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Impacto da Visualização Tridimensional na Estratégia Operatória e Complicações do Colangiocarcinoma Hilar

17 de abril de 2018 atualizado por: Zhujiang Hospital
O objetivo do estudo multicêntrico é avaliar corretamente o impacto da visualização tridimensional na estratégia de operação e complicações do colangiocarcinoma hilar.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

Devido à complexidade do colangiocarcinoma hilar, às limitações das imagens 2D de TC/MRI e à incerteza da experiência dos cirurgiões, é difícil para os cirurgiões diagnosticar e avaliar a estratégia de operação com precisão com base na imagem 2D tradicional (TC/MRI). O objetivo do estudo multicêntrico é avaliar corretamente o impacto da visualização tridimensional na estratégia de operação e complicações do colangiocarcinoma hilar.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510282
        • Recrutamento
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes com colangiocarcinoma hilar

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 18 anos ≤ Idade ≤ 70 anos
  2. Cumprindo os critérios diagnósticos de colangiocarcinoma hilar.
  3. Sem metástase extensa de câncer intra-hepático ou extra-hepático.
  4. Bilirrubina sérica pré-operatória ≤51,3 umol/L ou bilirrubina sérica pré-operatória < 200 umol/L após a drenagem por PTCD (drenagem transhepática colangial percutânea)/ENBD (drenagem nasobiliar endoscópica).
  5. Os pacientes são voluntários para o estudo.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com doença mental.
  2. Os pacientes não toleram a operação devido a uma variedade de doenças básicas (como insuficiência cardiopulmonar grave, insuficiência renal, caquexia e doenças do sistema sanguíneo, etc.)
  3. Os pacientes se recusaram a participar do estudo.
  4. Existem outros tumores malignos coexistentes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impacto na estratégia de operação da técnica de visualização tridimensional
Prazo: 2 anos
Em primeiro lugar, as estratégias de operação com base em dados originais de imagens de TC ou RM serão feitas pela equipe. Em segundo lugar, as estratégias de operação com base em modelos de reconstrução tridimensionais serão feitas pela equipe e, em seguida, as estratégias cirúrgicas reais serão registradas. A mudança de estratégia de operação será avaliada comparando a estratégia do modelo 2D e modelo 3D. A taxa de mudança da estratégia de operação será registrada e apresentada como percentual.
2 anos
Impacto nas complicações da técnica de visualização tridimensional
Prazo: 2 anos
As complicações referem-se à classificação de Clavien-Dindo, incluindo sangramento pós-operatório, fístula biliar, ascite, insuficiência hepática pós-operatória, disfunção renal, derrame pleural, infecção da cavidade abdominal, abscesso abdominal, infecção da incisão, casos de ocorrência de cada complicação (número) será gravado.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Exame de sangue de rotina (1º, 3º, 5º, 7º)
Prazo: 2 anos
Hemoglobina (g/L), Plaquetas (109/L) e porcentagem de granulócitos neutrofílicos (%)
2 anos
Rotinas de urina (1º, 3º, 5º, 7º)
Prazo: 2 anos
Gravidade específica da urina, proteína na urina (mg/dl), açúcar na urina (mmol/L), leucócitos na urina (número/ul), eritrócitos na urina (número/ul)
2 anos
Rotina das fezes (1º, 3º, 5º, 7º)
Prazo: 2 anos
Defecar sangue oculto, Microorganismos (mofo, parasitas, etc.)
2 anos
Bioquímica do sangue (1º, 3º, 5º, 7º)
Prazo: 2 anos
Albumina sérica (g/L), pré-albumina sérica (g/L), globulina sérica (g/L), bilirrubina total (µmol/L), bilirrubina direta (µmol/L), transaminase glutâmico-oxaloacética sérica (AST, UI/L), transaminase pirúvica glutâmica sérica (ALT, UI/L), fosfatase alcalina (ALP, UI/L), gama glutamil transpeptidase（r-GGT, UI/L）, Creatinina sérica (µmol/L), Ureia( mmol/L), Açúcar no sangue (mmol/L)
2 anos
Marcador tumoral
Prazo: 2 anos
Alfa fetoproteína (AFP, ng/L), antígeno de carboidrato-199 (CA-199, ku/L), antígeno de carboidrato-125 (CA-125, ku/L), antígeno carcinoembrionário (CEA, ng/L), antígeno de carboidrato -153(CA-153, ku/L)
2 anos
A função de coagulação do sangue (1º, 3º, 5º, 7º)
Prazo: 2 anos
tempo de protrombina (PT, s), tempo de tromboplastina parcial (APTT), razão normalizada internacional (INR), atividade de protrombina plasmática (PTA, %), fibrinogênio (FIB, g/L), d-dímero (mg/L)
2 anos
Biomarcadores inflamatórios
Prazo: 2 anos
Proteína C reativa, procalcitonina
2 anos
Carga viral pré-operatória
Prazo: 2 anos
HBV (vírus da hepatite B)- DNA, HCV (vírus da hepatite C)- RNA
2 anos
Resultados pós-operatórios de cera de parafina e índice imuno-histoquímico
Prazo: 2 anos
CK7, CK18, CK19, hepatócito, CD34 (vascular), S-100 (nervo), D2-40 (linfático), AFP, Ki67
2 anos
Exame patológico pós-operatório
Prazo: 2 anos
O estágio de TNM, a condição de ressecção (R0/R1/R2), a condição de cirrose hepática, o tipo patológico do tumor (tipo de mamilo/tipo de nódulo/tipo de infiltração)
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zhujiang Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de março de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

28 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de abril de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 201701

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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