Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van driedimensionale visualisatie op operatiestrategie en complicaties voor hilar cholangiocarcinoom

17 april 2018 bijgewerkt door: Zhujiang Hospital
Het doel van de multicenter studie is om de impact van driedimensionale visualisatie op de operatiestrategie en complicaties voor hilar cholangiocarcinoom correct te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Vanwege de complexiteit van hilair cholangiocarcinoom, de beperkingen van 2D-beelden van CT/MRI en de onzekerheid van de ervaring van chirurgen, is het voor de chirurgen moeilijk om de operatiestrategie nauwkeurig te diagnosticeren en te beoordelen op basis van traditionele 2D-beeldvorming (CT/MRI). Het doel van de multicenter studie is om de impact van driedimensionale visualisatie op de operatiestrategie en complicaties voor hilar cholangiocarcinoom correct te evalueren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510282
        • Werving
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De patiënten met hilair cholangiocarcinoom

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 jaar≤ Leeftijd ≤70 jaar
  2. Voldoen aan de diagnosecriteria van hilair cholangiocarcinoom.
  3. Zonder intrahepatische of extrahepatische uitgebreide kankermetastasen.
  4. Preoperatief serumbilirubine ≤51,3 umol/L of preoperatief serumbilirubine < 200 umol/L na de drainage door PTCD (percutane transhepaticcholangiale drainage)/ENBD (endoscopische nasobiliaire drainage).
  5. De patiënten worden vrijwillig aangeboden voor het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een psychische aandoening.
  2. Patiënten kunnen de operatie niet verdragen vanwege een verscheidenheid aan basisziekten (zoals ernstige cardiopulmonale insufficiëntie, nierinsufficiëntie, cachexie en ziekten van het bloedsysteem, enz.)
  3. De patiënten weigerden deel te nemen aan het onderzoek.
  4. Er zijn andere naast elkaar bestaande kwaadaardige tumoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Impact op operatiestrategie van driedimensionale visualisatietechniek
Tijdsspanne: 2 jaar
Ten eerste zullen de operatiestrategieën op basis van originele CT- of MRI-beeldgegevens door het team worden gemaakt. Ten tweede zullen de operatiestrategieën op basis van driedimensionale reconstructiemodellen door het team worden gemaakt, en vervolgens zullen de eigenlijke chirurgische strategieën worden vastgelegd. De wijziging van de operatiestrategie zal worden beoordeeld door de strategie van het 2D-model en het 3D-model te vergelijken. Het wijzigingspercentage van de bedrijfsstrategie wordt geregistreerd en gepresenteerd als een percentage.
2 jaar
Impact op complicaties van driedimensionale visualisatietechniek
Tijdsspanne: 2 jaar
De complicaties verwijzen naar de classificatie van Clavien-Dindo, inclusief postoperatieve bloeding, galfistel, ascites, postoperatief leverfalen, nierdisfunctie, pleurale effusie, buikholte-infectie, abdominaal abces, incisie-infectie, het voorkomen van elke complicaties (aantal) zal worden opgenomen.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloed routineonderzoek (de 1e, 3e, 5e, 7e)
Tijdsspanne: 2 jaar
Hemoglobine (g/l), bloedplaatjes (109/l) en neutrofiel granulocytpercentage (%)
2 jaar
Urineroutines (de 1e, 3e, 5e, 7e)
Tijdsspanne: 2 jaar
Urine soortelijk gewicht, urine eiwit (mg/dl), urine suiker (mmol/L), leukocyten in urine (aantal/ul), urine erytrocyten (aantal/ul)
2 jaar
Ontlastingsroutine (de 1e, 3e, 5e, 7e)
Tijdsspanne: 2 jaar
Ontlasten occulte bloedtest, micro-organismen (schimmels, parasieten, enz.)
2 jaar
Bloedbiochemie (de 1e, 3e, 5e, 7e)
Tijdsspanne: 2 jaar
Serum albumine (g/L), serum pre-albumine (g/L), serum globuline (g/L), totaal bilirubine (µmol/L), direct bilirubine (µmol/L), serum glutaminezuur-oxaalazijnzuurtransaminase (AST, IU/L), serumglutaminezuurpyruvaattransaminase (ALT, IU/L), alkalische fosfatase (ALP, IU/L), gammaglutamyltranspeptidase (r-GGT, IU/L), serumcreatinine (µmol/L), ureum ( mmol/L), Bloedsuiker (mmol/L)
2 jaar
Tumor marker
Tijdsspanne: 2 jaar
Alfa-foetoproteïne (AFP, ng/L), Koolhydraatantigeen-199 (CA-199, ku/L), Koolhydraatantigeen-125 (CA-125, ku/L), Carcino-embryonaal antigeen (CEA, ng/L), Koolhydraatantigeen -153(CA-153, ku/L)
2 jaar
De bloedstollingsfunctie (de 1e, 3e, 5e, 7e)
Tijdsspanne: 2 jaar
protrombinetijd (PT, s), partiële tromboplastinetijd (APTT), internationaal genormaliseerde ratio (INR), plasma protrombine-activiteit (PTA, %), fibrinogeen (FIB, g/l), d-dimeer (mg/l)
2 jaar
Inflammatoire biomarkers
Tijdsspanne: 2 jaar
C-reactief proteïne, procalcitonine
2 jaar
Preoperatieve virale belasting
Tijdsspanne: 2 jaar
HBV (hepatitis B-virus) - DNA, HCV (hepatitis C-virus) - RNA
2 jaar
Postoperatieve resultaten van paraffinewas en immunohistochemische index
Tijdsspanne: 2 jaar
CK7, CK18, CK19, Hepatocyte, CD34 (vasculair), S-100 (zenuw), D2-40 (lymfatisch), AFP, Ki67
2 jaar
Postoperatief pathologisch onderzoek
Tijdsspanne: 2 jaar
Het stadium van TNM, de toestand van resectie (R0/R1/R2), de toestand van levercirrose, het pathologische type van de tumor (type tepel/knobbeltje/type infiltratie)
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhujiang Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201701

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hilar Cholangiocarcinoom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren