頸動脈血行再建術における MER® ステントの安全性と有効性を評価するための臨床研究。 (MER)
2019年11月18日 更新者：Balton Sp.zo.o.
Badanie Kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność Stosowania centów Szyjnych MER® w Rewaskularyzacji tętnic Szynych.
この研究の目的は、MER® ステントが、日常の臨床診療における血管内頸動脈狭窄症の治療に制限なく使用できるかどうかを確認することです。
適格な患者は、近位または遠位の神経保護を備えたMER®を使用して、総頸動脈または内頸動脈のステント留置術を受けます。
調査の概要
詳細な説明
MER® ステントは、インフォームド コンセントの後、一般的および内頚動脈狭窄症の適格な患者に移植されます。
MER® ステント移植の潜在的な利点は、血管造影とデュプレックス ドップラー超音波検査に基づいて評価されます。
フォローアップは、インデックス手順の 30 日後、6 か月後、および 12 か月後に予定されています。 臨床フォローアップを除いて、患者は6および12か月後に頸動脈超音波検査を受けます。 深刻な有害事象によって引き起こされた緊急訪問の場合、患者は神経学的および心臓の評価、頸動脈のUSG検査、および拡張CTまたはMRIスキャンを受けます。
一般に、研究のすべての手順は、地域の標準的なケアに従います。 血管形成中に使用されるデバイスの種類 (MER® ステントを含む) は、病院での通常の臨床診療で使用されるデバイスと変わりません。 DAPT およびその他の医療療法は、ポーランドおよびヨーロッパ心臓病学会の規則に準拠します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chrzanow、ポーランド、32-500
- Małopolskie Centrum Sercowo-Naczyniowe PAKS American Heart of Poland S.A., Oddział Chirurgii naczyniowej
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Katowice、ポーランド、40-635
- Górnośląskie Centrum Medyczne im. prof. Leszka Gieca Uniwersytetu Medycznego w Katowicach, Oddział Chirurgii Ogólnej, Naczyń, Angiologii i Flebologii
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Krakow、ポーランド、31-202
- Oddział Kliniczny Chorób Serca i Naczyń Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawła II
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Warszawa、ポーランド、02-957
- Centrum Interwencyjnego Leczenia Udaru i Chorób Naczyniowych Mózgu Instytut Psychiatrii i Neurologii
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
内頸動脈または総頸動脈に位置するde novo病変
- DS≧50％（無症候性患者）およびQCAに基づく≦99％
- -QCAに基づくDS≧75％（症候性患者）および≦99％
- 長さ 20 ～ 60 mm、直径 4 ～ 10 mm の足場で利用可能な標的病変
- -CASに適格な患者
- 18歳以上
- -余命≥12か月
- 患者の書面によるインフォームドコンセントは、手順の前に得られています。
除外基準:
- 神経学的CAS資格の欠如
- 患者は処置の72時間以内に急性心筋梗塞を経験している
- 患者は、発作性、持続性または永続的な心房細動または粗動を知っている
- 患者は消化管出血を知っている
- 妊娠
- DAPT 禁忌
- 術後1ヶ月以内に手術予定
- 血小板数 <100,000/mm³ または >600,000/mm³
- 患者はニッケル、チタン、または造影剤アレルギーを知っている
- 標的血管が完全に閉塞している
- 患者は標的病変にステントを持っています
- スタチン療法の禁忌
- 標的病変に大量の石灰化がある
- 甲状腺機能亢進症
- 放射線療法後の副作用
- 大腿動脈に脈がない
- 慢性腎臓病 (クレアチニン値 >2.0 mg/dl または eGFR<30 mL/min/1.73) m2 または透析療法)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MERステント留置患者
-頸動脈ステント留置術の対象となる患者
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頸動脈ステント留置術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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施術後30日以内の脳卒中
時間枠：30日
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施術後30日以内の脳卒中
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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前
時間枠：30日
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処置後30日以内に重大な有害事象（死亡、脳卒中、心臓発作）を合併した
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30日
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前
時間枠：365日
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処置後365日以内に重篤な有害事象（死亡、脳卒中、心臓発作）を併発した。
-365日以内の再狭窄（%DS≧50%）。
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365日
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365日以内の標的血管血行再建術
時間枠：365日
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365日以内の標的血管血行再建術
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365日
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手続き成功
時間枠：365日
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手順の成功 (残存狭窄が ≤30% の場合)
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365日
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サード
時間枠：365日
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重大なデバイスへの悪影響
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365日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Piotr Odrowąż-Pieniążek, Prof.、Oddział Kliniczny Chorób Serca i Naczyń Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawła II ul. Prądnicka 80 31-202 Kraków
- 主任研究者：Paweł Buszman, Prof.、I Oddział Kardiologiczno-Angiologiczny American Heart of Poland S.A. ul. Sanatoryjna 1 43-450 Ustroń
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Musialek P, Pieniazek P, Tracz W, Tekieli L, Przewlocki T, Kablak-Ziembicka A, Motyl R, Moczulski Z, Stepniewski J, Trystula M, Zajdel W, Roslawiecka A, Zmudka K, Podolec P. Safety of embolic protection device-assisted and unprotected intravascular ultrasound in evaluating carotid artery atherosclerotic lesions. Med Sci Monit. 2012 Feb;18(2):MT7-18. doi: 10.12659/msm.882452.
- Maciejewski D, Pieniazek P, Tekieli L, Paluszek P, Dzierwa K, Trystula M, Wojcik-Pedziwiatr M, Podolec P. Transradial approach for carotid artery stenting in a patient with severe peripheral arterial disease. Postepy Kardiol Interwencyjnej. 2014;10(1):47-9. doi: 10.5114/pwki.2014.41469. Epub 2014 Mar 23.
- Dzierwa K, Pieniazek P, Tekieli L, Musialek P, Przewlocki T, Kablak-Ziembicka A, Kosobucka-Peszat R, Machnik R, Trystula M, Podolec P. Carotid artery stenting according to the "tailored CAS" algorithm performed in the very elderly patients: the thirty day outcome. Catheter Cardiovasc Interv. 2013 Nov 1;82(5):681-8. doi: 10.1002/ccd.25025. Epub 2013 Jul 3.
- Pieniazek P, Tekieli L, Musialek P, Kablak Ziembicka A, Przewlocki T, Motyl R, Dzierwa K, Paluszek P, Hlawaty M, Zmudka K, Podolec P. Carotid artery stenting according to the tailored-CAS algorithm is associated with a low complication rate at 30 days: data from the TARGET-CAS study. Kardiol Pol. 2012;70(4):378-86.
- Dzierwa K, Pieniazek P, Musialek P, Piatek J, Tekieli L, Podolec P, Drwila R, Hlawaty M, Trystula M, Motyl R, Sadowski J. Treatment strategies in severe symptomatic carotid and coronary artery disease. Med Sci Monit. 2011 Aug;17(8):RA191-197. doi: 10.12659/msm.881896.
- Pieniazek P. [A new era for the stenting of the carotid arteries in the light of the CREST study]. Kardiol Pol. 2010 Sep;68(9):1086-7. No abstract available. Polish.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年10月1日
一次修了 (実際)
2017年6月22日
研究の完了 (実際)
2019年6月25日
試験登録日
最初に提出
2017年4月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月25日
最初の投稿 (実際)
2017年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月18日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
メールの臨床試験
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Merrion Pharmaceuticals, LLC完了ホルモン抵抗性前立腺がんアメリカ, エストニア, ラトビア
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Mayo Clinic募集原発性中枢神経系リンパ腫 | 再発慢性骨髄単球性白血病 | 再発性骨髄異形成症候群 | 難治性慢性骨髄単球性白血病 | 難治性骨髄異形成症候群 | 再発小リンパ球性リンパ腫 | 難治性慢性リンパ性白血病 | 再発性ランゲルハンス細胞組織球症 | 難治性ランゲルハンス細胞組織球症 | 組織球性肉腫 | 再発性慢性リンパ性白血病 | 難治性小リンパ球性リンパ腫 | 特に明記されていない末梢性T細胞リンパ腫 | 再発濾胞性リンパ腫 | 難治性濾胞性リンパ腫 | 芽球性形質細胞様樹状細胞腫瘍の再発 | 難治性芽球性形質細胞様樹状細胞腫瘍 | 再発性ワルデンシュトレーム・マクログロブリン血症 | 難治性 Waldenstrom マクログロブリン血症 | 原発性皮膚T細胞非ホジキンリンパ腫 | 再... およびその他の条件アメリカ