Impacto de la visualización tridimensional en la estrategia de operación y complicaciones del colangiocarcinoma hiliar
17 de abril de 2018 actualizado por: Zhujiang Hospital
El objetivo del estudio multicéntrico es evaluar correctamente el impacto de la visualización tridimensional en la estrategia quirúrgica y las complicaciones del colangiocarcinoma hiliar.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Debido a la complejidad del colangiocarcinoma hiliar, las limitaciones de las imágenes 2D de CT/MRI y la incertidumbre de la experiencia de los cirujanos, es difícil que los cirujanos diagnostiquen y evalúen la estrategia quirúrgica con precisión en función de las imágenes 2D tradicionales (CT/MRI). El objetivo del estudio multicéntrico es evaluar correctamente el impacto de la visualización tridimensional en la estrategia quirúrgica y las complicaciones del colangiocarcinoma hiliar.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510282
- Reclutamiento
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
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Contacto:
- Chihua Fang, MD
- Número de teléfono: (+86)2062782568
- Correo electrónico: s_mountain@126.com
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Contacto:
- Qingshan Chen, MM
- Número de teléfono: (+86)2062782568
- Correo electrónico: s_mountain@126.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes con colangiocarcinoma hiliar
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años≤ Edad ≤70 años
- Cumpliendo con los criterios diagnósticos de colangiocarcinoma hiliar.
- Sin metástasis de cáncer extensas intrahepáticas o extrahepáticas.
- Bilirrubina sérica preoperatoria ≤ 51,3 umol/L o bilirrubina sérica preoperatoria < 200 umol/L después del drenaje por PTCD (drenaje colangiotranshepático percutáneo)/ENBD (drenaje nasobiliar endoscópico).
- Los pacientes son voluntarios para el estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedad mental.
- Los pacientes no pueden tolerar la operación debido a una variedad de enfermedades básicas (como insuficiencia cardiopulmonar severa, insuficiencia renal, caquexia y enfermedades del sistema sanguíneo, etc.)
- Los pacientes se negaron a participar en el estudio.
- Hay otros tumores malignos coexistentes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impacto en la estrategia de operación de la técnica de visualización tridimensional
Periodo de tiempo: 2 años
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En primer lugar, el equipo realizará las estrategias de operación basadas en los datos originales de imágenes de CT o MRI. En segundo lugar, el equipo realizará las estrategias de operación basadas en modelos de reconstrucción tridimensionales, luego, se registrarán las estrategias quirúrgicas reales.
El cambio de estrategia de operación se evaluará comparando la estrategia del modelo 2D y el modelo 3D.
La tasa de cambio de la estrategia de operación se registrará y se presentará como porcentaje.
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2 años
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Impacto en las complicaciones de la técnica de visualización tridimensional
Periodo de tiempo: 2 años
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Las complicaciones se refieren a la clasificación de Clavien-Dindo, que incluye sangrado posoperatorio, fístula biliar, ascitis, insuficiencia hepática posoperatoria, disfunción renal, derrame pleural, infección de la cavidad abdominal, absceso abdominal, infección de la incisión, los casos de ocurrencia de cada complicación (número) será grabado.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Examen de rutina de sangre (el 1, 3, 5, 7)
Periodo de tiempo: 2 años
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Hemoglobina (g/L), plaquetas (109/L) y porcentaje de granulocitos neutrófilos (%)
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2 años
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Rutinas de orina (el 1, 3, 5, 7)
Periodo de tiempo: 2 años
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Gravedad específica de la orina, proteína en la orina (mg/dl), azúcar en la orina (mmol/L), leucocitos en la orina (número/ul), eritrocitos en la orina (número/ul)
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2 años
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Rutina de heces (el 1, 3, 5, 7)
Periodo de tiempo: 2 años
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Prueba de sangre oculta en heces, Microorganismos (moho, parásitos, etc.)
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2 años
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Bioquímica sanguínea (el 1, 3, 5, 7)
Periodo de tiempo: 2 años
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Albúmina sérica (g/L), prealbúmina sérica (g/L), globulina sérica (g/L), bilirrubina total (µmol/L), bilirrubina directa (µmol/L), transaminasa glutámico-oxalacética sérica (AST, IU/L), transaminasa glutámico pirúvica sérica (ALT, IU/L), fosfatasa alcalina (ALP, IU/L), gamma glutamil transpeptidasa (r-GGT, IU/L), creatinina sérica (µmol/L), urea ( mmol/L), azúcar en sangre (mmol/L)
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2 años
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Marcador tumoral
Periodo de tiempo: 2 años
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Alfa fetoproteína (AFP, ng/L), antígeno carbohidrato 199 (CA-199, ku/L), antígeno carbohidrato 125 (CA-125, ku/L), antígeno carcinoembrionario (CEA, ng/L), antígeno carbohidrato -153(CA-153, ku/L)
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2 años
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La función de coagulación de la sangre (la 1, 3, 5, 7)
Periodo de tiempo: 2 años
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tiempo de protrombina (PT, s), tiempo de tromboplastina parcial (APTT), razón internacional normalizada (INR), actividad de protrombina plasmática (PTA, %), fibrinógeno (FIB, g/L), dímero D (mg/L)
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2 años
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Biomarcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: 2 años
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Proteína C reactiva, procalcitonina
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2 años
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Carga viral preoperatoria
Periodo de tiempo: 2 años
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VHB (virus de la hepatitis B) - ADN, VHC (virus de la hepatitis C) - ARN
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2 años
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Resultados postoperatorios de parafina e índice inmunohistoquímico
Periodo de tiempo: 2 años
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CK7, CK18, CK19, hepatocito, CD34 (vascular), S-100 (nervio), D2-40 (linfático), AFP, Ki67
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2 años
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Examen patológico postoperatorio
Periodo de tiempo: 2 años
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La etapa de TNM, La condición de resección (R0/R1/R2), la condición de cirrosis hepática, el tipo patológico del tumor (tipo pezón/tipo nódulo/tipo infiltración)
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de marzo de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
28 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201701
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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