 2D-billeder af CT/MRI og usikkerheden i kirurgers erfaring, er det vanskeligt for kirurgerne at diagnosticere og vurdere operationsstrategien nøjagtigt baseret på traditionel 2D-billeddannelse (CT/MRI). Formålet med multicenterstudiet er at evaluere korrekt indvirkningen af ​​tredimensionel visualisering på operationsstrategi og komplikationer til hilar cholangiocarcinom.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510282
        • Rekruttering
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienterne med hilar kolangiocarcinom

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år≤ Alder ≤70 år
  2. Overholdelse af diagnosekriterierne for hilar cholangiocarcinoma.
  3. Uden intrahepatisk eller ekstrahepatisk omfattende cancermetastaser.
  4. Præoperativt serumbilirubin ≤51,3 umol/L eller præoperativt serumbilirubin < 200 umol/L efter dræningen ved PTCD(perkutan transhepatisk-cholangial drænage)/ENBD(endoskopisk nasobiliær drænage).
  5. Patienterne melder sig frivilligt til undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med psykisk sygdom.
  2. Patienter kan ikke tolerere operationen på grund af en række grundlæggende sygdomme (såsom alvorlig kardiopulmonal insufficiens, nyreinsufficiens, kakeksi og blodsystemsygdomme osv.)
  3. Patienterne nægtede at deltage i undersøgelsen.
  4. Der er andre sameksisterende maligne tumorer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indvirkning på operationsstrategi for tredimensionel visualiseringsteknik
Tidsramme: 2 år
For det første vil operationsstrategierne baseret på originale CT- eller MR-billeddata blive lavet af teamet, for det andet vil operationsstrategierne baseret på tredimensionelle rekonstruktionsmodeller blive lavet af teamet, derefter vil faktisk kirurgiske strategier blive registreret. Ændringen af ​​driftsstrategien vil blive vurderet ved at sammenligne strategien for 2D-modellen og 3D-modellen. Ændringshastigheden af ​​operationsstrategien vil blive registreret og præsenteret som procent.
2 år
Indvirkning på komplikationer af tredimensionel visualiseringsteknik
Tidsramme: 2 år
Komplikationerne refererer til klassificeringen af ​​Clavien-Dindo, inklusive postoperativ blødning, galdefistel, ascites, postoperativ leversvigt, nyreinsufficiens, pleuraeffusion, bughuleinfektion, abdominal byld, snitinfektion, forekomsten af ​​de enkelte komplikationer (antal) vil blive optaget.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodrutineundersøgelse (den 1., 3., 5., 7.)
Tidsramme: 2 år
Hæmoglobin(g/l), blodplade(109/l) og neutrofil granulocytprocent (%)
2 år
Urinrutiner (den 1., 3., 5., 7.)
Tidsramme: 2 år
Urin specifik vægtfylde, urinprotein (mg/dl), urinsukker (mmol/L), leukocytter i urin (antal/ul), urin erytrocyt (antal/ul)
2 år
Afføringsrutine (den 1., 3., 5., 7.)
Tidsramme: 2 år
Okkult blodprøve af afføring, mikroorganismer (skimmel, parasitter osv.)
2 år
Blodbiokemi (den 1., 3., 5., 7.)
Tidsramme: 2 år
Serumalbumin(g/L), serumpræalbumin(g/L), serumglobulin(g/L), total bilirubin(µmol/L), direkte bilirubin(µmol/L),serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase (AST, IE/L), serumglutamisk pyrodruevintransaminase (ALT, IE/L), alkalisk phosphatase (ALP, IE/L), gamma glutamyl transpeptidase (r-GGT, IE/L), serumkreatinin (µmol/L), urinstof( mmol/L), Blodsukker (mmol/L)
2 år
Tumormarkør
Tidsramme: 2 år
Alfa-fetoprotein(AFP, ng/L), kulhydratantigen-199(CA-199, ku/L), kulhydratantigen-125(CA-125, ku/L), carcinoembryonalt antigen (CEA, ng/L), kulhydratantigen -153(CA-153, ku/L)
2 år
Blodkoagulationsfunktionen (den 1., 3., 5., 7.)
Tidsramme: 2 år
protrombintid (PT, s), partiel tromboplastintid (APTT), internationalt normaliseret forhold (INR), plasmaprotrombinaktivitet (PTA, %), fibrinogen (FIB, g/L), d-dimer (mg/L)
2 år
Inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: 2 år
C-reaktivt protein, procalcitonin
2 år
Præoperativ virusbelastning
Tidsramme: 2 år
HBV(hepatitis B-virus)- DNA, HCV(hepatitis C-virus)- RNA
2 år
Postoperative resultater af paraffinvoks og immunhistokemisk indeks
Tidsramme: 2 år
CK7, CK18, CK19, Hepatocyt, CD34 (vaskulær), S-100 (nerve), D2-40 (lymfatisk), AFP, Ki67
2 år
Postoperativ patologisk undersøgelse
Tidsramme: 2 år
Stadiet af TNM, tilstanden af ​​resektion (R0/R1/R2), tilstanden af ​​levercirrhose, den patologiske type af tumoren (Nipple type/nodule type/infiltration type)
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhujiang Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2017

Først opslået (Faktiske)

28. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201701

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hilar Cholangiocarcinom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner